體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序-閱讀頁
2025-07-24 12:55本頁面
【正文】 試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核一般由省局組織。（二）考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在考核報(bào)告簽發(fā)之日起半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核。經(jīng)整改后復(fù)核仍不符合要求的，考核結(jié)論為“未通過考核”。（四）《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》用于產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)有效期為4年。六、辦理時(shí)限：省局自受理之日起五十個(gè)工作日內(nèi)完成企業(yè)質(zhì)量體系考核工作，并出具考核報(bào)告。 附表1： 編號(hào)：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書 申請(qǐng)企業(yè)： （蓋章）申請(qǐng)考核地址： 生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)： 申請(qǐng)考核內(nèi)容： 按照 □ 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》按照 □ 《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求》申請(qǐng)日期： 年 月 日國家食品藥品監(jiān)督管理局印制填寫要求和說明1．申請(qǐng)考核企業(yè)必須按照要求如實(shí)填寫，并對(duì)所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2．申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。4．管理類別是指根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途的重要程度和產(chǎn)品技術(shù)的復(fù)雜程度確定的管理類別。5．附件中“質(zhì)量管理體系程序文件目錄”、“質(zhì)量管理體系過程記錄清單”是指與所申請(qǐng)考核的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。7．本表二類產(chǎn)品一式二份，三類產(chǎn)品一式三份。本企業(yè)承諾保證所有申報(bào)資料和自查結(jié)果都是真實(shí)的，并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律
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