醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法doc-文庫(kù)吧資料
2025-07-23 19:11本頁(yè)面
【正文】 。第三十一條 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：應(yīng)提供產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)和/或國(guó)外醫(yī)院應(yīng)用的情況，以及在應(yīng)用過程中不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。第二十九條 對(duì)于設(shè)計(jì)目的為替代其它企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的試劑，特別是隨機(jī)專用試劑，應(yīng)明確適用機(jī)型，原則上產(chǎn)品適用范圍應(yīng)限定在原企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的應(yīng)用范圍內(nèi)。對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的要求應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定。第二十六條 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：應(yīng)按照企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提交三批產(chǎn)品的自測(cè)報(bào)告。第二十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件11的要求提交有關(guān)材料和說明，向原注冊(cè)審批部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書予以注銷。原注冊(cè)審批部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。（九） 診斷試劑有效期、貯存條件變更。第二十條 重新注冊(cè)的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。 第十八條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。第十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：（一） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)指標(biāo)及試驗(yàn)方法進(jìn)行修訂的。第六章 醫(yī)療器械體外診斷試劑的重新注冊(cè)第十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。第十五條 境外企業(yè)生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)審查須履行對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。第五章 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)材料的要求第十三條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交如下材料：（一） 境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三） 申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。第四章 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)材料的要求第十一條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交如下材料：（一） 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三） 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；（四） 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；（五） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；（六） 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；（七） 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；（八） 產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；（九） 使用說明書；（十） 臨床試驗(yàn)資料；（十一） 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（十二） 所提交
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1