【正文】 銷售和發(fā)貨，就地封存，并及時(shí)追回已售出的 體外診斷試劑 ， 銷售部 門應(yīng)立即聯(lián)系 體外診斷試劑 的供貨單位協(xié)商處理。 56 （ 8） 對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、 風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)報(bào)告應(yīng)當(dāng)存檔。 （ 7） 體外診斷試劑 裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)溫度開始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密閉。 （ 7） 保管員在發(fā)運(yùn) 體外診斷試劑 時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。 搬運(yùn)、裝卸 體外診斷試劑 應(yīng)輕拿輕放，堆碼整齊、捆扎牢固，防止體外診斷試劑 撞 53 擊、傾倒，檢查 體外診斷試劑 包裝，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，保證 體外診斷試劑 的安全。 操作注意事項(xiàng) :不間斷電源不能關(guān)，監(jiān)控系統(tǒng)一般情況不需要關(guān)閉，安裝監(jiān)控系統(tǒng)的電腦需專用，做好數(shù)據(jù)的備份，報(bào)警設(shè)置如短信發(fā)送要打開。 冰柜停用前應(yīng)拔下電源插頭，徹底清洗箱內(nèi)，用干抹布擦干，使箱內(nèi)干燥。 打開冰柜門，放置校正后的溫度計(jì)，調(diào)節(jié)溫控器，將旋鈕 順時(shí)針旋轉(zhuǎn)時(shí)箱內(nèi)溫度逐漸下降，反之溫度上升。 經(jīng)常檢查及檢測(cè)電源電壓是否正常，清洗制冷機(jī)組冷凝器并觀察油面。 操作步驟 打開電氣箱，將電氣箱內(nèi)上方的斷路器電源合上后，關(guān)好電氣箱的門。 冰排用后擦干表面水分，妥善放置，防止重壓和撞擊。 長(zhǎng)按顯示面板上的采集按鈕 5 秒，如圖： 保溫箱操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0252018 共 3 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、 儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào)： 46 顯示屏上顯示狀態(tài)為“采、發(fā)”，此狀態(tài)下箱子進(jìn)行數(shù)據(jù)的采集和發(fā)送。 44 設(shè)置運(yùn)行溫度和報(bào)警溫度上下限 啟動(dòng)車輛，打開電源，開啟 溫控系統(tǒng)和溫 度變送器 開啟制冷機(jī)組，預(yù)冷到2℃ 途中運(yùn)輸 定期下載和保存溫濕度記錄數(shù)據(jù) 定期清潔、維護(hù)、檢查并做好記錄 溫 度超超標(biāo) 報(bào)警 相關(guān)人員 應(yīng)第一處理 設(shè)備故障或無(wú)電源供應(yīng) 按《 冷藏藥品儲(chǔ)存 、 運(yùn)輸應(yīng)急 應(yīng)急預(yù)案 》進(jìn)行處理 裝載 體外診斷試劑 檢查和確保車廂清潔衛(wèi)生 關(guān)閉車廂門，啟動(dòng)制冷機(jī)組 檢查和確認(rèn)車廂溫 度 卸貨快進(jìn)快出并隨手關(guān)門，每次開門時(shí)間不得超過(guò) 10 分鐘 使用 GPRS系統(tǒng)，實(shí)時(shí)向公司傳送冷藏車溫度數(shù)據(jù) 異常處理 溫度在 2～ 8℃范圍 啟動(dòng)溫 度 7℃ ，停機(jī)溫度 3℃ 。 不定期更換油過(guò)濾器，冷凍機(jī)油。 定期 將溫 度記錄數(shù)據(jù)從 電腦 中導(dǎo)出并 打印 。 檢查門封是否嚴(yán)密 ,車廂是否保溫。 開 制冷機(jī)組，預(yù)冷至 3℃ ，關(guān)閉制冷機(jī)組。 十 、驗(yàn)證結(jié)果： 驗(yàn)證完成后，需要出驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯，并按照規(guī)定保存。 ⑥ 防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。 ③ 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)。 ③ 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。 二 、依據(jù)：《 藥品 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年修訂）及其附錄。 對(duì)破損泄漏 體外診斷試劑 及時(shí)采取處理措施，以防止破損泄漏 體外診斷試劑 對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境造成污染。 （ 2）、銷售人員應(yīng)以國(guó)家 體外診斷試劑 監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的 體外診斷試劑 說(shuō)明書為依據(jù)介紹 體外診斷試劑 ，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 附： 體外診斷試劑 質(zhì)量驗(yàn)收 操作規(guī) 18 體 外 診 斷 試 劑 質(zhì) 量 驗(yàn) 收 操 作 規(guī) 程 收貨 員收貨 ,放入待驗(yàn)區(qū) ,檢查數(shù)量、包裝并記錄 驗(yàn)收 員進(jìn)行外 觀質(zhì)量驗(yàn) 收并記錄 填“ 體外診斷試劑 拒收?qǐng)?bào)告單” 填寫 體外診斷試劑 驗(yàn)收記錄注明驗(yàn)收合格，并在入庫(kù)單上簽字 質(zhì)管員或驗(yàn)收員確認(rèn) 不合格 不合格 合格 合 格 合格 不合格 填寫“ 體外診斷驗(yàn)收記錄”注明驗(yàn)收不合格并簽字，出具不合格確 認(rèn)單 封箱復(fù)原 封箱復(fù)原 放入不合格區(qū) 進(jìn)入“不合格體外診斷試劑 確認(rèn)和處理程序” 交保 管員入庫(kù) 進(jìn)入“ 體外診斷試劑 入庫(kù)儲(chǔ)存程序” 銷售退貨 采購(gòu) 封箱復(fù)原 拒收 19 體外診斷試劑 抽樣操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0102018 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 綜合管理部 、質(zhì)量管理部 版本號(hào)： 體外診斷試劑 質(zhì)量抽驗(yàn)應(yīng)按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，取樣應(yīng)具有代表性和均勻性。