【正文】 求。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性；對(duì)與藥品合格證明文件不全或者內(nèi)容與到貨藥品不相符的不得入庫，并交質(zhì)量管理人員處理。1企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。三、范圍：藥品在庫儲(chǔ)存適用本制度。十、應(yīng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。三、范圍：藥品養(yǎng)護(hù)工作適用本制度。十、對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥，降氧，熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。藥品銷售管理制度文件名稱藥品銷售管理制度頁數(shù)2文件編號(hào)XXXXXX0142017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更一、目的：為了保證藥品銷售流向真實(shí)，合法，制定本制度。 銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票，帳，貨，款相符： 做好藥品銷售記錄。 銷售人員對(duì)客服投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，做好記錄，必要時(shí)通知供貨單位和藥品生產(chǎn)企業(yè)。 藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨，復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。 出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。藥品運(yùn)輸管理制度文件名稱藥品運(yùn)輸管理制度頁數(shù)3文件編號(hào)XXXXXX0162017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更一、目的：為了規(guī)范本公司藥品運(yùn)輸工作，制定本制度。 運(yùn)輸工具要有防曬、防雨、防蟲等設(shè)施設(shè)備，保證藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，運(yùn)輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求 。 1特殊管理藥品運(yùn)輸按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，在運(yùn)輸過程中有完善的保證藥品安全的措施。 （7）公司應(yīng)當(dāng)制定運(yùn)輸過程中溫度控制的風(fēng)險(xiǎn)防范方案，對(duì)出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時(shí)險(xiǎn)控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。 對(duì)效期不足12個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。二 、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。質(zhì)量管理部在檢查藥品過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格通知單，及時(shí)通知儲(chǔ)運(yùn)部，銷售部立即停止出庫，銷售。不合格藥品管理制度文件名稱不合格藥品管理制度頁數(shù)2文件編號(hào)XXXXXX0182017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更一、目的：藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。六、內(nèi)容： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 （4）使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝盒裝箱的操作： ①裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)； ②按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷機(jī)，蓄冷機(jī)在規(guī)定的時(shí)間和溫度環(huán)境下進(jìn)行預(yù)冷、釋冷操作后方可使用； ③保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進(jìn)行隔離； ④藥品裝箱后，冷藏箱要啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度檢測(cè)設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動(dòng)溫度記錄設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)溫度開始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密閉； （5）按照驗(yàn)證確定的溫控時(shí)限，選擇適宜的運(yùn)輸方式，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品運(yùn)達(dá)目的地。 藥品中轉(zhuǎn)運(yùn)輸過程中應(yīng)保證包裝牢固，標(biāo)識(shí)清楚。 藥品運(yùn)輸?shù)脑瓌t：及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)。進(jìn)行冷藏箱溫度的監(jiān)測(cè)，達(dá)到貯運(yùn)溫度要求時(shí)，藥品進(jìn)入冷藏箱內(nèi)；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； (3）在包裝過程中，放入保溫箱的冰袋（盒）不能與藥品直接接觸，要有相應(yīng)的防潮。 整件與拆零拼箱藥品的出庫復(fù)核: （1）整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好； （2）拆零藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由核對(duì)人員進(jìn)行裝箱加封； （3）藥品發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送拼裝箱，標(biāo)明購貨單位名稱。四、責(zé)任：藥品倉庫保管人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照庫存記錄生產(chǎn)銷售訂單，對(duì)于無庫存的藥品不能生成銷售訂單。（1）銷售人員在銷售藥品時(shí)所取購貨單位的合法資質(zhì)： A 《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，《GMP》《GSP》認(rèn)證證書，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（年度報(bào)告公示情況），《組織機(jī)構(gòu)代碼證》，《稅務(wù)登記證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 B 采購人員與收貨人員的委托書原件以及身份證明復(fù)印件并核實(shí)原件。每年定期制定冬防，夏防養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，并落實(shí)專人負(fù)責(zé)，適時(shí)檢查，養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量，確保藥品安全度過冬夏。八、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，處理藥品養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)管理制度頁數(shù)2文件編號(hào)XXXXXX0132017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更一、目的：為規(guī)范藥品倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，制定本制度。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。藥品儲(chǔ)存與保管管理制度文件名稱藥品儲(chǔ)存與保管管理制度頁數(shù)2文件編號(hào)XXXXXX0122017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更一、目的：為保證倉庫藥品實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理的儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，制定本制度。1 藥品入庫時(shí)應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫。