體外診斷試劑注冊管理辦法20xx(局令第5號)-資料下載頁
2025-01-22 11:36本頁面
【導讀】議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，同意其申請的過程。第五條體外診斷試劑注冊與備案應(yīng)當遵循公開、公平、公正的原則。香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。第七條體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任。第八條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息。進體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。用于藥物及藥物代謝物。第二十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所
【正文】 試劑管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。 第十章 監(jiān)督管理 第七十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總 局負責全國體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑注冊與備案工作進行監(jiān)督和指導。 第七十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。 第七十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進口體外診斷試劑代理人注冊與備案相關(guān)工作實施日常監(jiān)督管理。 第七十四條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期對備案工作開展檢查，并及時向省、 自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)信息。 第七十五條 已注冊的體外診斷試劑有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法注銷，并向社會公布。 第七十六條 已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿 6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。 體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當依照本辦法 第六章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。 第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。 第七十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)。 第十一章 法律責任 第七十九條 提供虛假資 料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。 備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。 第八十條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。 第八十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。 第八十二條 違反本 辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。 第八十三條 申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以處 3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應(yīng)當立即停止臨床試驗。 第十二章 附 則 第八十四條 體外診斷試劑的注冊或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。 第八十五條 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 注冊證編號的編排方式為： 1 械注 23456 。其中： 1 為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為 “ 國 ” 字； 境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 2 為注冊形式： “ 準 ” 字適用于境內(nèi)體外診斷試劑； “ 進 ” 字適用于進口體外診斷試劑； “ 許 ” 字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑； 3 為首次注冊年份； 4 為產(chǎn)品管理類別； 5 為產(chǎn)品分類編碼； 6 為首次注冊流水號。 延續(xù)注冊的， 3 和 6 數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當重新編號。 第八十六條 第一類體外診斷試劑備案憑證編號的編排方式為： 1 械備 23 號。 其中： 1 為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類體外診斷試劑為 “ 國 ” 字； 境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 2 為備案年份； 3 為備案流水號 。 第八十七條 體外診斷試劑的應(yīng)急審批和創(chuàng)新特別審批按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序執(zhí)行。 第八十八條 根據(jù)工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機構(gòu)、相關(guān)社會組織承擔體外診斷試劑注冊有關(guān)的具體工作。 第八十九條 體外診斷試劑注冊收費項目、收費標準按照國務(wù)院財政、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第九十條 本辦法自 2021年 10月 1日起施行。
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