醫(yī)療器械注冊(cè)需要注意的問題：體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序-文庫(kù)吧資料
2025-06-15 23:31本頁(yè)面
【正文】 明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件； 6．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書； 7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄； 8．?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍?！ 。ㄈ┧幤繁O(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； 4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。附件2: 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序 開辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》： ?。ㄒ唬┥贽k人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料： 1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； 2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件； 3．主管檢驗(yàn)師證書原件、復(fù)印件； 4．?dāng)M經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍； 5．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。 第十八條 經(jīng)營(yíng)特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定?！ 〉谒恼隆◎?yàn)收結(jié)果評(píng)定 第十六條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評(píng)定?！ 〉谑臈l 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件?！ 〉谑l 儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備： （一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備； （二）通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備； ?。ㄈ┯行д{(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備； （四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； ?。ㄎ澹┎缓细裨\斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備； ?。┌b物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備； ?。ㄆ撸┰\斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不
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