【正文】 小于100cm ；. 垛與墻的間距不小于30cm ；. 垛與梁的距離不少于30cm . 垛與地面的距離不小于10cm. 庫房內(nèi)主要通道寬度不小于200cm.. 照明燈具垂直下方不能堆放診斷試劑，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50cm.. 診斷試劑的色標管理：診斷試劑的儲存按診斷試劑色標管理規(guī)定管理。. 對貨較輕者，可堆放在中心貨區(qū)，可盡量堆高，堆垛應(yīng)符合防火的規(guī)定。. 堆碼須牢固、整齊，商品不得倒置，對于包裝不堅固或過重的，不宜堆垛過高，以防下層受壓變形。. 按診斷試劑的生產(chǎn)批號順序分別堆垛。倉庫必須建立保管帳卡，記載診斷試劑進、出、狀況，按季盤存并檢查質(zhì)量，填寫庫存診斷試劑質(zhì)量檢查登記表，記錄保存2年。. 根據(jù)診斷試劑的性能要求，分別存放于常溫庫，陰涼庫、冷庫。. 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日二次觀測并記錄溫、濕度記錄表，并根據(jù)具體情況和診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲存安全。3. 范圍：所有診斷試劑的儲存4. 責任：倉庫保管員對本標準的實施負責。xxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號xxxxxQP004文件名稱診斷試劑儲存程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期1. 目的：制定一個診斷試劑儲存的程序，使診斷試劑按要求分類儲存，保證診斷試劑質(zhì)量。. 驗收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。. 對因質(zhì)量原因的退貨診斷試劑，進行核實性驗收。. 診斷試劑驗收應(yīng)做好記錄。規(guī)定了有效期的診斷試劑的是否注明了診斷試劑的有效期。. 診斷試劑內(nèi)外包裝及標識的檢查內(nèi)容如下：. 由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的診斷試劑檢驗合格證，注意檢驗依據(jù)是否為現(xiàn)行質(zhì)量標準。. 診斷試劑質(zhì)量驗收的內(nèi)容，包括診斷試劑外觀的性狀和診斷試劑內(nèi)外包裝及標識的檢查。. 對首營品種須向原生產(chǎn)企業(yè)索取同批號的該品種檢驗報告書。在每件的上、中、下三個部位進行抽檢，重點驗收標識、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量，對配送退回、貴重、特殊、進口診斷試劑等，必須做到件件拆箱，認真驗收。5. 內(nèi)容：. 診斷試劑驗收人員必須具有檢驗學中專以上學歷；經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、熟悉診斷試劑知識理化性能、了解各項驗收標準內(nèi)容的人員擔當。3. 范圍：本企業(yè)經(jīng)營所有診斷試劑及銷后退回的診斷試劑的入庫質(zhì)量驗收。xxxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號xxxxxQP003文件名稱診斷試劑質(zhì)量驗收程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期1. 目的：為保證入庫診斷試劑數(shù)量準確，質(zhì)量良好，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品流通管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制訂本程序。驗收員按《診斷試劑質(zhì)量驗收管理制度》和產(chǎn)品質(zhì)量標準進行驗收，驗收員簽字合格后，采購員辦理付款手續(xù)。. 購進記錄應(yīng)按規(guī)定保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。. 購進診斷試劑應(yīng)讓對方開具正式發(fā)票，并做好購進記錄。. 購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。. 審核供貨單位銷售員的身份證。. 審核供貨單位銷售人員加蓋有法人代表印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件。. 審核所購入診斷試劑的合法性和質(zhì)量可靠性，購進診斷試劑如系首營品種，則按《首營企業(yè)和首營品種審核制度》進行，對首營品種填寫《首營品種審批表》。5. 內(nèi)容：. 診斷試劑購進原則：. .必須從有診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購診斷試劑，嚴禁從其它渠道采購診斷試劑。3. 范圍：本標準適用于所有本公司經(jīng)營診斷試劑的采購。 專業(yè)知識分享XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號XXXXQP002文件名稱診斷試劑購進程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期1. 目的：制訂本標準的目的是建立診斷試劑購進程序，保證購進診斷試劑符合質(zhì)量要求。銷毀文件時，應(yīng)由專人復(fù)核監(jiān)督。文件交回時，質(zhì)量管理部文件管理員應(yīng)逐份檢查并記錄，保證廢除或失效的文件不在管理現(xiàn)場出現(xiàn)。. 文件的廢除由有關(guān)部門提出書面意見交質(zhì)量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)理批準后執(zhí)行。. 文件的修訂應(yīng)在文件狀態(tài)檔案上記錄備查。. 文件編制部門對文件進行修訂后，填寫《文件修訂記錄》，連同修訂后的文件交質(zhì)量管理部，按文件的編制、審核、批準、生效、頒布、分發(fā)程序進行。. 有關(guān)部門填寫《文件修訂申請表》提出修訂申請。. 文件的修訂：. 文件的修訂是指文件的題目不變，僅對其內(nèi)容進行修訂。. 若認為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。. 質(zhì)量管理部根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件進行處置的決定：. 若文件仍然有效，無修訂的必要，則在文件首頁背面由復(fù)審人簽名，并注明復(fù)審日期。. 對公司現(xiàn)行文件應(yīng)每二年組織復(fù)審一次。. 用于經(jīng)營管理及質(zhì)量管理的表格等，未經(jīng)批準生效，各部門不得印制。. 在文件生效日期前，各有關(guān)部門應(yīng)組織文件的傳達與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或操作方法。文件復(fù)制后必須經(jīng)第二人核對無誤.. 質(zhì)量管理部將文件復(fù)制件分送至有關(guān)部門各一份，收到文件復(fù)印件的各部門應(yīng)在《文件分發(fā)記錄》上簽名，注明收文日期。. 文件的頒布與分發(fā)：. 質(zhì)量管理部文件管理員擬訂批準后的文件需要復(fù)制的份數(shù)，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準后，對文件進行復(fù)制。.