醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法doc-資料下載頁
2025-07-17 19:11本頁面
【正文】 試劑；（八） 特殊貯存和/或使用條件；（九） 必要時，任何特殊的使用說明；（十） 必要的警告和（或）注意事項；（十一） 如體外診斷試劑用于自測，應予清楚的說明。第三十三條 使用說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求，適用時，應包括下列內容：（一） 第十九條除（四）、（五）兩款規(guī)定之外的其它各款；（二） 試劑各組份的性質及總量。試劑活性成分的濃度或試驗用具，以及在必要時試劑包含有可能影響測量的其它成分的情況；（三） 貯存條件和從第一次開啟容器后的貯存期限，以及工作試劑的貯存條件和穩(wěn)定性；（四） 分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準確度、重復性、重現(xiàn)性等的性能要求，包括對已知有關干擾的控制方法和生產企業(yè)聲明的檢測限；校準品和（或）質控物質賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級計量學水平的參考物質做保證；（五） 所需特殊設備的說明，包括合理使用該項特殊設備的標識所需的信息；（六） 所使用的樣品類型，收集和預處理的特殊條件，必要時，還有貯存條件以及患者準備的說明；（七） 試劑使用時要遵循的程序的詳細描述；（八） 試劑測量程序，必要時應包括：測量方法的原理；特殊的分析性能特征（即：靈敏度、特異征、準確度、重復性、重現(xiàn)性、檢測極限和測量范圍，包括檢測已知相關干擾所需的信息），方法的使用范圍以及用戶可得的參考測量程序和參考物質的使用信息；后續(xù)程序細節(jié)或器械使用前所需的操作細節(jié)；是否需要特殊培訓的說明；（九） 確定數(shù)值的參考區(qū)間，包括正確的參考人群的描述；（十） 如果醫(yī)療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用，則應詳細說明要儀器的特性，以保證安全、正確使用；（十一） 對試劑使用或處理的特殊異常危險應采取的防護事項，包括器械含有人體或動物源性物質時的特別防護措施，并要注意這些物質的潛在感染性；（十二） 自測用試劑的要求:按照預期用戶能夠理解的方式提供和表達結果，試劑提供的信息需要帶有對用戶采取某種行動的勸告（在陽性、陰性、或中介結果的情況下），和假陽性和假陰性結果的可能性；可能被忽略的特別事項，這些事項規(guī)定了生產企業(yè)提供的其它信息以使用戶能夠使用器械并理解試劑出示的結果；提供的信息必須包括明確地指導用戶,在與其主管醫(yī)生協(xié)商以前不應做出任何醫(yī)療決定；信息必須規(guī)定當自測試劑用于監(jiān)測一種已存在的疾病時，患者應只采用他已受到培訓所要作的那種治療（處理）；（十三） 使用說明書或其最新修定版本的發(fā)布日期。 第十章 附 則第三十四條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。本辦法自 年 月 日起施行。7 / 7
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