【正文】 取方式和審批手續(xù)； 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)信息； 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)； 各部門(mén)與因特網(wǎng)連接的計(jì)算機(jī)不得錄入機(jī)密文件和涉密信息；數(shù)據(jù)備份各部門(mén)對(duì)本部門(mén)計(jì)算機(jī)內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)能夠快速恢復(fù)； 數(shù)據(jù)備份不得更改； 數(shù)據(jù)備份必須指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管，由計(jì)算機(jī)信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進(jìn)行數(shù)據(jù)的交接。質(zhì)量管理部按季填寫(xiě)“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞。、企業(yè)外部信息A．通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息； B．通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息； C．通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； D．通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E．通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：、國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；、藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 、市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；、業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞體外診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；、客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。1須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)門(mén)店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。對(duì)供貨方、購(gòu)貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門(mén)應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)量管理部審核后存檔。對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人員的私章或簽名。有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)資格的人員填寫(xiě)，收集和整理，每月或季度由所在部門(mén)、門(mén)店指定專(zhuān)人收集、裝訂、保管至當(dāng)年年終。記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門(mén)提出，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編制，使用部門(mén)按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。記錄、憑證和檔案的管理制度為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家法律法規(guī)制定本制度。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。1嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。凡直接接觸體外診斷試劑的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號(hào)牌，勤洗澡、勤理發(fā)。庫(kù)房?jī)?nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木，地面平整、光潔，無(wú)積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無(wú)啐屑剝落；地面光潔，無(wú)垃圾，塵土與污水。人員健康管理為保證體外診斷試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利體外診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位的差異程度而定?？己私Y(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助行政部門(mén)開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。、設(shè)施設(shè)備檔案：使用部門(mén)應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門(mén)設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。、設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。、設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。管理要點(diǎn)：、設(shè)施設(shè)備的識(shí)別：、公司為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括： 、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置的設(shè)備： 、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備：、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)運(yùn)作活動(dòng)過(guò)程所需的質(zhì)量監(jiān)測(cè)裝置，包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)所需的儀器設(shè)備與計(jì)量器具。、行政部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和維修。職責(zé)：、公司提供為保證體外診斷試劑質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。設(shè)施設(shè)備管理目的：為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。經(jīng)營(yíng)需要冷藏的體外診斷試劑的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，庫(kù)容積應(yīng)不小于20立方米，倉(cāng)庫(kù)至少應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（1）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備，如輕型貨架等；（1）通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備；（3）有效自動(dòng)調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）召回醫(yī)療器械名稱(chēng)、批次等基本信息；（2）召回的原因；（3）召回的要求：如立即暫停銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；（4）召回醫(yī)療器械的處理方式1質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷(xiāo)售部及時(shí)通知使用單位或使用人。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：、在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；、對(duì)人體健康造成的傷害程度；、傷害發(fā)生的概率；、發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；、其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。質(zhì)量管理部門(mén)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。產(chǎn)品召回管理為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。體外診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名（章）。、判定為不合格的體外診斷試劑，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將體外診斷試劑移入不合格品庫(kù)（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格品程序控制處理；、確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，且內(nèi)外包裝完好、無(wú)污染的體外診斷試劑，可辦理入庫(kù)手續(xù)，繼續(xù)銷(xiāo)售；、內(nèi)外包裝有破損或有污染的體外診斷試劑，不能入庫(kù)銷(xiāo)售，由采購(gòu)部門(mén)與退貨方及時(shí)聯(lián)系，妥善處理。所有退換的體外診斷試劑，應(yīng)按采購(gòu)體外診斷試劑的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出合格與不合格的判定。與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。并將退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫(kù)（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識(shí)。未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得擅自接受退貨體外診斷試劑。凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予以受理。1認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格體外診斷試劑的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄妥善保存五年。