【正文】 證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量特制定本制度。八、各業(yè)務(wù)部門利用平時業(yè)務(wù)工作的開展與對方單位交流質(zhì)量信息了解對方對我公司商品質(zhì)量的評價。實行電腦管理設(shè)置診斷試劑近效期自動報警程序。4在診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)存放于不合格庫區(qū)掛紅牌標(biāo)志報質(zhì)量管理部門同時填寫有關(guān)單據(jù)通知財務(wù)部門拒付貨款并及時通知供貨方確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。同時按銷售記錄追回銷出的不合格品。11在驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報告。5 對退回的診斷試劑驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄按購進診斷試劑的驗收程序逐批驗收。10 應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定認(rèn)真、及時、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄記錄妥善保存三年。、故障等情況及時報行政部以便及時進行維修保養(yǎng)。培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。4辦公場所地面、桌面等每天清潔每月進行一次徹底清潔。12嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項目進行檢查不得有漏檢行為或替檢行為。其中（）：A、1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；B、2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；“進”字適用于進口體外診斷試劑；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；C、3為首次注冊年份； D、4為產(chǎn)品管理類別；E、5為產(chǎn)品分類編碼；F、6為首次注冊流水號。第一部分：（）的名稱；第二部分：（），如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：（），如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。G、延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為(主管檢驗師)，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作(3年)以上工作經(jīng)歷。內(nèi)容：、質(zhì)量管理文件的分類：、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類。、文件的編碼：TW——體外診斷試劑R：質(zhì)量責(zé)任QR（Quality Responsibility）； S：質(zhì)量管理制度QS（Quality System）； P：質(zhì)量工作程序QP（Quality Precess）； REC：記錄（Record）00：順序號 1：版本號 如：QS 011（1）： 第一版（01）：編號（QS）： 管理制度、文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的《質(zhì)量體系文件管理工作程序》進行。公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主。D、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及上級文件。本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于對管理文件的管理。體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。、調(diào)控設(shè)備、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況的設(shè)備、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（ABCDE）、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號、輸入功率，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定，體外診斷試劑 注冊證編號的編排方式為：1械注23456。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的（）級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內(nèi)第二類體外診斷試劑由（）食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類體外診斷試劑由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。第三篇：二體外診斷試劑試題體外診斷試劑試題姓名： 分?jǐn)?shù)：一、單項選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于（）、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人、經(jīng)營、使用的單位或個人、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個人、研制、開發(fā)和使用的單位或個人：產(chǎn)品名稱一般可由以下幾部分組成：（、用途如診斷血清、方法、膠體金方法、原理、用途、用途、方法或原理、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱，體外診斷試劑依次分為：（）、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品 類產(chǎn)品、B 類產(chǎn)品、C 類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品（）（不用于微生物鑒別和藥敏試驗），如溶血劑、稀釋液、染色液等、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑二、多項選擇題(每題8分，共40分）（批發(fā)）開辦申請應(yīng)依據(jù)（）A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）C.《藥品管理法》D.《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》E.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》F 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，包括：（） 1 人，主管藥師 1 人 1 人 1 人 1 人或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷的 1 人 3 年以上工作經(jīng)歷，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)冷庫應(yīng)配有（），但不得小于20 立方米。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進行健康體檢體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。2衛(wèi)生管理責(zé)任到人辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。4質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主以外部培訓(xùn)為輔質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學(xué)時?！对O(shè)施設(shè)備一覽表》 《檢測儀器設(shè)備一覽表》。8 質(zhì)量無問題因其它原因需退給供貨方的診斷試劑應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。4 所有銷后退回的診斷試劑應(yīng)由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。9對質(zhì)量不合格診斷試劑應(yīng)查明原因分清責(zé)任及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌。2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格診斷試劑控制管理 3質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。5本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為距藥品有效期截止日期不足3個月的診斷試劑。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題及時的給以解決。7診斷試劑拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意 ①盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的診斷試劑拼裝于一箱內(nèi) ②若為多個品種應(yīng)盡量分劑型進行拼箱 ③若為多個型號應(yīng)盡量按型號的物理狀態(tài)進行拼箱 8出庫處復(fù)核與檢查中復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨并報告質(zhì)管部處理。2診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。、規(guī)范操作。