【正文】 不合格品時，應(yīng)立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回已銷不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。質(zhì)量管理部在檢查體外診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)出具檢驗(yàn)報告書或不合格品停銷通知單，及時通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。XXXXX醫(yī)療器械有限公司不合格品管理為嚴(yán)格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格體外診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。銷售部門應(yīng)按近效期催銷表所列內(nèi)容，及時組織銷售或退換貨，以避免體外診斷試劑過期造成經(jīng)濟(jì)損失。有效期不到6個月的體外診斷試劑不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。近效期體外診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。未標(biāo)明有效期的體外診斷試劑，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時應(yīng)判定為不合格體外診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。生產(chǎn)國國家（或者地區(qū)）管理當(dāng)局批準(zhǔn)的現(xiàn)行原文說明書及其中文譯本。在中國市場銷售診斷試劑的包裝、標(biāo)簽及使用說明書實(shí)樣。注冊證明文件效期內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售及臨床應(yīng)用情況的總結(jié)，對產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)予以說明。近期連續(xù)三批診斷試劑質(zhì)量檢驗(yàn)報告。與上次注冊時發(fā)生改變的具體內(nèi)容及其批準(zhǔn)證明復(fù)印件?，F(xiàn)行主要原材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行制造及檢定規(guī)程。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認(rèn)真做好，形成歷史檔案，提高我公司對用戶服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的企業(yè)形象。 各業(yè)務(wù)部門利用平時業(yè)務(wù)工作的開展，與對方單位交流質(zhì)量信息，了解對方對我公司商品質(zhì)量的評價。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題，及時的給以解決。 我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購部、銷售部。 各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計劃，落實(shí)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。 XXXX醫(yī)療器械有限公司售后服務(wù)管理為廣泛聽取用戶及其他服務(wù)對象意見，促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。運(yùn)輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。冷藏車溫度實(shí)行自動調(diào)控、顯示、記錄。、要求冷藏的體外診斷試劑需用冷藏車運(yùn)輸。公司負(fù)責(zé)配備符合體外診斷試劑運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具和滿足體外診斷試劑特性的防護(hù)設(shè)施；5運(yùn)輸送貨員負(fù)責(zé)體外診斷試劑的安全運(yùn)輸和及時交付。體外診斷試劑堆垛分藥品、器械、品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆，保證體外診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對體外診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉儲和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展,其中:、體外診斷試劑與地面間的距離不小于10cm；、體外診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；、體外診斷試劑與空調(diào)機(jī)等設(shè)備的間距不小于30cm；、垛與垛之間，庫內(nèi)通道留適當(dāng)間距 。、在庫體外診斷試劑按生產(chǎn)批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。 XXXXXY醫(yī)療器械有限公司運(yùn)輸管理為嚴(yán)格體外診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)體外診斷試劑特性及根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的體外診斷試劑拼裝于一箱內(nèi)；、若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；、若為多個型號，應(yīng)盡量按型號的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；出庫處復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。體外診斷試劑按按批號發(fā)貨的原則出庫。 XXXXX醫(yī)療器械有限公司出庫管理為規(guī)范體外診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售體外診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。、屬于實(shí)物批號與貨單批號不相符的，應(yīng)及時查明原因，并告知顧客；、屬于質(zhì)量不符的，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理；、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的；、與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。認(rèn)真做好售后服務(wù)工作，及時處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。銷售部填寫“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。另外尚須：、審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)；、銷售開票名稱與許可證名稱是否相符；、所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。、審核程序、銷售部負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督；、審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。特制定本制度。、藥品與醫(yī)療器械應(yīng)分類分開堆放。 、倉庫應(yīng)建立體外診斷試劑保管卡，動態(tài)、及時記載體外診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。對近效期的體外診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。、不合格體外診斷試劑單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。體外診斷試劑實(shí)行分區(qū)，分類管理。存放實(shí)行色標(biāo)管理。庫存體外診斷試劑應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號不得混垛。根據(jù)體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。 XXXXXX醫(yī)療器械有限公司 入庫、儲存管理為保證對體外診斷試劑倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。驗(yàn)收后的體外診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。應(yīng)做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收員簽字或蓋章。入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的體外診斷試劑不得入庫。標(biāo)簽或說明說上還應(yīng)有的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等； 、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 、驗(yàn)收進(jìn)口體外診斷試劑，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明體外診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。驗(yàn)收時應(yīng)按照體外診斷試劑的分類，即包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。需冷藏的體外診斷試劑應(yīng)隨到隨驗(yàn)收。特殊管理和貴重體外診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。體外診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的體外診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；、購進(jìn)應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)進(jìn)貨質(zhì)量控制程序的規(guī)定，堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一的原則。有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在當(dāng)天完成審核。質(zhì)量管理部對采購部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：、首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)