【正文】 容包括運輸工具和啟運時間等。 藥品質(zhì)量管理制度 35 體外診斷試劑 拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理： ① 體外診斷試劑 包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題； ②包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏； ③標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符； ④ 體外診斷試劑 已超過有效期； ⑤其他異常情況的 體外診斷試劑 。 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè) 體外診斷試劑 出庫 的質(zhì)量管理相關(guān)環(huán)節(jié)。 GSP 應(yīng)當(dāng)包括試劑名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。 做到票、賬、貨、款一致。 嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售 體外診斷試劑 。 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè) 體外診斷試劑 銷售的質(zhì)量管理相關(guān)環(huán)節(jié)。 GSP 每季匯總、分析養(yǎng)護信息。 藥品質(zhì)量管理制度 32 ⑥ 發(fā)現(xiàn)有問題的 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄， 懸掛明顯標(biāo)志（暫停發(fā)貨牌）， 并通知質(zhì)量管理部門處理； ⑦對存在質(zhì)量問題的 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)采取以下措施： （一）出具《不合格 體外診斷試劑 確認單》存放于不合格區(qū)，不得銷售； （二）懷疑為假 試劑 的，及時報告 體外診斷試劑 監(jiān)督管理部門； （三）屬于特殊管理的 體外診斷試劑 ，按照國家有關(guān)規(guī)定處理； （四）不合格 體外診斷試劑 的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄； （五）對不合格 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、 體外診斷試劑 質(zhì)量特性等對 體外診斷試劑 進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是： ① 指導(dǎo)和督促儲存人員對 體外診斷試劑 進行合理儲存與作業(yè)； ② 檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； ③ 對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控； ④ 按照養(yǎng)護計劃對庫存 體外診斷試劑 的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄； ⑤對 儲存條件有特殊要求的或者 臨近有效期 的品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護； 四、內(nèi)容 體外診斷試劑 養(yǎng)護員應(yīng)具備必要的業(yè)務(wù)素質(zhì)，經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗。 藥品質(zhì)量管理制度 31 體外診斷試劑 養(yǎng)護 管理制度 編 號： ZLZLZD0132018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期 ： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 儲運部 版本號： 一、目的 確保 在庫 儲存 體外診斷試劑 質(zhì)量穩(wěn)定，避免 體外診斷試劑 質(zhì)量不合格 體外診斷試劑 出庫。 藥品質(zhì)量管理制度 30 ① 按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存 體外診斷試劑 ，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存； ② 在人工作業(yè)的庫房儲存 體外診斷試劑 ，按質(zhì)量狀 態(tài)實行色標(biāo)管理：合格 體外診斷試劑 為綠色，不合格 體外診斷試劑 為紅色，待確定 體外診斷試劑 為黃色； ③ 儲存 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施； ④ 搬運和堆碼 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞 體外診斷試劑 包裝； ⑤ 體外診斷試劑 按批號堆碼，不同批號的 體外診斷試劑 不得混垛，垛間距不小于 5 厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30 厘米，與地面間距不小于 10 厘米； ⑥ 拆除外包裝的零貨 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)集中存放于零貨區(qū)； ⑦ 儲存 體外診斷試劑 的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放； 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響 體外診斷試劑 質(zhì)量和安全的行為； 體外診斷試劑 儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 體外診斷試劑 保管人員應(yīng)憑系統(tǒng)入庫單據(jù)將 體外診斷試劑 移入相應(yīng)的庫區(qū)。 四、內(nèi)容 倉庫保管員應(yīng)具備必要的業(yè)務(wù)素質(zhì)，經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗。 藥品質(zhì)量管理制度 29 體外診斷試劑 儲存管理制度 編 號： ZLZLZD0122018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 儲運部 版本號： 一、目的 為 保 證對 體外診斷試劑 倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存 體外診斷試劑 ，確保所儲存 體外診斷試劑 數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。 驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。 對驗收 合格的 體外診斷試劑 ，質(zhì)量驗收人員應(yīng)在 “隨貨同行單” 上簽字，辦理入庫 手續(xù) ， 保管員 在 《采購入庫單》 上 簽字并 加蓋入庫專用章，財會人員憑簽字和蓋章后的 《采購入庫單》 付款。 驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 4 體外診斷試劑 驗收應(yīng)做好記錄。 藥品質(zhì)量管理制度 28 體外診斷試劑 驗收不應(yīng)對 體外診斷試劑 質(zhì)量產(chǎn)生不 良影響； 體外診斷試劑 質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進行 體外診斷試劑 外觀的形狀檢查。 ① 同一批號的 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響 體外診斷試劑 質(zhì)量的，可不打開最小包裝； ② 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝； 四、內(nèi)容 驗收人員必須熟悉 體外診斷試劑 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和 體外診斷試劑包裝、運輸管理有關(guān)規(guī)定，掌握 體外診斷試劑 驗收程序和驗收方法。 藥品質(zhì)量管理制度 27 體外診斷試劑 驗收管理制度 編 號： ZLZLZD0112018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 儲運部 、 質(zhì)量管理部 版本號： 一、目的 把好入庫 體外診斷試劑 質(zhì)量關(guān)，保證購進 體外診斷試劑 外觀形狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格 體外診斷試劑 和假劣 體外診斷試劑 進入本企業(yè)。 