醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法doc-資料下載頁
2025-07-17 19:11本頁面
【正文】 試劑；（八） 特殊貯存和/或使用條件；（九） 必要時(shí)，任何特殊的使用說明；（十） 必要的警告和（或）注意事項(xiàng)；（十一） 如體外診斷試劑用于自測(cè)，應(yīng)予清楚的說明。第三十三條 使用說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求，適用時(shí)，應(yīng)包括下列內(nèi)容：（一） 第十九條除（四）、（五）兩款規(guī)定之外的其它各款；（二） 試劑各組份的性質(zhì)及總量。試劑活性成分的濃度或試驗(yàn)用具，以及在必要時(shí)試劑包含有可能影響測(cè)量的其它成分的情況；（三） 貯存條件和從第一次開啟容器后的貯存期限，以及工作試劑的貯存條件和穩(wěn)定性；（四） 分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、重現(xiàn)性等的性能要求，包括對(duì)已知有關(guān)干擾的控制方法和生產(chǎn)企業(yè)聲明的檢測(cè)限；校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控物質(zhì)賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測(cè)量程序和（或）現(xiàn)有的高級(jí)計(jì)量學(xué)水平的參考物質(zhì)做保證；（五） 所需特殊設(shè)備的說明，包括合理使用該項(xiàng)特殊設(shè)備的標(biāo)識(shí)所需的信息；（六） 所使用的樣品類型，收集和預(yù)處理的特殊條件，必要時(shí)，還有貯存條件以及患者準(zhǔn)備的說明；（七） 試劑使用時(shí)要遵循的程序的詳細(xì)描述；（八） 試劑測(cè)量程序，必要時(shí)應(yīng)包括：測(cè)量方法的原理；特殊的分析性能特征（即：靈敏度、特異征、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、重現(xiàn)性、檢測(cè)極限和測(cè)量范圍，包括檢測(cè)已知相關(guān)干擾所需的信息），方法的使用范圍以及用戶可得的參考測(cè)量程序和參考物質(zhì)的使用信息；后續(xù)程序細(xì)節(jié)或器械使用前所需的操作細(xì)節(jié)；是否需要特殊培訓(xùn)的說明；（九） 確定數(shù)值的參考區(qū)間，包括正確的參考人群的描述；（十） 如果醫(yī)療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用，則應(yīng)詳細(xì)說明要儀器的特性，以保證安全、正確使用；（十一） 對(duì)試劑使用或處理的特殊異常危險(xiǎn)應(yīng)采取的防護(hù)事項(xiàng)，包括器械含有人體或動(dòng)物源性物質(zhì)時(shí)的特別防護(hù)措施，并要注意這些物質(zhì)的潛在感染性；（十二） 自測(cè)用試劑的要求:按照預(yù)期用戶能夠理解的方式提供和表達(dá)結(jié)果，試劑提供的信息需要帶有對(duì)用戶采取某種行動(dòng)的勸告（在陽性、陰性、或中介結(jié)果的情況下），和假陽性和假陰性結(jié)果的可能性；可能被忽略的特別事項(xiàng)，這些事項(xiàng)規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)提供的其它信息以使用戶能夠使用器械并理解試劑出示的結(jié)果；提供的信息必須包括明確地指導(dǎo)用戶,在與其主管醫(yī)生協(xié)商以前不應(yīng)做出任何醫(yī)療決定；信息必須規(guī)定當(dāng)自測(cè)試劑用于監(jiān)測(cè)一種已存在的疾病時(shí)，患者應(yīng)只采用他已受到培訓(xùn)所要作的那種治療（處理）；（十三） 使用說明書或其最新修定版本的發(fā)布日期。 第十章 附 則第三十四條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。本辦法自 年 月 日起施行。7 / 7
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