明確為不合格體外診斷試劑不得繼續(xù)發(fā)貨、銷(xiāo)售的。銷(xiāo)毀特殊管理體外診斷試劑時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行。、不合格體外診斷試劑的報(bào)損、銷(xiāo)毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)的提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；、特殊管理體外診斷試劑中不合格品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)； 、不合格體外診斷試劑銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行。并將不合格品移入不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售。同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。質(zhì)量管理部在檢查體外診斷試劑的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或不合格品停銷(xiāo)通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)和業(yè)務(wù)部門(mén)立即停止出庫(kù)和銷(xiāo)售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。不合格品管理為嚴(yán)格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格體外診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)按“近效期催銷(xiāo)表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷(xiāo)售或退換貨，以避免體外診斷試劑過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。有效期不到6個(gè)月的體外診斷試劑不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。近效期體外診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。未標(biāo)明有效期的體外診斷試劑，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格體外診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。生產(chǎn)國(guó)國(guó)家（或者地區(qū)）管理當(dāng)局批準(zhǔn)的現(xiàn)行原文說(shuō)明書(shū)及其中文譯本。注冊(cè)證明文件效期內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷(xiāo)售及臨床應(yīng)用情況的總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。與上次注冊(cè)時(shí)發(fā)生改變的具體內(nèi)容及其批準(zhǔn)證明復(fù)印件?，F(xiàn)行制造及檢定規(guī)程。各部門(mén)要把用戶訪問(wèn)和累積資料的工作作為一個(gè)完整的工作體系認(rèn)真做好，形成歷史檔案，提高我公司對(duì)用戶服務(wù)質(zhì)量，樹(shù)立良好的企業(yè)形象。各業(yè)務(wù)部門(mén)利用平時(shí)業(yè)務(wù)工作的開(kāi)展，與對(duì)方單位交流質(zhì)量信息，了解對(duì)方對(duì)我公司商品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。了解客戶在銷(xiāo)售、使用過(guò)程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問(wèn)題，及時(shí)的給以解決。我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部。各有關(guān)部門(mén)應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計(jì)劃，落實(shí)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。售后服務(wù)管理為廣泛聽(tīng)取用戶及其他服務(wù)對(duì)象意見(jiàn)，促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。運(yùn)輸過(guò)程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。冷藏車(chē)溫度實(shí)行自動(dòng)調(diào)控、顯示、記錄。、要求冷藏的體外診斷試劑需用冷藏車(chē)運(yùn)輸。公司負(fù)責(zé)配備符合體外診斷試劑運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具和滿足體外診斷試劑特性的防護(hù)設(shè)施；5運(yùn)輸送貨員負(fù)責(zé)體外診斷試劑的安全運(yùn)輸和及時(shí)交付。體外診斷試劑堆垛分藥品、器械、品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)碼堆，保證體外診斷試劑與倉(cāng)庫(kù)地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ?，防止?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開(kāi)展,其中: 、體外診斷試劑與地面間的距離不小于10cm；、體外診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm； 、體外診斷試劑與空調(diào)機(jī)等設(shè)備的間距不小于30cm； 、垛與垛之間，庫(kù)內(nèi)通道留適當(dāng)間距。、在庫(kù)體外診斷試劑按生產(chǎn)批號(hào)分別堆垛碼垛整齊、清潔、無(wú)倒置。運(yùn)輸管理為嚴(yán)格體外診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過(guò)程的管理控制，有效保證經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)體外診斷試劑特性及根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對(duì)，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：、盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的體外診斷試劑拼裝于一箱內(nèi)； 、若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；、若為多個(gè)型號(hào)，應(yīng)盡量按型號(hào)的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；出庫(kù)處復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單的名稱(chēng)等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。體外診斷試劑按按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。出庫(kù)管理為規(guī)范體外診斷試劑出庫(kù)管理工作，確保本企業(yè)銷(xiāo)售體外診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。、屬于實(shí)物批號(hào)與貨單批號(hào)不相符的，應(yīng)及時(shí)查明原因，并告知顧客； 、屬于質(zhì)量不符的，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無(wú)條件退貨或換貨處理； 、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的； 、與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。認(rèn)真做好售后服務(wù)工作，及時(shí)處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。銷(xiāo)售部填寫(xiě)“客戶資格審批表”，建立合法銷(xiāo)售客戶檔案。另外尚須：、審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)； 、銷(xiāo)售開(kāi)票名稱(chēng)與許可證名稱(chēng)是否相符； 、所購(gòu)體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。、審核程序、銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督；、審核依據(jù)為銷(xiāo)售客戶的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。銷(xiāo)售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷(xiāo)售票據(jù)按規(guī)定保存。特制定本制度。、藥品與醫(yī)療器械應(yīng)分類(lèi)分開(kāi)堆放。、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立體外診斷試劑保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載體外診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。對(duì)近效期的體外診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。、不合格體外診斷試劑單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。體外診斷試劑實(shí)行分區(qū)，分類(lèi)管理。存放實(shí)行色標(biāo)管理。庫(kù)存體外診斷試劑應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)不得混垛。根據(jù)體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。入庫(kù)、儲(chǔ)存管理為保證對(duì)體外診斷試劑倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲(chǔ)存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。驗(yàn)收后的體外診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。應(yīng)做好“質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收員簽字或蓋章