藥品質(zhì)量管理制度 26 收貨人員對符合收貨要求的 體外診斷試劑 ，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。 冷藏、冷凍 體外診斷試劑 到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。 四、內(nèi)容 體外診斷試劑 到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對 體外診斷試劑 ，做到票、賬、貨相符。 藥品質(zhì)量管理制度 25 體外診斷試劑 收貨管理制度 編 號： ZLZLZD0102018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 儲運部 、采購部 版本號： 一、目的 把好入庫 體外診斷試劑 質(zhì)量關(guān)， 按照規(guī)定的程序和要求對到貨體外診斷試劑 逐批進行收貨， 確保入庫 數(shù)量準(zhǔn)確， 防止不合格 體外診斷試劑 入庫。 包括試劑名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等內(nèi)容。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明 體外診斷試劑 的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明 的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。采購合同不是書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前 簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。 藥品質(zhì)量管理制度 24 對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價 ，確定為合格供貨方后，方可采購 。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察， 禁止參與非法 體外診斷試劑 市場或其它集貿(mào)市場交易或向其提供 體外診斷試劑 。 四、內(nèi)容 嚴(yán)格執(zhí)行《 藥品管理法 》及有關(guān)法律、法規(guī)，不得從事一切違反法律、法規(guī)的 體外診斷試劑 經(jīng)營活動。 藥品質(zhì)量管理制度 23 體外診斷試劑 采購管理制度 編 號： ZLZLZD0092018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 采購部 版本號： 一、目的 把好 體外診斷試 劑 采購 關(guān)， 確保依法經(jīng)營并 保證購進 體外診斷試劑 質(zhì)量。 藥品質(zhì)量管理制度 22 ③《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》認證證書或者《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》認證證書復(fù)印件； ④ 必須提供標(biāo)明委托采購人員和收 貨人員及其身份證復(fù)印件、委托范圍、委托期限、委托日期等內(nèi)容的授權(quán)委托書； ⑤ 醫(yī)療機構(gòu)為盈利性的需要《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》 證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況； ⑥ 醫(yī)療機構(gòu)為非盈利性的需要《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》即可； 將 體外診斷試劑 銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實： ①《 藥品生產(chǎn)許可證 》或者《 藥品經(jīng)營許可證 》復(fù)印件； ② 營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況； 四、內(nèi)容 嚴(yán)格執(zhí)行《 藥品管理 法 》及有關(guān)法律、法規(guī)，不得從事一切違反法律、法規(guī)的 體外診斷試劑 經(jīng)營活動。 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》、《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》。 GSP 首營 品種 審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 藥品質(zhì)量管理制度 20 審核。 當(dāng)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、 型號 或包裝改變時，應(yīng)進行重新 審核內(nèi)容包括： ①索取并審核加蓋供貨單位原印章的 《 體外診斷試劑 注冊批件》或者《再注冊批件》 、 《 體外診斷試劑 補充申請批件》、 體外診斷試劑 注冊批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 體外診斷試劑 的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣或備案）、《進口 體外診斷試劑 注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或者《進口 體外診 斷試劑 批件》、“進口 體外診斷試劑 通關(guān)單”或“進口 體外診斷試劑 檢驗報告書”、 了解 體外診斷試劑 的 預(yù)期用途 、儲存條件以及質(zhì)量狀況。 首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足 體外診斷試劑質(zhì)量的要求等。 GSP首營品種是指 本企業(yè)首次采購的 體外診斷試劑 。 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè)對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。 GSP 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： ①加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； ②加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； ③供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核 體外診斷試劑 的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的 體外診斷試劑 生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購 。 GSP 對購 貨 對象按有關(guān)規(guī)定進行嚴(yán)格的資格審核，審核內(nèi)容包括： ① 確定供貨單位的合法資格 ； ② 確定所購入 體外診斷試劑 的合法性； ③ 核實供貨單位銷售人員的合法資格； ④ 與供貨單位簽訂 質(zhì)量保證協(xié)議。 四 、 內(nèi)容 購 買 對象的選擇應(yīng)采取擇優(yōu)原則，即國家 GMP、 GSP 認證企業(yè)、質(zhì)量信譽好的制藥或 體外診斷試劑 經(jīng)營企業(yè)。 二、依據(jù) 《 藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》、《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》。 GSP ④ 質(zhì)量查詢應(yīng)做到“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整”，查詢結(jié)果應(yīng)存入質(zhì)量檔案。 藥品質(zhì)量管理制度 15 ②質(zhì)量管理部應(yīng)定期整理、分析各類質(zhì)量信息， 報總經(jīng)理，并向公司各部門傳遞。 三類信息是指：只涉及一個部門，需由部門主管協(xié)調(diào)處理的信息，由本部門決策并執(zhí)行，并將結(jié)果向質(zhì)量管理部反饋。 一類信息是指：對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；必須在 24 小