直接收購地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)在中藥樣品室（柜）中收集所收購品種的樣品，在驗(yàn)收時(shí)通過實(shí)物與樣品的對(duì)照，起到質(zhì)量檢查的作用。 驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。 E、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量管理人員處理。藥品驗(yàn)收管理制度文件名稱藥品驗(yàn)收管理制度頁數(shù)4文件編號(hào)XXXXXX0112017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更一、目的：為確保驗(yàn)收藥品的質(zhì)量，把好藥品的驗(yàn)收入庫質(zhì)量關(guān)，指導(dǎo)驗(yàn)收員完成驗(yàn)收任務(wù)，保證驗(yàn)收入庫藥品符合質(zhì)量要求，制定本制度。 收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提取采購部門在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中的采購記錄，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批清點(diǎn)藥品數(shù)量。（2）無隨貨同行單（票）或者隨貨同行單（票）中所列內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知采購部門處理，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）藥品實(shí)物一致后，驗(yàn)收人員方可收貨。不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。十二、購進(jìn)含特殊成分的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。八、購進(jìn)藥品應(yīng)向供貨單位所取發(fā)票。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部、采購部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 首營(yíng)客戶必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并銷售藥品。 公司應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨單位采購人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保采購人員的合法身份。 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。 （3）首營(yíng)品種和的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其他公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： A、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件； B、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件或者進(jìn)口品種證明文件復(fù)印件； C、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書； D、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書復(fù)印件（藥品生產(chǎn)企業(yè)索取實(shí)樣）； E、其他相關(guān)資料。 為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。 （1） B類信息指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。五、內(nèi)容： 質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。 B 質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類，便于檢查，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。（4） 質(zhì)量管理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生一件分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見；質(zhì)量管理體系文件管理制度文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度頁數(shù)2文件編號(hào)XXXXXX0052017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更一、定義：質(zhì)量管理體系文件是一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)盒和實(shí)施過程中記錄的，貫徹藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的文件。 質(zhì)量否決內(nèi)容：（1） 對(duì)存在一些情況之一的購進(jìn)藥品行為給予否決： A、為辦理營(yíng)映企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? B、為辦理首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? C、被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的； D、超出本公司經(jīng)營(yíng)范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的； E、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷的； F、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的； H、被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。 1質(zhì)量管理體系審核按照本公司不編寫的《內(nèi)審表》逐條進(jìn)行審核。 質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在11~12月進(jìn)行。三、依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）。 企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。 建立并保持質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度、質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)管理制度； 建立起糾正措施、預(yù)防措施、改進(jìn)措施。為保證培訓(xùn)工作的質(zhì)量，培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的考核。 在藥品GSP規(guī)定的質(zhì)量管理制度基礎(chǔ)上建立和完善公司質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)，使藥品經(jīng)營(yíng)管理體系文件化。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）等法律法規(guī)。9748. 藥品追溯管理制度8240. 藥品直調(diào)管理制度7436. 冷藏車檢查維護(hù)管理制度6533. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、審核管理制度4423. 藥品質(zhì)量事故管理制度75. 質(zhì)量管理體系文件管理制度目錄1. 質(zhì)量管理體系管理制度3920. 藥品退貨管理制度5730. 記錄和憑證管理制度6634. 藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)急管理制度8441. 進(jìn)口藥品管理制度98質(zhì)量管理體系策劃管理制度文件名稱質(zhì)量管理體系策劃管理制度頁數(shù)2文件編號(hào)XXXXXX0012017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更一、目的：為確保公司質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行及實(shí)施，在建立、實(shí)施和執(zhí)行質(zhì)量管理體系之前，需要對(duì)其進(jìn)行策劃，特制定本制度。制定質(zhì)量手冊(cè)、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，完善質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)。要使策劃的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，必須結(jié)合不同崗位、目標(biāo)和要求，對(duì)所有員工進(jìn)行不同形式和內(nèi)容的崗位培訓(xùn)，使之具備具備良好素質(zhì)和