【正文】 合法資質的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。體外診斷試劑批發(fā)銷售時，要嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)，依法規(guī)范經營，確保體外診斷試劑經營行為的合法性和所經營體外診斷試劑的質量。診斷試劑銷售管理制度為貫徹執(zhí)行《產品質量法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)和公司制定的有關管理制度，把好銷售關，保證所經營體外診斷試劑的質量。他庫應建立診斷試劑保管卡，動態(tài)、及時記載診斷試劑進、存、出狀況。對近效期的診斷試劑應按月進行催銷。具本要求：品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；不合格診斷試劑單獨存放，并有明顯標志。待驗品、退貨診斷試劑區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。（5）根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質及時調節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲存安全。對有特殊溫濕度儲存條件要求的診斷試劑，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證診斷試劑的儲存質量。（2）按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量管理部。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。（8）對驗收不合格的診斷試劑，應填寫診斷試劑拒收的報告單，報質量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門。從其它經營企業(yè)購進的進口診斷試劑，應索取蓋有供貨單位質管機構原印章的《進口診斷試劑注冊證》及《進口診斷試劑檢驗報告書》的復印件驗收；④驗收首營品種，應有首批到貨診斷試劑同批號的診斷試劑出廠質量檢驗報告書；⑤對銷后退回的診斷試劑，驗收人員應按銷后退回診斷試劑驗收程序的規(guī)定逐批驗收。①驗收診斷試劑包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有診斷試劑的通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產品批號、生產日期、有效期等。（5）驗收診斷試劑應按照“診斷試劑入庫質量驗收程序”規(guī)定的方法進行。（4）到貨診斷試劑應在待驗庫（或區(qū)）內，在規(guī)定的時限內及時驗收，一般診斷試劑應在到貨后1個工作日內驗收完畢。（3）驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質量驗收通知單，按照診斷試劑驗收程序對到貨品進行逐批驗收。診斷試劑質量驗收管理制度（1）為確保購進診斷試劑的質量，把好診斷試劑的入庫質量關，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)，制定本制度。需報損的診斷試劑，應按企業(yè)“不合格診斷試劑質量管理程序”的規(guī)定進行。（5）進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好診斷試劑質量管理工作，協(xié)助處理質量問題。（4）規(guī)定簽轉購進診斷試劑付款憑證。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。①在采購診斷試劑時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；②診斷試劑采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加；采購合同明確質量條款；③采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協(xié)議書。診斷試劑購進管理制度（1）為認真貫徹執(zhí)行《產品質量法》、《計量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度，嚴格把業(yè)務經營質量關，確保依法經營并保證診斷試劑質量，特制定本制度。（9）質量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。（7）首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進診斷試劑。（4）購進首次經營診斷試劑或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，業(yè)務部門應詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報質量管理部?！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產企業(yè)首次購進的診斷試劑，包括診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。首營企業(yè)和首營品種審核制度（1）為了確保企業(yè)經營行為的合法，保證診斷試劑的購進質量，把好診斷試劑購進質量關，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)，特制定本制度。（10）質量管理部按季填寫“診斷試劑質量信息報表”并上報主管領導，對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞。②企業(yè)外部信息A．通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；B．通過電子信息媒介收集質量信息； C．通過公共關系網(wǎng)絡收集質量信息； D．通過公共關系網(wǎng)絡收集質量信息；E．通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質量信息。（7）質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。（4）質量信息包括以下內容：①國家有關診斷試劑質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向；④業(yè)務協(xié)作單位經營行為的合法性及質量保證能力；⑤企業(yè)內部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量、各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；⑥客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。（2）質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。六、質量否決考核的處理，應由質量管理部做好記錄，并報給公司質量領導小組討論通過，經總經理審批后執(zhí)行。法律、法規(guī)禁止的其他情況。首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。診斷試劑未經驗收合格即入庫。四、本制度否決的情況：向無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的單位和個人采購診斷試劑，向醫(yī)療器械經營者采購超范圍經營的診斷試劑。如造成重大質量事故，如購銷假劣診斷試劑，對責任人、責任部門給予否決，除經濟處罰外，給予必要的處分。二、質量否決權由質量管理部行駛。為了增強公司職工的質量意識，嚴格執(zhí)行各項質量管理制度，保證我公司商品質量，明確質量否決權，特制定本制度。記錄由質管部負責歸檔。： ； ； ； ； 、設備；； 。質量管理內部審核制度、充分性和有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，特制定本制度。（6）質量管理文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定：①質量管理文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)文件的目錄，對質量管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內容；②質量管理文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數(shù)量； ③質量管理文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領用記錄由質量管理部門負責控制和管理； ④對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。（4）企業(yè)各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質量管理部負責，各部門協(xié)助、配合其工作。（2）目的：質量管理文件是質量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。