醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:11 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件；（十四） 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第十五條 境外企業(yè)生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)審查須履行對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。具體要求見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考查辦法》。第六章 醫(yī)療器械體外診斷試劑的重新注冊(cè)第十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。第十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：（一） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)指標(biāo)及試驗(yàn)方法進(jìn)行修訂的。（二） 試劑生產(chǎn)主要原料變更；（三） 注冊(cè)單元變更的；（四） 型號(hào)、規(guī)格；（五） 生產(chǎn)地址；（六） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（七） 產(chǎn)品適用范圍。 第十八條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。第十九條 申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并按照本辦法的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。第二十條 重新注冊(cè)的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。第七章 醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變更與補(bǔ)辦第二十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更：（一） 生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；（二） 生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；（三） 生產(chǎn)地址的文字性改變；（四） 產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（五） 型號(hào)、規(guī)格的文字性改變 ；（六） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；（七） 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變；（八） 代理人改變。（九） 診斷試劑有效期、貯存條件變更。第二十二條 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)表，并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件10的要求向原注冊(cè)審批部門提交有關(guān)材料和說(shuō)明。原注冊(cè)審批部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。第二十三條 原注冊(cè)審批部門受理變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止
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