【正文】 ，確保本企業(yè)銷售診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格診斷試劑流出，特制定本制度。 診斷試劑運(yùn)輸保證及時(shí)、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。 嚴(yán)格遵守診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求、規(guī)范操作。 認(rèn)真做好售后服務(wù)工作，及時(shí)處理質(zhì)量投訴， 質(zhì)量查詢。另外尚須： 、 審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)； 、 銷售開票名稱與許可證名稱是否相符； 、 所購(gòu)體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。 注： 五距 指診斷試劑貨位之間的距離不小于 100 厘米；垛與墻的間距不小于 30 厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30 厘米；垛與地上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào) NYZD008 文件名稱 診斷試劑儲(chǔ)存管理制度 版本號(hào) A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期 18 面的間距不小于 10 厘米。 、實(shí)行診斷試劑的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。 診斷試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。 根據(jù)診斷試劑的性能及要求，將診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。 驗(yàn)收后的診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。 診斷試劑入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足 6 個(gè)月的診斷試劑不得入庫。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照診斷試劑的分類，即診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。 業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解診斷試劑庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。協(xié)議書應(yīng)明確有效期； ④購(gòu)進(jìn)診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。 質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批； 首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審核批。 “首營(yíng)企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關(guān)系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 質(zhì)量信息的處理 A 類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； B 類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行， 并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。 按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理： A．類信息 ：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息； B．類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息； 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 10 為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。 、 發(fā)生重大質(zhì)量事故。 、 購(gòu)銷未注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑， 、 購(gòu)銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑。 質(zhì)量否決方式： 、 凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。 8 質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。 質(zhì)量管理體系審核的 內(nèi)容： 、 質(zhì)量方針目標(biāo)； 、 質(zhì)量管理文件； 、 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 、 人力資源的配置； 、 硬件設(shè)施、設(shè)備； 、 質(zhì)量活動(dòng)過程控制； 、 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。 （ 10）質(zhì)量管理體系 文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： ①質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級(jí)別、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容； ②質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； ③質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理； ④對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防 5 止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。 （ 9）質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋? ①計(jì)劃與編制：質(zhì)量管理部門提出編制計(jì)劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段同、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進(jìn)度。 ，不得隨意更改。 (醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管 理 職責(zé) ，代號(hào)為： YZZ) 質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母 QP表示。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。 （ 5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即： ①質(zhì)量手冊(cè)類（規(guī)章制度、 管理制度、 工作標(biāo)準(zhǔn)）； ②質(zhì)量職責(zé)類； ③質(zhì)量管理工作程序與操作方法類； ④質(zhì)量記錄類。 1 上海南洋醫(yī)療器械 有限公司 質(zhì)量管理制度目錄 2 質(zhì)量管理制度 目錄 質(zhì)量管理 體系 文件管理 制度 NYZD001 質(zhì)量體系 內(nèi)部評(píng)審 管理制度 NYZD002 質(zhì)量否決管理制度 NYZD003 質(zhì)量信息管理制度 NYZD004 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 NYZD005 診斷試劑購(gòu)進(jìn) 管理制度 NYZD006 診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 NYZD007 診斷試劑儲(chǔ)存管理制度 NYZD008 診斷試劑銷售管理制度 NYZD009 診斷試劑堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度 NYZD010 1 診斷試劑出庫復(fù)核管理制度 NYZD011 1 售后服務(wù)管理制度 NYZD012 1 診斷試劑效期管理制度 NYZD013 1 不合格診斷試劑管理制度 NYZD014 1 退貨診斷試劑管理制度 NYZD015 1 設(shè)施設(shè)備管理制度 NYZD016 1 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 NYZD017 1 衛(wèi)生人員健康狀況的管理制度 NYZD018 1 計(jì)算機(jī)信息化管理 NYZD019 用戶訪問 管理制度 NYZD020 3 （ 1）定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 （ 4）企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。 （ 7）文件編碼要求。 (醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度，代號(hào)為： YZD) 質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母 ZZ表示。 ②文件編號(hào)的應(yīng)用： 文件頭 的相應(yīng)位置。 （ 8）標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求 文件首頁格式見附錄 。 ③審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部門審定，交由企業(yè)負(fù)責(zé)人或分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，操作方法與操作規(guī)程由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽發(fā)。 公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及