體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析-全文預(yù)覽
【正文】 均消費(fèi)中超過(guò)40%用于藥品消費(fèi)。藥品費(fèi)用方面，2011年，我國(guó)的藥品費(fèi)用將近9400萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)了24%。我們注意到我國(guó)的衛(wèi)生總費(fèi)用從2000年的4600億元增長(zhǎng)到2006年的接近1萬(wàn)億用了大約6年時(shí)間；2010年我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用接近2萬(wàn)億元，比2006年又翻了一番，而這次翻番僅用了3年的時(shí)間。4. 我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)未來(lái)驅(qū)動(dòng)因素體外診斷試劑作為診斷用藥，與一般治療用藥不同，診斷試劑是醫(yī)生給患者提供診斷方案前的重要參考依據(jù)，我們認(rèn)為診斷試劑行業(yè)的擴(kuò)充將最直接受益于我國(guó)診療人次的提高和醫(yī)療水平的提升，就診人次上升和衛(wèi)生費(fèi)用的提高將是帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展的持久動(dòng)力，而我國(guó)傳染病形式的嚴(yán)峻、血源篩查核酸檢測(cè)工作的推廣和行業(yè)整合將是未來(lái)推動(dòng)診斷試劑行業(yè)發(fā)展的直接動(dòng)力。我們以10%的市場(chǎng)份額和10%的復(fù)合增速為界，將圖分為4個(gè)區(qū)域，我們注意到在IVD行業(yè)內(nèi)沒(méi)有體量大增速高的細(xì)分領(lǐng)域，微生物和分子診斷、流式細(xì)胞技術(shù)以及核酸診斷是增速最快的三個(gè)品種，它們的年均復(fù)合增速在10%以上，其中核酸診斷在全部細(xì)分領(lǐng)域中，是唯一一個(gè)兼顧了市場(chǎng)容量和復(fù)合增速的細(xì)分領(lǐng)域。從全球的增速情況來(lái)看，IVD市場(chǎng)基本已經(jīng)步入了成熟階段。體外診斷領(lǐng)域中，診斷試劑占比在80%以上，根據(jù)預(yù)測(cè)，2011年我國(guó)體外診斷行業(yè)將近150億元的市場(chǎng)規(guī)模中，體外診斷試劑的規(guī)模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個(gè)診斷試劑市場(chǎng)的約29%，生化診斷試劑占26%，免疫診斷和生化診斷主要用于臨床診斷，二者占全部診斷試劑市場(chǎng)份額的5560%的份額；包括分子診斷試劑在內(nèi)的其他診斷試劑占比27%。單從使用量上來(lái)看，血站系統(tǒng)在體外診斷試劑市場(chǎng)中占比較低，從檢測(cè)項(xiàng)目上來(lái)看，血站系統(tǒng)的檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)較窄，但是從診斷試劑的使用結(jié)構(gòu)上來(lái)看，目前血源篩查主要使用的免疫診斷試劑中的酶聯(lián)免疫試劑，同時(shí)目前在推廣核酸診斷，而在醫(yī)院市場(chǎng)中，核酸診斷的使用則相對(duì)較少，所以血站系統(tǒng)的體外診斷試劑使用量雖然比較小，但是對(duì)于某些特定的診斷試劑的需求量相對(duì)比較大。血液標(biāo)本發(fā)生變異導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)法確切地說(shuō)明在體組織與器官之間的真實(shí)情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果可能是一個(gè)失真信息的報(bào)告，從而違背了循證醫(yī)學(xué)追求的目標(biāo)。最早的采血管是開(kāi)放式，很容易受到外部環(huán)境的污染，第一代真空采血管采用負(fù)壓技術(shù)，使得整個(gè)采血過(guò)程與外界隔離，第一代真空采血管的出現(xiàn)是傳統(tǒng)采血方式的革命性事件。發(fā)達(dá)國(guó)家大部分生化診斷均已實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，我國(guó)由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的差異，全自動(dòng)生化分析儀在二三級(jí)醫(yī)院高端市場(chǎng)中使用較多，基層醫(yī)院還處于手工、半自動(dòng)與全自動(dòng)生化分析儀并存的時(shí)期在我國(guó)的全自動(dòng)生化分析儀市場(chǎng)中，日立、奧林巴斯、貝克曼（奧林巴斯診斷業(yè)務(wù)被貝克曼收購(gòu)）三家公司占據(jù)了約6070%的市場(chǎng)份額，其中日立占有約3040%的市場(chǎng)份額。不同類(lèi)型的體外診斷試劑對(duì)儀器的依賴(lài)度也不同，例如生化診斷儀器以開(kāi)放式居多，免疫診斷儀器以封閉式居多。2．體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈情況體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等等，此外還有各種精細(xì)化學(xué)原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機(jī)酸等，這些精細(xì)化工品的作用主要是調(diào)配診斷試劑的緩沖溶液系統(tǒng)。7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑。除放免試劑（盒）外，前五種診斷試劑如果用于血源篩查時(shí)，按照藥品受理和審評(píng)；如果用于臨床診斷，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。第二，按醫(yī)療器械受理和審評(píng)的體外診斷試劑，它包括臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑和微生物學(xué)檢驗(yàn)試劑等共計(jì)九種。分子診斷的檢測(cè)目標(biāo)直接是決定生命性狀的遺傳物質(zhì)和表現(xiàn)形式，包括DNA、RNA和蛋白質(zhì)。對(duì)于以上三種分類(lèi)，如果從檢測(cè)端角度來(lái)看，其中生化診斷檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化學(xué)反應(yīng)的特定底物或者產(chǎn)物，然后再通過(guò)檢測(cè)儀器（如分光光度計(jì)）定量檢測(cè)出標(biāo)的物濃度，從而推算出人體的某些生化指標(biāo)，如糖、脂肪和蛋白質(zhì)含量是否在正常范圍內(nèi)?！◇w外診斷試劑是什么體外診斷試劑隸屬于生物制品行業(yè)，是下屬診斷試劑行業(yè)中的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。“十一五”期間，國(guó)家“863”計(jì)劃首次支持了生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑的重點(diǎn)項(xiàng)目，2005年以來(lái)，政府相關(guān)部門(mén)更是相繼出臺(tái)了多項(xiàng)政策，將體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關(guān)酶制劑等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列為重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目，將體外診斷列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析20140121雖然目前我國(guó)體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期，但其發(fā)展一直受?chē)?guó)家產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)支持。本報(bào)告以體外診斷試劑為核心，并兼顧部分耗材情況，探討這個(gè)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)和投資機(jī)會(huì)。根據(jù)檢測(cè)原理或者檢測(cè)方法，體外診斷試劑可以分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類(lèi)診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等，生化、免疫和分子診斷試劑為我國(guó)診斷試劑主要的三大類(lèi)品種，目前分子診斷中的核酸診斷占據(jù)主要市場(chǎng)，生物芯片是未來(lái)發(fā)展的重要趨勢(shì)，但目前由于成本較高，開(kāi)發(fā)難度大，使用量還比較小。
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