醫(yī)療器械注冊需要注意的問題：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)批發(fā)驗收標準和開辦申請程序(編輯修改稿)
2025-07-06 23:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定?！ 〉谑邨l 對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條的有關規(guī)定執(zhí)行?！ 〉谑藯l 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規(guī)定?！ 〉谑艞l 本標準自2007年6月1日起施行。附件2: 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序 開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》： （一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料： 1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷； 2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復印件； 3．主管檢驗師證書原件、復印件； 4．擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍； 5．擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況?！ 。ǘ┧幤繁O(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別做出處理： 1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請； 2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正； 3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇！ 。ㄈ┧幤繁O(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利?！ 。ㄋ模┥贽k人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料： 1．《藥品經(jīng)營許可證》申請表； 2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表； 3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件； 4
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