【正文】 求。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性；對與藥品合格證明文件不全或者內容與到貨藥品不相符的不得入庫，并交質量管理人員處理。1企業(yè)應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。三、范圍：藥品在庫儲存適用本制度。十、應采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。三、范圍：藥品養(yǎng)護工作適用本制度。十、對中藥飲片按其特性，采取干燥，降氧，熏蒸等方法進行養(yǎng)護。藥品銷售管理制度文件名稱藥品銷售管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX0142017版本號2017—1版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經營許可證變更一、目的：為了保證藥品銷售流向真實，合法，制定本制度。 銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票，帳，貨，款相符： 做好藥品銷售記錄。 銷售人員對客服投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，做好記錄，必要時通知供貨單位和藥品生產企業(yè)。 藥品出庫必須經發(fā)貨，復核手續(xù)方可發(fā)出。 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。藥品運輸管理制度文件名稱藥品運輸管理制度頁數(shù)3文件編號XXXXXX0162017版本號2017—1版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經營許可證變更一、目的：為了規(guī)范本公司藥品運輸工作，制定本制度。 運輸工具要有防曬、防雨、防蟲等設施設備，保證藥品運輸過程中的質量，運輸工具應符合衛(wèi)生要求 。 1特殊管理藥品運輸按照國家有關規(guī)定執(zhí)行，在運輸過程中有完善的保證藥品安全的措施。 （7）公司應當制定運輸過程中溫度控制的風險防范方案，對出現(xiàn)異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時險控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。 對效期不足12個月的藥品應按月進行催銷。二 、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。質量管理部在檢查藥品過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應出具不合格通知單，及時通知儲運部，銷售部立即停止出庫，銷售。不合格藥品管理制度文件名稱不合格藥品管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX0182017版本號2017—1版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經營許可證變更一、目的：藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。六、內容： 藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。 （4）使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證標準操作規(guī)程進行藥品包裝盒裝箱的操作： ①裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內； ②按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理放置與溫度控制及運輸時限相適應的、相應數(shù)量的蓄冷機，蓄冷機在規(guī)定的時間和溫度環(huán)境下進行預冷、釋冷操作后方可使用； ③保溫箱內使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進行隔離； ④藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度檢測設備，保溫箱內啟動溫度記錄設備，對箱內溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉； （5）按照驗證確定的溫控時限，選擇適宜的運輸方式，在規(guī)定的時限內將藥品運達目的地。 藥品中轉運輸過程中應保證包裝牢固，標識清楚。 藥品運輸?shù)脑瓌t：及時、準確、安全、經濟。進行冷藏箱溫度的監(jiān)測，達到貯運溫度要求時，藥品進入冷藏箱內；（2）應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； (3）在包裝過程中，放入保溫箱的冰袋（盒）不能與藥品直接接觸，要有相應的防潮。 整件與拆零拼箱藥品的出庫復核: （1）整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好； （2）拆零藥品應按配送單逐批號核對無誤后，由核對人員進行裝箱加封； （3）藥品發(fā)貨應使用統(tǒng)一的配送拼裝箱，標明購貨單位名稱。四、責任：藥品倉庫保管人員對本制度負責。 銷售藥品時，應當按照庫存記錄生產銷售訂單，對于無庫存的藥品不能生成銷售訂單。（1）銷售人員在銷售藥品時所取購貨單位的合法資質： A 《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，《GMP》《GSP》認證證書，《營業(yè)執(zhí)照》（年度報告公示情況），《組織機構代碼證》，《稅務登記證》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》 B 采購人員與收貨人員的委托書原件以及身份證明復印件并核實原件。每年定期制定冬防，夏防養(yǎng)護工作計劃，并落實專人負責，適時檢查，養(yǎng)護藥品質量，確保藥品安全度過冬夏。八、質量管理部門負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃，處理藥品養(yǎng)護中的質量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作質量。藥品養(yǎng)護管理制度文件名稱藥品養(yǎng)護管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX0132017版本號2017—1版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經營許可證變更一、目的：為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護質量，制定本制度。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。