【摘要】國食藥監(jiān)械〔2007〕239號附件3體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)(試行) 國家食品藥品監(jiān)督管理局說明一、制定依據(jù)依據(jù)《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》(以下簡稱《細(xì)則》),制定本標(biāo)準(zhǔn)。二、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)本標(biāo)準(zhǔn)共分為十一個部分。考核項目共156項,其中重點項目39項,一般項目117項。第一部分:組織機構(gòu)
2025-07-20 17:29
【摘要】運城市金鼎醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理文件二0一三年十二月(一)質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度………………………………………………………(1)文件管理制度……………………………………………………………………(2)首營企業(yè)、首營品種審
2024-08-20 16:48
【摘要】《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表》(試行)自查企業(yè)名稱:自查產(chǎn)品名稱:自查日期:自查人員(內(nèi)審員):管理者代表:(簽名)備案號:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局編制說明一、制定依據(jù)依據(jù)《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》(和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體
2025-07-06 21:27
【摘要】體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核檢查工作程序國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(簡稱:認(rèn)證管理中心)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(試行)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則(試行)》以及《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》開展體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核(簡稱:體系考核)檢查工作。在履行審查申請資料、制定現(xiàn)場檢查方案、組織實施現(xiàn)場檢查、審核現(xiàn)
2025-04-18 05:32
【摘要】1文件編碼操作規(guī)程編號:ZL-CZGC-001-2018共2頁第1頁制定人:審核人:批準(zhǔn)人/日期:生效日期:分發(fā)部門:綜合管理部、質(zhì)量管理部版本號:1、文件編碼的要求①系統(tǒng)性:所有的
2025-01-29 01:18
【摘要】·GSP·藥品質(zhì)量管理制度1質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度編號:ZL-ZLZD-001-2018共3頁第1頁制定人:審核人:批準(zhǔn)人/日期:生效日期:分發(fā)部門:行政人資部、質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲運部、財務(wù)部、信息管理部版本號:一、目
2025-01-29 01:19
【摘要】第一篇:體外診斷試劑質(zhì)量管理職責(zé) (11)信息技術(shù)崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)提出公司計算機網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃。 2、負(fù)責(zé)公司計算機網(wǎng)絡(luò)的安全和維護工作。 3、負(fù)責(zé)公司計算機管理系統(tǒng)的管理、維護工作,...
2024-10-13 13:12
【摘要】·GSP·部門及崗位職責(zé)1質(zhì)量管理部工作職責(zé)編號:ZL-GWZZ-001-2018共2頁第1頁制定人:審核人:批準(zhǔn)人/日期:生效日期:分發(fā)部門:質(zhì)量管理部版本號:1、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行體外診斷試劑管理的法律法規(guī)及
2025-01-30 13:13
【摘要】關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知國食藥監(jiān)械[2009]320號2009年06月15日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為進一步明確《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2007〕239號)有關(guān)質(zhì)量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋問題,國家局組織制定了《體外診斷試劑質(zhì)量管理
2024-08-20 10:48
【摘要】質(zhì)量管理文件管理1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門及其職責(zé),適用于對管理文件的管理。4、質(zhì)量管理人對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:、質(zhì)量管理文件的分類:、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩
【摘要】體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序及申報資料要求一、辦事依據(jù):《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定》(試行)、《體外診斷試劑管理辦法》(試行)、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》(試行)二、質(zhì)量體系考核申請條件:(一)企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照;(二)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》的要求組織自查,符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核申請。三、申
2025-07-15 12:55
【摘要】第一篇:體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系考核標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核標(biāo)準(zhǔn)操作程序 建立體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系核查標(biāo)準(zhǔn)操作程序的目的:根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則(試行),提高體外診斷試劑生產(chǎn)企...
2024-10-13 12:56
【摘要】臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件(2021年)體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄1、質(zhì)量管理文件的管理;2、內(nèi)部評審的規(guī)定;3、質(zhì)量否決的規(guī)定;4、診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服
2025-01-30 05:40
【摘要】......................................1內(nèi)部評審的規(guī)定制度..........................................2質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定制度........................................4體外診斷試劑有效期的管理制度.........................
2025-05-22 05:14
【摘要】體外診斷試劑質(zhì)量管理制度聊城市百亞醫(yī)療器械有限公司53/55質(zhì)量管理目錄質(zhì)量管理制度文件名稱:質(zhì)量管理文件的管理制度編號ZD/HX-01-01起草部門:質(zhì)量管理科起草人:趙紅娟審核人:徐法民批準(zhǔn)人:尹延鳳起草日期:2016-05-10批準(zhǔn)日期:2016-05-20