整件包裝完好的，按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無(wú)完好外包裝的，每件須抽樣檢查 至最小包裝，必要時(shí)送 體外診斷試劑 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 五、 驗(yàn)收人員對(duì)抽樣 體外診斷試劑 的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等逐 16 一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。因15 特殊情況（如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全）不能按時(shí)驗(yàn)收的，應(yīng)按 體外診斷試劑 的性能要求存放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，以確保 體外診斷試劑質(zhì)量及安全。 對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、 體外診斷試劑 實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。 供貨方委托運(yùn)輸 體外診斷試劑 的，企業(yè)采購(gòu)部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在 體外診斷試劑 到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。采購(gòu)計(jì)劃一般應(yīng)包括品名、規(guī)格、 生產(chǎn)企業(yè)、 數(shù)量、價(jià)格、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間和供貨商。 文件使用者的培訓(xùn) 8 文件在執(zhí)行之日前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由文件起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)使用者知道如何使用文件。審批無(wú)誤，由總經(jīng)理簽字 后生效。 5 文件的起草、審核及 批準(zhǔn) 操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0032018 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 綜合管理部 、質(zhì)量管理部 版本號(hào)： 組織機(jī)構(gòu)： 由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組組織有關(guān)人員組成文件起草小組。 文件要求語(yǔ)言詳盡，數(shù)據(jù)可靠，術(shù)語(yǔ)規(guī)范，能被正確理解和使 4 用。 3 文件的編寫 操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0022018 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 綜合管理部 、質(zhì)量管理部 版本號(hào)： 編制文件的目的： 建 立一套完善 體外診斷試劑 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，以保證 體外診斷試劑 經(jīng)營(yíng)全過(guò)程符合 GSP 要求。 ② 準(zhǔn)確性：文件與編號(hào)一一對(duì)應(yīng)，若某一文件終止使用，此文件編號(hào)即告作廢，并不得再次啟用。 保證有關(guān)人員按文件要求切實(shí)執(zhí)行，規(guī)范經(jīng)營(yíng)者的行為，確保遵循 GSP。 文件要求用統(tǒng)一規(guī)格紙張 (如 A4紙 )打印或復(fù)印。 具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，懂技術(shù)，會(huì)管理。 一旦新文件生效使用，前版文件必須交回。 文件的銷毀 需銷毀的文件包括：文件編訂（或修訂）過(guò)程中的草稿及復(fù)制件、打印過(guò)程中的草稿；回收舊版文件中歸檔一份后的其余文件；其它的廢止文件。 經(jīng) 質(zhì)量管理部門 批準(zhǔn)后的計(jì)劃，應(yīng)分送 采購(gòu)部、 質(zhì)量管理部門，以便監(jiān)督執(zhí)行。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、 體外診斷試劑 的通用名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、 規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門處理。 13 六、 收貨人員將核對(duì)無(wú)誤的 體外診斷試劑 放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。 （一）對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件 體外診斷試劑 按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。 （三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽， 進(jìn)口 體外診斷試劑 的包裝、標(biāo)簽以中文注明 體外診斷試劑 通用名稱 、注冊(cè)證號(hào) 及備案憑證編號(hào) ，并有中文說(shuō)明書。 八 、 對(duì)驗(yàn)收合格的 體外診斷試劑 ，驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門建立庫(kù)存記錄。 