【正文】 貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任本公司不予受理退換貨要求 通知客戶恢復(fù)銷(xiāo)售與使用該體外診斷試劑 應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理并按規(guī)定作好相關(guān)記錄（八）運(yùn)輸管理制度為嚴(yán)格診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過(guò)程的管理控制有效保證經(jīng)營(yíng)診斷試劑的質(zhì)量根據(jù)診斷試劑特性及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定特制定本制度。及時(shí)處理質(zhì)量投訴質(zhì)量查詢。“客戶資格審批表”建立合法銷(xiāo)售客戶檔案。  《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與營(yíng)業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符   屬地方各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。 、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營(yíng) 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的單位或個(gè)人  依法將體外診斷試劑銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位不得向證照不全的單位或個(gè)人銷(xiāo)售體外診斷試劑。 體外診斷試劑批發(fā)銷(xiāo)售時(shí)要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)確保體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為的合法性和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量。注“五距”指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米垛與墻的間距不小于30厘米垛與屋頂房梁間距不小于30厘米垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米垛與地面的間距不小于10厘米（七）診斷試劑銷(xiāo)售管理制度 為貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度把好銷(xiāo)售關(guān)保證所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量。保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生定期進(jìn)行清理做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。實(shí)行診斷試劑的效期儲(chǔ)存管理對(duì)近效期的診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。7診斷試劑實(shí)行分區(qū)分類管理。6診斷試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。4庫(kù)存診斷試劑應(yīng)按診斷試劑批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放不同批號(hào)診斷試劑不得混垛。3根據(jù)診斷試劑的性能及要求將診斷試劑分別存放于常溫庫(kù)陰涼庫(kù)冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的品種應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理（六）診斷試劑儲(chǔ)存管理制度 1為保證對(duì)診斷試劑倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理正確、合理儲(chǔ)存診斷試劑保證診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》特制定本制度。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年但不得少于三年。8對(duì)驗(yàn)收不合格的診斷試劑應(yīng)填寫(xiě)診斷試劑拒收的報(bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核并簽署處理意見(jiàn)通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)。從其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口診斷試劑應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口診斷試劑注冊(cè)證》及《進(jìn)口診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件驗(yàn)收 ④驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號(hào)的診斷試劑出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) ⑤對(duì)銷(xiāo)后退回的診斷試劑驗(yàn)收人員應(yīng)按銷(xiāo)后退回診斷試劑驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。①驗(yàn)收診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址有診斷試劑的通用名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。5驗(yàn)收診斷試劑應(yīng)按照“診斷試劑入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。4到貨診斷試劑應(yīng)在待驗(yàn)庫(kù)或區(qū)內(nèi)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收一般診斷試劑應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。3驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門(mén)或倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)發(fā)出的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單按照診斷試劑驗(yàn)收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。11部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部（五）診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 1為確保購(gòu)進(jìn)診斷試劑的質(zhì)量把好診斷試劑的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)制定本制度。9質(zhì)量信息的處理 A類信息由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行 B類信息由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決策質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行 C類信息由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。8質(zhì)量信息的收集方法 ①企業(yè)內(nèi)部信息 A通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息 B通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息 C通過(guò)各部門(mén)填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞 D通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議、了解質(zhì)量信息。5按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理 A類信息指對(duì)企業(yè)有重大影響?yīng)枰髽I(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息 B類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息 6質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。3建立以質(zhì)量管理部為中心各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。(五)質(zhì)量信息管理制度 1為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)特定本制度。需報(bào)損的診斷試劑應(yīng)按企業(yè)“不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行。5進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。4規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)診斷試劑付款憑證。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。①在采購(gòu)診斷試劑時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)并建立合格供貨方檔案 ②診斷試劑采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加采購(gòu)合同明確質(zhì)量條款 ③采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。（四）診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理制度 1為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)確保依法經(jīng)營(yíng)并保證診斷試劑質(zhì)量特制定本制度。五、任何部門(mén)和個(gè)人違反以上情況之一除按第三條執(zhí)行外取消本部門(mén)當(dāng)年評(píng)選先進(jìn)集體的資格。發(fā)生重大質(zhì)量事故。偽造購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售記錄。購(gòu)銷(xiāo)未注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的診斷試劑購(gòu)銷(xiāo)包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑。必要時(shí)送交司法機(jī)關(guān)處理。三、質(zhì)量否決方式凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度發(fā)生質(zhì)量事故者如造成經(jīng)濟(jì)損失的應(yīng)給予加倍處罰。一、全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其我公司的《各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度》堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中確保診斷試劑質(zhì)量。（三）質(zhì)量否決的制度 質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。： ； ； ； ； 、設(shè)備；； 。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等。7質(zhì)量管理文件的控制規(guī)定 ①確保文件的合法性和有效性文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn) ②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章 ③必要進(jìn)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂 ④對(duì)記錄文件的控制應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。（5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：①質(zhì)量手冊(cè)類（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)）；②質(zhì)量職責(zé)類；③質(zhì)量管理工作程序與操作方法類；④質(zhì)量記錄類。（3）本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。第三篇：體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理制度.）定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。發(fā)證部門(mén)應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)。符合條件的，同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表；2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表；3．工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；4．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；5．?dāng)M辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；6．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；8．?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。（三）藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。附件2：體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)原件、復(fù)印件；3．主管檢驗(yàn)師證書(shū)原件、復(fù)印件；4．?dāng)M經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍；5．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。第十八條 經(jīng)營(yíng)特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第四章 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定第十六條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評(píng)定。第十四條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件。第十二條 儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和