【摘要】體外診斷試劑分類(lèi)目錄(征求意見(jiàn)稿)按醫(yī)療器械受理和審評(píng)的體外診斷試劑一、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑血液學(xué)檢驗(yàn)試劑(盒)血液一般檢驗(yàn)試劑(盒)溶血試驗(yàn)試劑(盒)血栓與止血檢驗(yàn)試劑(盒)組織配型類(lèi)試劑(盒)尿液檢驗(yàn)試劑(盒)、試紙糞便檢驗(yàn)試劑(盒)、試紙(盒)二、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑(盒)(盒)糖類(lèi)檢驗(yàn)試劑(盒)、試紙
2025-04-17 04:56
【摘要】廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理制度第1頁(yè)共26頁(yè)123《質(zhì)量管理制度》(TWQS-3)目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼1TWQS01-3質(zhì)量體系文件管理制度32TWQS02-
2025-10-30 11:39
【摘要】WORD格式可編輯體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、質(zhì)量管理文件管理程序2、診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序3
2025-08-03 09:27
【摘要】第一篇:體外診斷試劑質(zhì)量管理職責(zé) (11)信息技術(shù)崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)提出公司計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃。 2、負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的安全和維護(hù)工作。 3、負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的管理、維護(hù)工作,...
2025-10-04 13:12
【摘要】:質(zhì)量管理部編號(hào):WTM—QT-001(共2頁(yè))編制人:編制日期:年月日審核人:審核日期:年月日批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月
2025-01-22 04:04
【摘要】大體外診斷行業(yè)分析報(bào)告大體外診斷行業(yè)分析報(bào)告目錄一、在剛需背景下,我國(guó)大體外診斷行業(yè)穩(wěn)步增長(zhǎng) 3二、醫(yī)療體系改革,我國(guó)大體外診斷行業(yè)將最受益 5三、從大體外診斷行業(yè)特征把握未來(lái)發(fā)展趨勢(shì) 81、體外診斷試劑和儀器行業(yè):進(jìn)口替代和技術(shù)升級(jí) 82、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室行業(yè):規(guī)模效應(yīng)構(gòu)建寬闊護(hù)
2025-08-03 02:33
【摘要】第一篇:體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理職責(zé)(精選) 有關(guān)部門(mén)、組織和崗位的質(zhì)量管理職責(zé) 質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) (1)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理...
2025-10-04 13:33
【摘要】第一篇:三類(lèi)體外診斷試劑申報(bào)流程 考核程序 提交資料——資料審查——現(xiàn)場(chǎng)核查——考核報(bào)告 提交資料如下: 1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)》一式三份 2、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖...
2025-10-04 15:02
【摘要】第一篇:體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局文件 《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》――國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào) 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)...
2025-10-04 13:11
【摘要】第一篇:《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知 國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào) 2007年05月23日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直...
2025-10-04 15:41
【摘要】體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)表(一)、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑(盒)(盒)品名舉例: 血液分析儀用溶血?jiǎng)┚W(wǎng)織紅細(xì)胞試劑血液分析儀用稀釋液血液分析儀用清洗液血液分析儀用鞘液血液分析儀用染色液(盒)品名舉例:葡萄糖—6—磷酸脫氫酶熒光斑點(diǎn)試驗(yàn)試劑(盒)血紅蛋白A2試劑(盒)胎兒血紅蛋白分析儀試劑(盒)糖化血紅蛋白分析儀試劑(
2025-04-07 23:00
【摘要】國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)附件2 體外診斷試劑生產(chǎn)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)(征求意見(jiàn)稿)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年五月體外診斷試劑生產(chǎn)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)目錄第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第四章
2025-06-30 12:49
【摘要】附件2體外診斷試劑注冊(cè)(備案)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)第一章 總 則第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)、備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的體外診斷試劑均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。第三條本辦法所稱(chēng)體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、
【摘要】體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》已經(jīng)2007年4月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予印發(fā),請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年四月十九日體外診斷
【摘要】華潤(rùn)武漢醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼:HRWHQMA-05400文件名稱(chēng):體外診斷試劑管理制度版本號(hào):2016年起草部門(mén):質(zhì)量管理部起草人:審核人:批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:變更原因::為了加強(qiáng)體外診斷試劑在采購(gòu)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,特制定
2025-04-12 05:32