【正文】 售不合格 體外診斷試劑 ，對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格 體外診斷試劑 實(shí)行控制性管理，杜絕不合格 體外診斷試劑 流入市場(chǎng)，確保 消費(fèi)者 用藥安全。 藥品質(zhì)量管理制度 41 包裝、標(biāo)識(shí)不符，包裝污染，破碎及超過有效期的 體外診斷試劑 。 體外診斷試劑 養(yǎng)護(hù)人員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的 體外診斷試劑 ，應(yīng)存放在紅色標(biāo)志的不合格 體外診斷試劑 庫(kù)，并辦理停售手續(xù)。 GSP 購(gòu)進(jìn)退出 體外診斷試劑 的管理 ①不符合公司業(yè)務(wù)管理規(guī)定的，由相關(guān)部門通知 體外診斷試劑采購(gòu)員辦理退貨手續(xù)。 藥品質(zhì)量管理制度 46 體外診斷試劑 召回管理制度 編 號(hào)： ZLZLZD0202018 共 4 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分 發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 儲(chǔ)運(yùn)部 、 銷售部 版本號(hào)： 一、目的： 規(guī)范 體外診斷試劑 召 回管理，及時(shí)處理召回 體外診斷試劑 ，最大限度地減少 檢驗(yàn)偏差造成的 安全事故。 GSP 藥品質(zhì)量管理制度 50 質(zhì)量查詢的 管理制度 編 號(hào)： ZLZLZD0212018 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 銷售部 、 質(zhì)量管理部 、 版本號(hào)： 一、目的 規(guī)范 體外診斷試劑 質(zhì)量查詢的管理，確保所經(jīng)營(yíng) 體外診斷試劑的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 藥品質(zhì)量管理制度 51 把查詢所需的憑證收集完整。 ③ 查明產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因，分清責(zé)任，吸取教訓(xùn)并采取有效的處理措施，做好記錄。 ③因儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)管理不善，造成整批 體外診斷試劑 變質(zhì)、過期失效的。 質(zhì)量事故的上報(bào) ①發(fā)生因質(zhì)量問題造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響極壞的重大事故， 應(yīng)立即上報(bào)質(zhì)量管理部和總經(jīng)理，并在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)?體外診斷試劑 監(jiān)督管理部門，同時(shí)上報(bào)國(guó)家 體外診斷試劑 監(jiān)督管理局。 ③質(zhì)量事故調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果，對(duì)事故的調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。 質(zhì)量投訴的處理： 質(zhì)量投訴應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，其職責(zé)是認(rèn)真處理每一筆投訴，詳細(xì)記錄投訴的內(nèi)容，記錄好每一筆投訴處理經(jīng)過，并將處理結(jié) 果及時(shí) ②上市 5 年以上的 體外診斷試劑 ，報(bào)告它嚴(yán)重的或罕見的或新河南省實(shí)行 體外診斷試劑 不良反應(yīng)零報(bào)告制度。 ③ ADR 聯(lián)絡(luò)員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《 藥品 不良反應(yīng)報(bào)告表》，每月通過國(guó)家 體外診斷試劑 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)在線上報(bào)市 體外診斷試劑 監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 四 、內(nèi)容 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營(yíng) 體外診斷試劑 的不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和管理。 ㈡、質(zhì)量投訴 質(zhì)量投訴是購(gòu)貨方對(duì)公司所購(gòu) 體外診斷試劑 質(zhì)量或提供的服務(wù)質(zhì)量不滿意，而向公司或上級(jí)主管部門或其他有關(guān)部門進(jìn)行的申訴。 GSP ①重大質(zhì)量事故：因經(jīng)營(yíng)的 體外診斷試劑 發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題，威脅用藥者生命安全造成惡劣影響的；因貯存、運(yùn)輸不當(dāng)，購(gòu)進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)等原因造成整批 體外診斷試劑 報(bào)廢，經(jīng)濟(jì)損失在 10000元以上的。 四、內(nèi)容 ㈠、質(zhì)量事故 質(zhì)量事故的范圍 ①由于公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)把關(guān)不嚴(yán)，致使不合格 體外診斷試劑流入市場(chǎng)造成嚴(yán)重惡劣影響或醫(yī)療事故的。 質(zhì) 量查詢處理的要求是： ① 接到查詢后應(yīng)及時(shí)判明 體外診斷試劑 質(zhì)量情況，在 20 天內(nèi)答復(fù)，三個(gè)月內(nèi)結(jié)案。 ① 憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要 藥品質(zhì)量管理制度 47 分析，對(duì)可能存在安全隱患的 體外診斷試劑 按照《 體外診斷試劑 召回管理辦法》第十二條、第十三條 （內(nèi)容附后） 的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn) 體外診斷試劑 存在安全隱患而決定召回已上市銷售的 體外診斷試劑 的行為； 責(zé)令召回：責(zé)令召回是指 體外診斷試劑 監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患， 體外診斷試劑 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回 體外診斷試劑 而未主動(dòng)召回的，由 體外診斷試劑 監(jiān)管部門責(zé)令 體外診斷 試劑 生產(chǎn)企業(yè)召回 體外診斷試劑 的行為。 ⑥銷后退回的 體外診斷試劑 驗(yàn)收時(shí)質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查處理，必要時(shí)，送法定 體外診斷試劑 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 ③購(gòu)進(jìn)退出的 體外診斷試劑 包括在庫(kù) 體外診斷試劑 中非質(zhì)量原因退回供貨單位的 體外診斷試劑 和本公司拒收的 體外診斷試劑 。做好不合格 體外診斷試劑 的銷毀記錄，有關(guān)記錄保留 5 年。 已售出的 體外診斷試劑 發(fā)現(xiàn)假、劣 體外診斷試劑 時(shí)，應(yīng)向有關(guān) 體外診斷試劑 監(jiān)督管理部門報(bào)告，并及時(shí)發(fā)文追回 體外診斷試劑 ，做好記錄。 ②公司質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核 過程 中發(fā)現(xiàn)的外觀、 凡庫(kù)存的近效 期 體外診斷試劑 應(yīng)有明顯的“近效期 體外診斷 GSP 委托運(yùn)輸 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。 GSP 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理： ① 體外診斷試劑 包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題； ②包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏； ③標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符； ④ 體外診斷試劑 已超過有效期； ⑤其他異常情況的 體外診斷試劑 。 做到票、賬、貨、款一致。 每季匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。 藥品質(zhì)量管理制度 31 體外診斷試劑 養(yǎng)護(hù) 管理制度 編 號(hào)： ZLZLZD0132018 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期 ： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào)： 一、目的 確保 在庫(kù) 儲(chǔ)存 體外診斷試劑 質(zhì)量穩(wěn)定，避免 體外診斷試劑 質(zhì)量不合格 體外診斷試劑 出庫(kù)。 體外診斷試劑 保管人員應(yīng)憑系統(tǒng)入庫(kù)單據(jù)將 體外診斷試劑 移入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 藥品質(zhì)量管理制度 28 體外診斷試劑 驗(yàn)收不應(yīng)對(duì) 體外診斷試劑 質(zhì)量產(chǎn)生不 良影響； 體外診斷試劑 質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行 體外診斷試劑 外觀的形狀檢查。 四、內(nèi)容 體外診斷試劑 到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì) 體外診斷試劑 ，做到票、賬、貨相符。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察， 藥品質(zhì)量管理制度 22 ③《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》認(rèn)證證書或者《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》認(rèn)證證書復(fù)印件； ④ 必須提供標(biāo)明委托采購(gòu)人員和收 貨人員及其身份證復(fù)印件、委托范圍、委托期限、委托日期等內(nèi)容的授權(quán)委托書； ⑤ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)為盈利性的需要《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況； ⑥ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)為非盈利性的需要《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》即可； GSP 審核內(nèi)容包括： ①索取并審核加蓋供貨單位原印章的 《 體外診斷試劑 注冊(cè)批件》或者《再注冊(cè)批件》 、 《 體外診斷試劑 補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、 體外診斷試劑 注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 體外診斷試劑 的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣或備案）、《進(jìn)口 體外診斷試劑 注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或者《進(jìn)口 體外診 斷試劑 批件》、“進(jìn)口 體外診斷試劑 通關(guān)單”或“進(jìn)口 體外診斷試劑 檢驗(yàn)報(bào)告書”、 了解 體外診斷試劑 的 預(yù)期用途 、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況。首營(yíng)品種是指 本企業(yè)首次采購(gòu)的 體外診斷試劑 。 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核 體外診斷試劑 的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的 體外診斷試劑 生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu) 。 二、依據(jù) 《 藥品 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》、《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》。 ③企業(yè)外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、用戶訪問、分析 預(yù)測(cè)等方法收集。 ③國(guó)家發(fā)布的 體外診斷試劑 質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保 持原有信息清晰可辨。 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： ⑴ 質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； ⑵ 質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； ⑶ 質(zhì)量管理文件的管理； ⑷ 質(zhì)量信息的管理； ⑸ 供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定； ⑹ 體外診斷試劑 采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚? ⑺ 特殊管理的 體外診斷試劑 的規(guī)定； ⑻ 體外診斷試 劑 有效期的管理； ⑼ 不合格 體外診斷試劑 、 體外診斷試劑 銷毀的管理； ⑽ 體外診斷試劑 退貨的管理； ⑾ 體外診斷試劑 召回的管理； ⑿ 質(zhì)量查詢的管理； ⒀ 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； ⒁ 體外診斷試劑 不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； ⒂ 環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； ⒃ 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； ⒄ 設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理； ⒅ 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理； ⒆ 記錄和憑證的管理； ⒇ 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。 如有質(zhì)量否決權(quán)行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個(gè)人拒不執(zhí)行，可越級(jí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。 ②所銷售 體外診斷試劑 超出該單位經(jīng)營(yíng)范圍的。 ④其他不符合國(guó)家有關(guān) 體外診斷試劑 法律、法規(guī)的。 GSP ⑥對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以指出、通報(bào)批評(píng)或 建議 處罰，并要求立即改正。企業(yè)必須對(duì)服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)予以否決。 四、內(nèi)容 質(zhì)量否決的范圍 ① 體外診斷試劑 質(zhì)量方面。 整改 ① 內(nèi)審檢查組下發(fā)限期整改通知。 GSP 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 本制度對(duì)公司質(zhì)量管理體系各要素 進(jìn)行審核 做 出了規(guī)定，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于對(duì)質(zhì)量管理體系的審核。 ⑧重大質(zhì)量信息及時(shí)收集、分析、傳遞與處理。 GSP ⑧銷售記錄準(zhǔn) 確完整。 公司的質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，客戶至上。 質(zhì)量方針目標(biāo)管理包括計(jì)劃、實(shí)施、檢查和總結(jié)四個(gè)階段。 GSP ③供貨單位銷售人員均有符合規(guī)定的法人授權(quán)委托書。 ② 體外診斷試劑 儲(chǔ)存正確率 100％。 ③驗(yàn)收后入庫(kù) 體外診斷試劑 合格率 100％。 ②直接接觸 體外診斷試劑 崗位人員每年組織健康檢查，檢查率100％、建檔率 100％。 質(zhì)量管理體系 內(nèi)審 的時(shí)間 ①每年年底對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審。 ④設(shè)施設(shè)備管理，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及其設(shè)備。 內(nèi)審總結(jié) 對(duì)上述評(píng)審的全過程進(jìn)行總結(jié)，并填寫《 質(zhì)量管理體系 內(nèi)部評(píng)審表》，內(nèi)審工作結(jié)束后，歸檔保存?！?藥品管理法 》和《 GSP》對(duì)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施等環(huán)境質(zhì)量都作了十分明確、量化的規(guī)定。 質(zhì)量否決的方式 ①在考察基礎(chǔ)上提出更換 體外診斷試劑 的生產(chǎn)廠商或停止購(gòu)進(jìn)。 ①未辦理首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹? ⑦被國(guó)家有關(guān)部門吊銷 證照 的。 ②國(guó)家有關(guān)部門通知封存或回收的。 公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)量管理部 門 行使質(zhì)量否決權(quán)。 藥品質(zhì)量管理制度 10 質(zhì)量管理文件的 管理制度 編 號(hào)： ZLZLZD0042018 共 3 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 行政人資部 、 質(zhì)量管理部 、儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部、 銷售部 、財(cái)務(wù)部 版本號(hào)： 一、目的 確保質(zhì)量 體系有效運(yùn)行 。 每年審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本并加蓋文件受控章 ， 由質(zhì)量管理部下發(fā)，并 做好 文件 發(fā)放 記錄。 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括： ⑴ 質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； ⑵ 企業(yè) 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)； ⑶ 質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；