【正文】 配送單上簽字并記錄，以備核查，認(rèn)真做好復(fù)核記錄。xxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)xxxxxxQP007文件名稱診斷試劑運(yùn)輸程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期1. 目的：制定一個(gè)診斷試劑運(yùn)輸?shù)某绦?，保證診斷試劑質(zhì)量在運(yùn)輸過程中不受影響。3. 范圍：對(duì)普通診斷試劑和特殊診斷試劑的運(yùn)輸。5. 內(nèi)容：. 診斷試劑出庫(kù)以后，應(yīng)按診斷試劑的理化性質(zhì)及儲(chǔ)存特點(diǎn)，采取不同的運(yùn)輸方式。. 運(yùn)輸中搬運(yùn)操作要輕拿輕放，按包裝要求正確裝車，并且采取防雨、防曬、防震措施減少運(yùn)輸損失。. 運(yùn)輸單位承運(yùn)診斷試劑，必須加強(qiáng)管理，及時(shí)運(yùn)輸，縮短存放時(shí)間。依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。職責(zé) 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)用戶服務(wù)信息的采集和歸檔管理，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理，并及時(shí)聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。、公司售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)診斷試劑的售后技術(shù)服務(wù)和用戶回訪工作、做好用戶回訪工作。上門訪問，書面調(diào)查，邀請(qǐng)用戶座談和會(huì)議調(diào)研等方式，廣泛收集用戶對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，并定期進(jìn)行匯總，分析和處理。建立銷售記錄，對(duì)于用戶來函、來電、質(zhì)量投訴等信息反饋，做好登記和訪問記錄，建立用戶回訪工作檔案，對(duì)用戶反饋的意見和提出的問題要跟蹤解決。要對(duì)投訴、處理意見、處理結(jié)果進(jìn)行登記，定期召開質(zhì)量分析會(huì)議，避免類似問題的再次發(fā)生。售后服務(wù)部做好用戶訪問調(diào)查記錄，建立用戶訪問工作檔案。產(chǎn)品質(zhì)量問題、類別、內(nèi)容：1)．使用本公司售出的診斷試劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的2)．在庫(kù)變質(zhì)失效的。4)．出現(xiàn)其它質(zhì)量事故的。2）銷售人員應(yīng)認(rèn)真聽取用戶的意見，建立用戶意見簿。xxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)xxxxQP009文件名稱銷后退回的診斷試劑處理程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期1. 目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立退回及收回診斷試劑處理規(guī)程，使處理流程標(biāo)準(zhǔn)化，防止出現(xiàn)差錯(cuò)或質(zhì)量事故。3. 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于退回及收回診斷試劑的處理。5. 內(nèi)容：. 退回診斷試劑是指企業(yè)經(jīng)營(yíng)的診斷試劑銷售出庫(kù)后不論什么原因被退回的。. 倉(cāng)庫(kù)管理員對(duì)照《退貨記錄》核對(duì)退回單位、診斷試劑名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，登記臺(tái)帳，并將退貨移置退貨待驗(yàn)區(qū)。. 倉(cāng)庫(kù)管理員填寫《退回處理通知單》，通知質(zhì)量管理部驗(yàn)收員驗(yàn)收退回診斷試劑。應(yīng)對(duì)該診斷試劑的品名、批號(hào)、數(shù)量、外包裝破損及污染情況進(jìn)行核實(shí)并作出評(píng)價(jià)。. 退貨有下列情況之一者，應(yīng)予聯(lián)系供貨商退貨：. 因質(zhì)量問題退貨或回收的貨物；. 嚴(yán)重破損或污染；. 標(biāo)識(shí)不清晰；. 經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或不能保證在有效期內(nèi)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。. 其它情況應(yīng)與有關(guān)部門共同研究做出處理決定。. 質(zhì)量管理部將《退回處理通知單》分送有關(guān)部門（儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、財(cái)務(wù)部）進(jìn)行相應(yīng)業(yè)務(wù)處理。xxxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)xxxxxxQP010文件名稱不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目的：建立不合格診斷試劑控制性管理程序，規(guī)范不合格診斷試劑的管理工作。適用范圍：本程序規(guī)定了不合格診斷試劑控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于診斷試劑驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格診斷試劑的處理。內(nèi)容：5．1 不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：5．1．1 購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：診斷試劑驗(yàn)收人員根據(jù)診斷試劑法定標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)診斷試劑進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下診斷試劑質(zhì)量問題，需填寫《診斷試劑拒收?qǐng)?bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)。 包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定 批號(hào)、有效期不符合規(guī)定。 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：在庫(kù)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑診斷試劑，需填寫《診斷試劑質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。 養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)診斷試劑養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的診斷試劑。 售后不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對(duì)售后診斷試劑發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或疑問應(yīng)填寫《診斷試劑質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。 質(zhì)量管理部門對(duì)在庫(kù)有效期還有10天的診斷試劑作停售處理，通知保管人員將這類診斷試劑移入不合格品庫(kù)（區(qū)）。 不合格診斷試劑的處理：不合格診斷試劑由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處理，并做好不合格診斷試劑處理記錄。 裁定為不合格診斷試劑的，填寫“移庫(kù)單”通知保管人員將其移入不合格品庫(kù)（區(qū)）存放。 質(zhì)量管理部門接到銷售人員的《診斷試劑質(zhì)量復(fù)核單》后，應(yīng)首先暫停在庫(kù)同批號(hào)診斷試劑的銷售，并與購(gòu)貨單位聯(lián)系核實(shí)；確認(rèn)為不合格診斷試劑時(shí)，填寫“移庫(kù)單”通知保管人員將該批號(hào)庫(kù)存診斷試劑移到不合格診斷試劑庫(kù)（區(qū)），并發(fā)文回收所有已售出的診斷試劑。 對(duì)供貨單位要求回收的不合格診斷試劑，由質(zhì)量管理部門向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回收?；厥盏牟缓细裨\斷試劑集中放于不合格診斷試劑庫(kù)（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商處理，做好記錄?；厥仗幚矸绞剑轰N后退回處理；回收期限：自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)?；厥涨闆r應(yīng)書面向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并按當(dāng)時(shí)藥品監(jiān)督管理部門的要求處理。（換）貨的，質(zhì)量管理部門填寫“退（換）貨單”進(jìn)行退貨和換貨；所退診斷試劑由質(zhì)量管理部門通知保管人員存放于不合格診斷試劑庫(kù)（區(qū)），通知購(gòu)進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。 銷毀特殊管理診斷試劑必須由質(zhì)量管理部門報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)卦\斷試劑監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并有當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人在場(chǎng)監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查