【正文】 需要特別指出的是按照醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法管理的體外診斷試劑，不包括國家法定用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑產品。在具體診斷技術方面，核酸診斷中的代表技術是聚合酶鏈式反應（PCR），此外還有NDA測序、熒光原位雜交技術（FISH）、DNA印跡技術（DNA blotting）、單核苷酸多態(tài)性（SNP）和連接酶鏈反應（LCR）。免疫診斷在原理上是利用抗原抗體的特異性結合，但是檢測端的方法就比較多了，檢測方式多樣化，比如利用放射性元素的放射性而準確測量抗原抗體結合的放射免疫（放免）、利用氯金酸在特定環(huán)境下通過靜電作用與蛋白質大分子結合的膠體金技術、利用活性酶作為標記物的酶聯(lián)免疫（酶免）、利用鑭系元素（稀土元素）螯合物熒光壽命長的特定進行檢測的時間分辨熒光法（TRFIA）和利用化學發(fā)光原理和免疫反應原理相結合的化學發(fā)光檢測（CLIA）。體外診斷試劑是指用于單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等，其作用原理為：診斷試劑與體內物質在體外發(fā)生生物化學反應，體液內某些物質——比如糖、脂肪和蛋白質——會和體外診斷試劑在特定條件下發(fā)生特定的反應，生成特定的產物，消耗定量的體外診斷試劑，而這些是可以被定性或者定量測量出來的，再通過與正常值的對比，從而判斷檢測對象的生理狀態(tài)是否正常。體外診斷行業(yè)包括儀器、試劑和耗材，其中IVD市場80%是試劑，本報告以診斷試劑為主，兼顧部分耗材情況，較少討論診斷儀器。醫(yī)療器械創(chuàng)新網生物探索隨著我國臨床診斷需求的不斷增長，以及研發(fā)技術的不斷提高，體外診斷（IVD）行業(yè)已經成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快，也最活躍的細分行業(yè)之一。1．體外診斷試劑概況體外診斷，即In Vitro Diagnosis，縮寫IVD，這是一個寬泛的概念，指在人體之外，通過對人體的樣品（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統(tǒng)等等，包括血液檢測、尿液檢測等等。　體外診斷試劑分類體外診斷試劑的分類方法比較多，通常的分類方法有以下幾種：第一，按照檢測原理分類，這也是現(xiàn)在的主流分類方法。放免由于對環(huán)境污染較大，現(xiàn)在逐漸被其他免疫診斷方法所替代，目前酶免是免疫診斷中比較主流的方法。生物芯片包括基因芯片和蛋白質芯片等。第三，按藥品受理和審評的體外診斷試劑。第四，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類，根據(jù)產品風險程度由高至低的順序，將按照醫(yī)療器械進行管理的體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品，并實施分類注冊管理，其中第三類產品注冊管理部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局，第二類產品為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，第一類產品為設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構。（二）第二類產品：各省、自治區(qū)、直轄市級藥監(jiān)局管理1．用于蛋白質檢測的試劑；2．用于糖類檢測的試劑；3．用于激素檢測的試劑；4．用于酶類檢測的試劑；5．用于酯類檢測的試劑；6．用于維生素檢測的試劑；7．用于無機離子檢測的試劑；8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9．用于自身抗體檢測的試劑；10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。和體外診斷試劑相關的兩個平行的行業(yè)包括體外診斷儀器和體外診斷耗材兩部分。以生化檢測設備為例，生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數(shù)醫(yī)院最基本的和必備的檢驗設備。　體外診斷耗材情況體外診斷耗材主要指真空采血管，由于靜脈血液所含有的豐富病理信息，臨床檢驗實驗室常用標本中70%是人體靜脈血液標本，真空采血管作為主要的體外診斷樣本容器，在診斷過程中起著至關重要的作用。第三代真空采血系統(tǒng)考慮到了血液樣本離開人體后的變異作用，這樣的變異作用將對檢測結果造成影響，所以這一代真空采血管的作用已由靜脈血液標本的采集和轉運裝置轉變?yōu)殪o脈血液標本分析前變異控制和處理系統(tǒng)。在具體實踐中，某些診斷項目，不同的診斷試劑對真空采血管的要求也不同，某些診斷試劑的診斷結果會受到采血管的顯著影響。2011年，我國體外診斷市場的總規(guī)模預計在146億元左右，從2007年至2010年，我國體外診斷市場整體增速平穩(wěn)上升。2010年我國體外診斷試劑的市場規(guī)模將近100億元，預計2014年這一數(shù)據(jù)將接近230億元，%，略高于體外診斷行業(yè)的整體增速。在具體品種方面，如下圖所示，橫軸為細分品種的市場份額（2012年預測），縱軸為20072012年的年均復合增速，球體大小代表細分市場規(guī)模的大小。此外，臨床化學診斷試劑的市場份額12%，是第三大細分領域。2004年這一數(shù)字為40億人次，7年間增加了超過20億人次，我們認為未來我國人口的自然增速放緩，但是生活水平的提高和健康意