操作規(guī)范 ①計算機操作人員 必須愛護電腦設備經常保持辦公室和電腦設備的清潔衛(wèi)生 必須懂得正確操作和使用計算機加強計算機知識的學習 必須注意保護自己的計算機信息系統(tǒng)自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密 不得讓任何無關人員使用自己的計算機不要擅自或讓其他非專業(yè)技術人員修改自己計算機系統(tǒng)的重要設置 嚴禁利用計算機系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息 嚴禁利用計算機非法入侵他人或其他組織的計算機信息系統(tǒng) ②維護技術人員 維修計算機和軟件的部門或個人在維修以后必須保證計算機和軟件無病毒和其他有害數(shù)據(jù) ③任何部門和個人不得從事下列活動 利用計算機信息網(wǎng)絡制作、傳播、復制有害信息 非法侵入計算機信息網(wǎng)絡非法竊取計算機信息系統(tǒng)中信息資源 故意干擾計算機信息網(wǎng)絡暢通故意輸入計算機病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計算機信息系統(tǒng)安全從事其它危害計算機信息系統(tǒng)安全的活動。14應建立員工健康檔案檔案至少保存三年（17）計算機信息化管理制度 為規(guī)范信息化管理工作使信息管理平臺更好更安全的服務于工作特制定以下管理制度數(shù)據(jù)保密 根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權限、存取方式和審批手續(xù) 禁止泄露、外借和轉移專業(yè)數(shù)據(jù)信息 未經批準不得隨意更改已在局域網(wǎng)內公布的業(yè)務數(shù)據(jù) 各部門與因特網(wǎng)連接的計算機不得錄入機密文件和涉密信息數(shù)據(jù)備份 各部門對本部門計算機內的重要數(shù)據(jù)應制作備份并異地存放確保系統(tǒng)發(fā)生故障時能夠快速恢復 數(shù)據(jù)備份不得更改 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負責保管由計算機信息技術人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進行數(shù)據(jù)的交接。13經體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者立即調離原崗位辦理病休手續(xù)。11健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行體檢結果存檔備查。9每年定期組織一次健康體驗。7庫房內窗結構嚴密、牢固物流暢通有序并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設施。5庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木地面平整、光潔無積水、垃圾排水設施正常使用。3辦公場所屋頂、墻壁平整無啐屑剝落地面光潔無垃圾塵土與污水。（16）人員健康狀況的管理制度 1為保證診斷試劑質量創(chuàng)造一個有利診斷試劑質量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境保證員工身體健康依據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》等相關法律法規(guī)特定本制度。8參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交人力資源部證后留復印件存檔。6企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員每季度應接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。5企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓主要培訓內容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)崗位標準操作規(guī)程、各類質量臺帳、記錄的登記方法等。3根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作建立職工質量教育培訓檔案。（15）質量教育培訓及考核管理制度 1為不斷提高員工的整體素質及業(yè)務水平規(guī)范全員質量培訓教育工作根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關法律法規(guī)特制定本制度。記錄由使用部門留存。 、維護記錄。管理要點  包括   包括驗收養(yǎng)護所需的儀器設備與計量器具。職責 。（14）設施設備管理制度 目的為保證診斷試劑質量所配備的設備設施進行管理維護。9 診斷試劑退進退出均應辦理交接手續(xù)認真記錄并簽名章。① 判定為不合格的診斷試劑應報質管部進行確認后將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫區(qū)存放明顯標志并按不合格診斷試劑程序控制處理 ② 確認無質量問題且內外包裝完好、無污染的診斷試劑可辦理入庫手續(xù)繼續(xù)銷售 ③ 內外包裝有破損或有污染的診斷試劑不能入庫銷售由業(yè)務部門與退貨方及時聯(lián)系妥善處理。7 所有退換的診斷試劑應按采購診斷試劑的進貨驗收標準重新進行驗收并做出合格與不合格的判定。與原發(fā)貨記錄相符的報業(yè)務部門審批辦理沖退不符的不能辦理退貨手續(xù)并及時報質量管理部門處理。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫區(qū)掛黃牌標識。3 未接到退貨通知單或相關批件驗收員或庫管員不得擅自接受退貨診斷試劑。2 凡無正當理由或責任不應由本企業(yè)承擔的退換貨要求原則上不予以受理。12認真、及時、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄記錄妥善保存五年。10明確為不合格診斷試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的應按經營責任制、質量責任制予以處理。銷毀特殊管理診斷試劑時應在診斷試劑監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。① 不合格診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請填報不合格診斷試劑報損有關單據(jù) ② 特殊管理診斷試劑中不合格品在報損時應上報當?shù)卦\斷試劑監(jiān)督管理部門 ③ 不合格診斷試劑銷毀時應在質量管理部和其他相關部門的監(jiān)督下進行。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌標志等待處理。7上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時應立即停止銷售。同時按銷售記錄追回已銷不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌標志。5質量管理部在檢查診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應出具檢驗報告書或不合格診斷試劑停銷通知單及時通知倉儲部門和業(yè)務部門立即停止出庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的診斷試劑均屬不合格診斷試劑。（12）不合格診斷試劑管理制度 1為嚴格不合格診斷試劑的控制管理嚴防不合格診斷試劑進入或流出本企業(yè)確保診斷試劑的使用安全特制定本制度。9銷售部門應按“近效期診斷試劑催銷表”所列內容及時組織銷售或退換貨以避免診斷試劑過期造成經濟損失。7有效期不到3個月的診斷試劑不得購進不得驗收入庫。6近效期診斷試劑在貨位上應有近效期標志或標牌。4未標明有效期的診斷試劑入庫質量驗收時應判定為不合格診斷試劑驗收人員應拒絕收貨。2規(guī)定標明有效期未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。九、建立完善的商品售后服務體系。七、廣泛了解用戶的意見和建議。六、售后服務工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調研等方式。四、服務對象與本公司有直接購、銷業(yè)務關系的客戶。二、全公司員工要確立為用戶服務維護用戶利益的觀念做好商品售后服務工作重視用戶對我公司商品質量和工作質量的評價。①診斷試劑包裝內有異常響動和液體滲漏 ②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象 ③包裝標識模糊不清或脫落 ④診斷試劑已超出有效期。6整件與拆零拼箱診斷試劑出庫復核 ①整件診斷試劑出庫時應檢查包裝是否完好 ②拆零診斷試劑應逐批號核對無誤后由復核人員進行拼箱加封 ③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改明確標明拼箱標志。5按批號對出庫診斷試劑逐批復核后復核人員應在發(fā)貨單上簽字并記錄復