【摘要】關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準和開辦申請程序的通知國食藥監(jiān)市[2007]299號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》,國家局制定了《體
2025-07-17 19:07
【摘要】第一篇:三類體外診斷試劑申報流程 考核程序 提交資料——資料審查——現(xiàn)場核查——考核報告 提交資料如下: 1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核申請書》一式三份 2、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖...
2025-10-04 15:02
【摘要】安全風險分析報告產(chǎn)品名稱:糞便保存液產(chǎn)品描述本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定,EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。1.醫(yī)療器械預期用途本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定,EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸
2025-08-03 09:47
【摘要】第六章體外診斷試劑的標準基礎目錄?§6-1ISO17511-2023,即GB/T21415—2023?§6-2ISO18153:2023?§6-3臨床化學體外診斷試劑(盒)通用技術要求?§6-4體外診斷試劑性能測試的分析?
2025-03-05 17:20
【摘要】—51—附件2體外診斷試劑注冊(備案)管理辦法(征求意見稿)第一章總則第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊、備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條
2025-05-13 23:21
【摘要】第一篇:體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫規(guī)范 體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫規(guī)范 醫(yī)藥冷庫種類溫度范圍用途 保存冷庫0~8℃可用于貯存疫苗、藥劑等 保存冷庫2~8℃可用于貯存藥品、生物制品等 保存冷庫5±1℃可用...
2025-10-04 13:33
【摘要】第一篇:體外診斷試劑查驗登記須知 體外診斷醫(yī)療器材查驗登記頇知(草案) 體外診斷醫(yī)療器材查驗登記應依醫(yī)療器材查驗登記審查準則及相關規(guī)定辦理。 本頇知所稱體外診斷醫(yī)療器材(InVitroDiagn...
2025-10-04 13:31
【摘要】體外診斷試劑分類目錄(征求意見稿)按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑一、臨床血液學和體液學檢驗試劑血液學檢驗試劑(盒)血液一般檢驗試劑(盒)溶血試驗試劑(盒)血栓與止血檢驗試劑(盒)組織配型類試劑(盒)尿液檢驗試劑(盒)、試紙糞便檢驗試劑(盒)、試紙(盒)二、臨床化學檢驗試劑(盒)(盒)糖類檢驗試劑(盒)、試紙
2025-04-17 04:56
【摘要】WORD格式可編輯體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、質量管理文件管理程序2、診斷試劑購進程序3
2025-08-03 09:27
【摘要】質量管理文件管理1、為規(guī)范本公司的質量體系文件的管理。2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準、發(fā)布、修訂、復審、廢除與收回的部門及其職責,適用于對管理文件的管理。4、質量管理人對本制度實施負責。5、內容:、質量管理文件的分類:、質量管理文件包括標準文件和記錄文件兩
2025-04-12 05:32
【摘要】L/O/G/O體外診斷試劑分析性能評估指導原則1.檢測限2.線性范圍3.可報告范圍4.準確度(回收實驗)5.準確度(方法學比對)6.精密度7.干擾實驗8.穩(wěn)定性9.參考值(參考區(qū)間)檢測限檢測限評估的基本原則?實驗人員應熟悉檢測方法與儀器操作;?采用合適的校準品
2025-03-07 12:23
【摘要】第一篇:體外診斷試劑招標文件(樣本) 浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標 體外診斷試劑招標文件 招標編號:ZYEY2013-019招標項目:腎素等發(fā)光免疫試劑 投標單位: 投標日期: ...
2025-10-04 13:37
【摘要】體外診斷試劑實施細則(試行)考核共分11部分,共156條重點項39條,一般項117條企業(yè)通用業(yè)頻道編制該實施細則基本原則?體外診斷試劑的管理是一種行政劃歸;?適用于體外診斷試劑不同種類;?吸取藥品GMP,中國生物制品規(guī)程,醫(yī)療器械生產(chǎn)QMS規(guī)范;?實施細則條款可選用”不適用”;企
2025-05-09 23:35
【摘要】《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》出臺2022年4月19日國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。對體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關問題一一做出
2026-01-01 07:32
【摘要】《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》出臺2023年4月19日國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。對體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關問題一
2025-03-05 17:24