體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析-全文預覽
【正文】 均消費中超過40%用于藥品消費。藥品費用方面，2011年，我國的藥品費用將近9400萬元，同比增長了24%。我們注意到我國的衛(wèi)生總費用從2000年的4600億元增長到2006年的接近1萬億用了大約6年時間；2010年我國衛(wèi)生總費用接近2萬億元，比2006年又翻了一番，而這次翻番僅用了3年的時間。4. 我國體外診斷試劑行業(yè)未來驅動因素體外診斷試劑作為診斷用藥，與一般治療用藥不同，診斷試劑是醫(yī)生給患者提供診斷方案前的重要參考依據(jù)，我們認為診斷試劑行業(yè)的擴充將最直接受益于我國診療人次的提高和醫(yī)療水平的提升，就診人次上升和衛(wèi)生費用的提高將是帶動行業(yè)發(fā)展的持久動力，而我國傳染病形式的嚴峻、血源篩查核酸檢測工作的推廣和行業(yè)整合將是未來推動診斷試劑行業(yè)發(fā)展的直接動力。我們以10%的市場份額和10%的復合增速為界，將圖分為4個區(qū)域，我們注意到在IVD行業(yè)內沒有體量大增速高的細分領域，微生物和分子診斷、流式細胞技術以及核酸診斷是增速最快的三個品種，它們的年均復合增速在10%以上，其中核酸診斷在全部細分領域中，是唯一一個兼顧了市場容量和復合增速的細分領域。從全球的增速情況來看，IVD市場基本已經(jīng)步入了成熟階段。體外診斷領域中，診斷試劑占比在80%以上，根據(jù)預測，2011年我國體外診斷行業(yè)將近150億元的市場規(guī)模中，體外診斷試劑的規(guī)模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個診斷試劑市場的約29%，生化診斷試劑占26%，免疫診斷和生化診斷主要用于臨床診斷，二者占全部診斷試劑市場份額的5560%的份額；包括分子診斷試劑在內的其他診斷試劑占比27%。單從使用量上來看，血站系統(tǒng)在體外診斷試劑市場中占比較低，從檢測項目上來看，血站系統(tǒng)的檢測項目相對較窄，但是從診斷試劑的使用結構上來看，目前血源篩查主要使用的免疫診斷試劑中的酶聯(lián)免疫試劑，同時目前在推廣核酸診斷，而在醫(yī)院市場中，核酸診斷的使用則相對較少，所以血站系統(tǒng)的體外診斷試劑使用量雖然比較小，但是對于某些特定的診斷試劑的需求量相對比較大。血液標本發(fā)生變異導致檢驗結果無法確切地說明在體組織與器官之間的真實情況，醫(yī)療機構的檢驗結果可能是一個失真信息的報告，從而違背了循證醫(yī)學追求的目標。最早的采血管是開放式，很容易受到外部環(huán)境的污染，第一代真空采血管采用負壓技術，使得整個采血過程與外界隔離，第一代真空采血管的出現(xiàn)是傳統(tǒng)采血方式的革命性事件。發(fā)達國家大部分生化診斷均已實現(xiàn)自動化，我國由于經(jīng)濟發(fā)展水平的差異，全自動生化分析儀在二三級醫(yī)院高端市場中使用較多，基層醫(yī)院還處于手工、半自動與全自動生化分析儀并存的時期在我國的全自動生化分析儀市場中，日立、奧林巴斯、貝克曼（奧林巴斯診斷業(yè)務被貝克曼收購）三家公司占據(jù)了約6070%的市場份額，其中日立占有約3040%的市場份額。不同類型的體外診斷試劑對儀器的依賴度也不同，例如生化診斷儀器以開放式居多，免疫診斷儀器以封閉式居多。2．體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈情況體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等等，此外還有各種精細化學原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等，這些精細化工品的作用主要是調配診斷試劑的緩沖溶液系統(tǒng)。7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑。除放免試劑（盒）外，前五種診斷試劑如果用于血源篩查時，按照藥品受理和審評；如果用于臨床診斷，按照第三類醫(yī)療器械進行管理。第二，按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑，它包括臨床血液學和體液學檢驗試劑、臨床化學檢驗試劑、臨床免疫學檢驗試劑和微生物學檢驗試劑等共計九種。分子診斷的檢測目標直接是決定生命性狀的遺傳物質和表現(xiàn)形式，包括DNA、RNA和蛋白質。對于以上三種分類，如果從檢測端角度來看，其中生化診斷檢測項目的檢測原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化學反應的特定底物或者產(chǎn)物，然后再通過檢測儀器（如分光光度計）定量檢測出標的物濃度，從而推算出人體的某些生化指標，如糖、脂肪和蛋白質含量是否在正常范圍內?！◇w外診斷試劑是什么體外診斷試劑隸屬于生物制品行業(yè)，是下屬診斷試劑行業(yè)中的一個細分領域。“十一五”期間，國家“863”計劃首次支持了生物醫(yī)學關鍵試劑的重點項目，2005年以來，政府相關部門更是相繼出臺了多項政策，將體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關酶制劑等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列為重點發(fā)展項目，將體外診斷列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析20140121雖然目前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期，但其發(fā)展一直受國家產(chǎn)業(yè)政策重點支持。本報告以體外診斷試劑為核心，并兼顧部分耗材情況，探討這個行業(yè)的發(fā)展趨勢和投資機會。根據(jù)檢測原理或者檢測方法，體外診斷試劑可以分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等，生化、免疫和分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種，目前分子診斷中的核酸診斷占據(jù)主要市場，生物芯片是未來發(fā)展的重要趨勢，但目前由于成本較高，開發(fā)難度大，使用量還比較小。
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