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督 有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。對近效期的診斷試劑應(yīng)按月進行催銷。對有特殊溫濕度儲存條件要求的診斷試劑應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件保證診斷試劑的儲存質(zhì)量。7診斷試劑入庫時注意有效期一般情況下有效期不足6個月的診斷試劑不得入庫。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實行雙人驗收。7質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。6凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的診斷試劑一律不得開票銷售已銷售的應(yīng)及時通知收回。2嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定堅持“按需進貨擇優(yōu)采購、選題第一”的原則。診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。為了增強公司職工的質(zhì)量意識嚴(yán)格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度保證我公司商品質(zhì)量明確質(zhì)量否決權(quán)特制定本制度。（（二）.公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。，維護用戶利益的觀念，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)診斷試劑質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。（12）嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。（4）辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。適用范圍:適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。（6）應(yīng)加強退回診斷試劑的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回診斷試劑，應(yīng)逐件開箱檢查。退貨診斷試劑管理制度（1）（2）為了加強對銷后退回診斷試劑和購進診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。① 不合格診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請，填報不合格診斷試劑報損有關(guān)單據(jù)；② 特殊管理診斷試劑中不合格品在報損時應(yīng)上報當(dāng)?shù)卦\斷試劑監(jiān)督管理部門；③ 不合格診斷試劑銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。（9）銷售部門應(yīng)按“近效期診斷試劑催銷表”所列內(nèi)容，及時組織銷售或退換貨，以避免診斷試劑過期造成經(jīng)濟損失。（2）規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。五、我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購部、銷售部。（7）診斷試劑拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：①盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的診斷試劑拼裝于一箱內(nèi)； ②若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱；③若為多個型號，應(yīng)盡量按型號的物理狀態(tài)進行拼箱；（8）出庫處復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理。（2）診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。、清潔、無倒置。另外尚須：、機關(guān)證明是否在有效期內(nèi)； ；。注：“五距”指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。（6）診斷試劑存放實行色標(biāo)管理。（10）驗收后的診斷試劑，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。（6）驗收時應(yīng)按照診斷試劑的分類，即診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。（7）業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解診斷試劑庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；④購進診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。（5）質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批；（6）首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。（9）質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。質(zhì)量信息管理制度（1）為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑，購銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑。質(zhì)量否決的制度質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。第一篇：質(zhì)量管理體系文件的管理制度（1）定義：質(zhì)量管理文件是指一切涉及試劑經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿試劑質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。質(zhì)量管理內(nèi)部審核制度、充分性和有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，特制定本制度。記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。四、本制度否決的情況：向無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購診斷試劑，向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的診斷試劑。六、質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。②企業(yè)外部信息A．通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B．通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息； C．通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； D．通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E．通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。（4）購進首次經(jīng)營診斷試劑或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。①在采購診斷試劑時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；②診斷試劑采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款；③采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。需報損的診斷試劑，應(yīng)按企業(yè)“不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進行。（5）驗收診斷試劑應(yīng)按照“診斷試劑入庫質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進行。驗收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。（5）根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲存安全。他庫應(yīng)建立診斷試劑保管卡，動態(tài)、及時記載診斷試劑進、存、出狀況。；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符； ；；，屬地方各級醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊、武警醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)有其主管機關(guān)出示的證明。、規(guī)范操作。診斷試劑出庫復(fù)核管理制度（1）為規(guī)范診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格診斷試劑流出，特制定本制度。（6）整件與拆零拼箱診斷試劑出庫復(fù)核： ①整件診斷試劑出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；②拆零診斷試劑應(yīng)逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進行拼箱加封；③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。四