藥品儲存與保管管理制度文件名稱藥品儲存與保管管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX0122017版本號2017—1版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經營許可證變更一、目的：為保證倉庫藥品實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理的儲存，保證藥品儲存質量，制定本制度。1 藥品入庫時應注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。直接收購地產中藥材的，應當在中藥樣品室（柜）中收集所收購品種的樣品，在驗收時通過實物與樣品的對照，起到質量檢查的作用。 驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。 E、進口藥品的包裝、標簽應當以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，交質量管理人員處理。藥品驗收管理制度文件名稱藥品驗收管理制度頁數(shù)4文件編號XXXXXX0112017版本號2017—1版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經營許可證變更一、目的：為確保驗收藥品的質量，把好藥品的驗收入庫質量關，指導驗收員完成驗收任務，保證驗收入庫藥品符合質量要求，制定本制度。 收貨員在計算機系統(tǒng)提取采購部門在計算機管理系統(tǒng)中的采購記錄，對照實物確認相關信息后，按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品進行逐批清點藥品數(shù)量。（2）無隨貨同行單（票）或者隨貨同行單（票）中所列內容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，不得收貨，并通知采購部門處理，經供貨單位確認后，應當按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）藥品實物一致后，驗收人員方可收貨。不斷優(yōu)化品種結構，提高藥品經營質量。十二、購進含特殊成分的藥品應嚴格按照國家有關管理規(guī)定執(zhí)行。八、購進藥品應向供貨單位所取發(fā)票。四、責任：質量管理部、采購部對本制度負責。 首營客戶必須經質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并銷售藥品。 公司應當對購貨單位采購人員的資質進行質量審核，確保采購人員的合法身份。 有關部門應相互協(xié)調、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。 （3）首營品種和的審核，應當查驗加蓋其他公章原印章的以下資料，確認真實、有效： A、藥品質量標準復印件； B、藥品生產批準證明文件或者進口品種證明文件復印件； C、藥品出廠檢驗報告書； D、藥品包裝、標簽、說明書復印件（藥品生產企業(yè)索取實樣）； E、其他相關資料。 為了確保企業(yè)經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關。 （1） B類信息指涉及公司兩個以上部門，需由公司領導或質量管理部協(xié)調處理的信息。五、內容： 質量管理部為公司質量信息中心，負責質量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。 B 質量管理體系文件的文件編號一經啟用，不得隨意更改，如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規(guī)定進行。為規(guī)范內部文件管理，有效分類，便于檢查，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。（4） 質量管理部門與業(yè)務部門在處理質量問題發(fā)生一件分歧時，業(yè)務部門應服從質量管理部門意見；質量管理體系文件管理制度文件名稱質量管理體系文件管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX0052017版本號2017—1版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經營許可證變更一、定義：質量管理體系文件是一切涉及藥品經營質量的書面標準盒和實施過程中記錄的，貫徹藥品質量管理全過程的連貫有序的文件。 質量否決內容：（1） 對存在一些情況之一的購進藥品行為給予否決： A、為辦理營映企業(yè)質量審核或審核不合格的； B、為辦理首營品種質量審核或審核不合格的； C、被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的； D、超出本公司經營范圍或者供貨單位生產（經營）范圍的； E、進貨質量評審決定停銷的； F、進貨質量評審決定取消其供貨資格的； H、被國家有關部門吊銷“證照”的。 1質量管理體系審核按照本公司不編寫的《內審表》逐條進行審核。 質量管理體系審核每年組織一次，一般在11~12月進行。三、依據(jù)：依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。 企業(yè)質量方針由總經理根據(jù)企業(yè)內外部環(huán)境條件、經營發(fā)展目標等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。 建立并保持質量管理體系內審管理制度、質量管理體系持續(xù)改進管理制度； 建立起糾正措施、預防措施、改進措施。為保證培訓工作的質量，培訓結束后應進行相應的考核。 在藥品GSP規(guī)定的質量管理制度基礎上建立和完善公司質量管理體系文件系統(tǒng)，使藥品經營管理體系文件化。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）等法律法規(guī)。9748. 藥品追溯管理制度8240. 藥品直調管理制度7436. 冷藏車檢查維護管理制度6533. 質量風險評估、控制、審核管理制度4423. 藥品質量事故管理制度75. 質量管理體系文件管理制度目錄1. 質量管理體系管理制度3920. 藥品退貨管理制度5730. 記錄和憑證管理制度6634. 藥品儲存、運輸應急管理制度8441. 進口藥品管理制度98質量管理體系策劃管理制度文件名稱質量管理體系策劃管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX0012017版本號2017—1版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經營許可證變更一、目的：為確保公司質量管理體系得到有效運行及實施，在建立、實施和執(zhí)行質量管理體系之前，需要對其進行策劃，特制定本制度。制定質量手冊、各項質量管理制度和操作規(guī)程，完善質量管理體系文件系統(tǒng)。要使策劃的質量管理體系有效運行，必須結合不同崗位、目標和要求，對所有員工進行不同形式和內容的崗位培訓，使之具備具備良好素質和