20 體外診斷試劑 銷售 操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0112018 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 綜合管理部 、質(zhì)量管理部 版本號(hào)： 質(zhì)量管理員 審驗(yàn)購(gòu)貨方的資格：為了保證將 體外診斷試劑 銷售給具有合法資格的單位，銷售 體外診斷試劑 前，業(yè)務(wù)部必須按下列方法對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)行合法資格驗(yàn)證： （ 1）、購(gòu)貨單位是 體外診斷試劑 經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，應(yīng) 查驗(yàn)該企業(yè)《 藥品 經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《 GSP》加蓋有該企業(yè)原印章的復(fù)印件及 體外診斷試劑 采購(gòu)委托書和委托人身份證復(fù)印件 （ 2）、購(gòu)貨單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)， 應(yīng)查驗(yàn)該單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并加蓋有該單位原印章的復(fù)印件及 體外診斷試劑 采購(gòu)委托書和委托人身份證復(fù)印件。 （ 1）、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄，不斷提高售后服務(wù)水平，確保所銷售 體外診斷試劑 的質(zhì)量。 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)放置水桶、抹布 、掃帚等相關(guān)物品。 五 、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)： 冷庫(kù)溫度控制范圍 28℃；保溫箱溫度控制按運(yùn)輸 體外診斷試劑 規(guī)定的要求。 ⑥ 對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估。 ⑥ 運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證 . 38 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括 : ① 采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)。 ③ 庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出 入口或風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置 1 個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置 1 個(gè)測(cè)點(diǎn)。 冷藏車設(shè)備 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 單位 數(shù)量 冷藏車 福田 BJ5020XLC 輛 1 制冷機(jī)組 達(dá)因 5H11 臺(tái) 1 溫 度 變送器 EGT500A 臺(tái) 2 GPRS 系統(tǒng) 臺(tái) 1 二、冷藏車的工作指標(biāo)： 廂體內(nèi)溫 度： 28℃ 。 （ 3） 在 體外診斷試劑 與車廂之間留有足夠通風(fēng)空間。達(dá)到溫度上限時(shí)，制冷機(jī)組自動(dòng)開始工作。當(dāng)冷庫(kù)溫度超出預(yù)設(shè)范圍報(bào)警時(shí)，責(zé)任人收到手機(jī)信息報(bào)警后，應(yīng)第一時(shí)間指導(dǎo)和監(jiān)管運(yùn)輸人員處理。 43 檢查溫 度 變送器 的準(zhǔn)確性。 二、 使用方法 使用前用充電器將保溫箱充滿電量。 在運(yùn)輸途中嚴(yán)禁打開保溫箱。 開箱放器械，取器械的時(shí)間越短越好，最長(zhǎng)不得大于 20分鐘； 該保溫箱可進(jìn)行運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限為 24小時(shí)的長(zhǎng)途運(yùn)輸。“ 溫度上限 ” 綠 燈亮?xí)r，按“▲”或“▼”鍵調(diào)至 7℃，再按“設(shè)置 /查看”鍵一次，“ 溫度下限 ” 綠 燈亮?xí)r，按“▲”或“▼”鍵調(diào)至 3℃，然后按住“設(shè)置 /查看”鍵持續(xù) 3 秒以上或 30 秒內(nèi)無(wú)按鍵動(dòng)作，則退出參數(shù)設(shè)置狀態(tài)。 冷 庫(kù)的開門次數(shù)不宜頻繁，而且每次開門盡量快捷，以免造成“跑冷”過(guò)多。 冰柜 使用須連續(xù)供電，若切斷電源須 5 分鐘后再次接通電源，以免損壞壓縮機(jī)。相對(duì)溫度為 35%75%。 發(fā)票原件及發(fā)票簽收單； 同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口 體外診斷試劑 同時(shí)提供《進(jìn)口 體外診斷試劑 注冊(cè)證》； “ 體外診斷試劑 銷售出庫(kù)單 ” 。 （ 2） 車輛運(yùn)輸時(shí)，必須保證車箱體整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴(yán)密 可鎖，可有效防塵、防雨、防遺失，禁止敞棚運(yùn)輸。 （ 2） 運(yùn)輸過(guò)程中， 體外診斷試劑 不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì) 體外診斷試劑 質(zhì)量造成影響。 （ 3） 委托其他單位運(yùn)輸冷藏 體外診斷試劑 時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過(guò)程符合 體外診斷試劑 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及本公司冷藏 體外診斷試劑 運(yùn)輸要求。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。 四、 體外診斷試劑 不良反應(yīng)緊急控制與應(yīng)急處理程序： 及時(shí)搶救病人