體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定-文庫吧資料
2025-02-26 13:08本頁面
【正文】 ? 對考核中發(fā)現(xiàn)的 不合格項 目， 具體描述發(fā)現(xiàn)的問題 ? 現(xiàn)場考核結(jié)束時填寫 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體 系現(xiàn)場考核意見表 》 ，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人 確認(rèn) 簽字并加蓋 公章 考核記錄表：只記錄不合格項 記實性描述 不是推斷 企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn) 四、考核程序 ? 對研制情況現(xiàn)場核查 ? 按照 《 實施細(xì)則 》 中附錄 C“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求” ? 核查結(jié)束后，填寫 《 體外診斷試劑研制情況核查報告表 》 ? 經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字并加蓋公章。 培訓(xùn)：法規(guī) 專業(yè)知識 檢查方法 考核：綜合考試 檢查員素質(zhì) 檢查員登記表 合格證：與藥品 GMP認(rèn)證檢查員證（效期 5年） 體外診斷試劑質(zhì)量體系檢查員 ? 各級醫(yī)療器械監(jiān)管人員 ? 國家、省器械審評中心、認(rèn)證中心體系考核人員 ? 原藥品 GMP檢查員 （生物制品檢查員） ? 國家局醫(yī)療器械檢測中心人員 所有檢查員應(yīng)當(dāng)通過體外診斷試劑質(zhì)量體系培訓(xùn) ? 申請企業(yè)所在地省局，選派 觀察員 參加部分三類體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系考核。 對部分第三類產(chǎn)品的申請資料應(yīng)當(dāng)在 5個工作日內(nèi) 轉(zhuǎn)寄 國家局認(rèn)證中心，由國家局認(rèn)證中心進行資料審查并組織現(xiàn)場考核。） 四、考核程序 在進行現(xiàn)場檢查時，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊申報資料。 申請質(zhì)量管理體系考核（ 包括僅申請 體外診斷試劑研制情況 現(xiàn)場核查的 ），應(yīng)提交以下資料（書面與電子文檔）： 四、考核程序 ? 1． 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書 》 ? 2．生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明 主要控制點 ? 3．?dāng)M注冊產(chǎn)品的“ 綜述資料 ”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。 三、考核組織 ? 第二類和其他第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核 ? 由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核 ? 出具考核報告 其他第三類體外診斷試劑 ? 與人類基因檢測相關(guān)的試劑 ? 與遺傳性疾病相關(guān)的試劑 ? 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑 ? 與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑 ? 與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑 三、考核組織 ? 只申請 體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查的 ? 由企業(yè)所在地 省 、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請，并組織研制情況核查。此規(guī)定把“用于血源篩查的體外診斷試劑”納入了藥品管理的范疇。 ? 對經(jīng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查不符合要求的生產(chǎn)企業(yè)，依法進行處理。 第一類 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系由申請人按照 《 實施細(xì)則 》 的要求自行核查并保持紀(jì)錄。 ? 《 實施規(guī)定 》 包括內(nèi)容： ? 總則、考核范圍、考核組織、 考核程序 、 考核報告、其他問題六方面要求， 8個附表 為方便各地統(tǒng)一操作，在《實施規(guī)定》中制定 8個附表，保持全國考核材料的一致性 《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》 《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》 《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表》 《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表》 《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表》 《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》 《體外診斷試劑研制情況核查報告表》 《產(chǎn)品抽樣單》 一、總則 ? （一）為加強試劑研制、生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的考
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