【正文】 用來檢測女性早期妊娠的診斷用品，分為條型、筆型和卡型。，如果持續(xù)幾天均出現(xiàn)LH高峰現(xiàn)象，應(yīng)先檢測是否懷孕。用酒精消毒時，也要等酒精完全揮發(fā)之后再測試，否則酒精稀釋了血液，結(jié)果也會不準。比較常見的錯誤方式有三種: （1）測血糖時，因為扎得不深而出血量少，于是就用力去擠，結(jié)果把組織液也擠了出來，影響了測量的準確度。如果糖尿病患者靜脈點滴VC，血糖的測試結(jié)果將更不準確。在家檢測發(fā)現(xiàn)血糖水平特別不穩(wěn)定時，應(yīng)及時尋求醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)。一般情況下，血糖試紙開瓶后不能長時間貯存，要查看產(chǎn)品說明書，按說明書來指導(dǎo)使用完。一定要確定血糖儀所顯示的代碼與試紙的代碼相同。需要明確的是，自測用血糖儀的檢測精度不及醫(yī)院的經(jīng)典檢測，按國家標準規(guī)定有177。取得化驗報告后，要請醫(yī)生來分析檢驗結(jié)果，不要自作主張。最常見的不正確標本采集情況有：（一般情況下，化驗抽血要求空腹12小時左右，此時結(jié)果最穩(wěn)定，規(guī)定餐后采血的除外）；、嚴重脂血，會對許多指標有影響；；（如痰標本中混有唾液等）；。也就是說，化驗指標恢復(fù)正常，通常是好轉(zhuǎn)的指征。如痰中查出結(jié)核桿菌，可確診病人得了開放性肺結(jié)核。 ，如源自手霜、有粉手套、血清分離器、收集管塞等。干擾物質(zhì)可從多方面影響分析過程（如化學和物理效應(yīng)、非特異性、交叉反應(yīng)性等），導(dǎo)致分析時產(chǎn)生干擾，而影響到定性檢測體外診斷試劑(盒)的檢測結(jié)果，這些物質(zhì)主要有： ，如患糖尿病、多發(fā)性骨髓瘤、淤膽型肝炎等?？从脭?shù)值報告檢驗結(jié)果的報告單，一定要注意項目后面的計量單位，計量單位不同，所得的數(shù)據(jù)也不同，有時會相差上千倍。對化驗結(jié)果不在“參考值”范圍內(nèi)的情況應(yīng)予以重視，但不必太緊張，及早請教醫(yī)生是良策。 ，如何舉報投訴？答：消費者如果發(fā)現(xiàn)經(jīng)營使用無注冊文號或無產(chǎn)品備案憑證產(chǎn)品、超過有效期使用、使用假注冊（或假備案）證、冒用其他企業(yè)的產(chǎn)品注冊（或備案）證等涉嫌違法違規(guī)行為或產(chǎn)品質(zhì)量問題，可以向縣級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門舉報投訴或撥打“12331”電話進行投訴舉報。選擇哪一種方法進行，就看是否有利于維權(quán)和是否便利。如果對備案憑證或注冊文號有疑問，可以登錄所標示生產(chǎn)企業(yè)所在地的市級食品藥品監(jiān)管部門官網(wǎng)或國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)了解和查詢。任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。從事第三類體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 ？答：根據(jù)我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，按照體外診斷試劑風險程度，體外診斷試劑的經(jīng)營實施分類管理。 ？ 答：體外診斷試劑廣告應(yīng)當宣傳和引導(dǎo)合理使用體外診斷試劑，不得直接或間接慫恿公眾購買使用，不得含有以下內(nèi)容：、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或加重病情的；b.“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的；“熱銷”、“搶購”、“試用”等。其中，“X”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”由10位數(shù)組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號；“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類號。食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的體外診斷試劑產(chǎn)品不得發(fā)布廣告。需要注意的是，同樣的試劑，不同的企業(yè)在產(chǎn)品說明書中的表述可能不完全一致，主要是因為產(chǎn)品自身的情況決定，也可能預(yù)期用途、研發(fā)工作或操作流程不同。 、標簽的涵義是什么？答：體外診斷試劑說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、試驗方法、對試驗結(jié)果的解釋、注意事項等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準確理解和合理應(yīng)用試驗結(jié)果的重要技術(shù)性文件。 、說明書嗎？答：凡在我國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，均應(yīng)附有說明書、標簽。大部分體外診斷試劑是需要在28℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。影響產(chǎn)品性能的主要因素有原材料、工藝及反應(yīng)體系的建立、性能評估方式方法、企業(yè)內(nèi)部參考品的確立、臨床評價等。 ？ 答：體外診斷試劑的性能主要體現(xiàn)在三個方面：分析性能：主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目，體現(xiàn)在產(chǎn)品說明書中某些技術(shù)指標可能存在不完全一致的情況。 ？答：體外診斷試劑是用來診斷患者或被檢人員是否含有某種傳染因子或機體某種功能是否正常，故試劑本身需要安全無傳染性。 ？答：體外診斷試劑產(chǎn)品都是有有效期的。 ？答：體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途一般是經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準的，有其科學性和法定性，如“輔助診斷”與“診斷”、“早期診斷”、“篩查” 、“治療監(jiān)測”、“個體化用藥”（伴隨診斷）等，同時在說明書上應(yīng)標示定量檢測或是定性檢測，樣本類型有何要求等。 ？答：辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。 公眾對于市場上不符合上述命名原則的相關(guān)診斷產(chǎn)品，應(yīng)及時反映和咨詢食品藥品監(jiān)督管理部門，以避免受騙上當。體外診斷試劑的命名應(yīng)當遵循以下原則：　　產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。 進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料，獲取備案憑證。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證?！　。?）與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑。 ？答：根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證?，F(xiàn)在，疾病預(yù)防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械品類繁多，既有大型的醫(yī)療器械如CT、磁共振等影像學方面的設(shè)備，還有注射器、手術(shù)器械、義齒、生化檢測試劑等，還有壓舌板、避孕套等，多數(shù)是由專業(yè)人士在醫(yī)療機構(gòu)使用，也有部分產(chǎn)品可以自用?！绑w外診斷試劑常識50問”是醫(yī)療器械系列科普素材的重要組成，對讀者了解、正確認識和應(yīng)用體外診斷試劑具有一定的指導(dǎo)和幫助作用。這種應(yīng)用帶來很多認識方面的差異和使用中的問題，在產(chǎn)品選購、儲存、應(yīng)用及其處理等方面存在大量的知識普及和風險控制需求，使得開展內(nèi)容豐富、形式多樣的相關(guān)科普宣傳的越來越有必要。體外診斷試劑科普常識50問 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前 言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。同時，隨著針對自測用產(chǎn)品的開發(fā)，越來越多的體外診斷試劑進入家庭生活當中，如早孕檢驗以及血糖監(jiān)測等。這里所介紹的科普常識，主要是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的相關(guān)概念、監(jiān)管政策法規(guī)、正確選購、正確認識廣告以及自用產(chǎn)品的使用和維護等方面的內(nèi)容。在市場上（包括且不局限于網(wǎng)售和實體店）銷售的醫(yī)療器械，都應(yīng)合法取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證?！　〉诙愂蔷哂兄卸蕊L險，需要嚴格控制管理以保證