【文章內(nèi)容簡介】 物或其它物品和材料 ? 準(zhǔn)確度 accuracy 一個測量值與可接受的參考值之間的一致程度。 [ISO 35341:1993，定義 ] 注 1：此處引用 ISO 35341，在 JJF10011998中，使用“真值”而不是“可接受的參考值”的概念。 注 2： 當(dāng)“準(zhǔn)確度”這一術(shù)語應(yīng)用于一批檢測結(jié)果時，包括了隨機(jī)誤差部分和一個共有的系統(tǒng)誤差或偏差部分。 [VIM: 1993] ? 參考物質(zhì) reference material 具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測量裝臵、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。 [JJF10011998，定義 ] ? 有證參考物質(zhì) certified reference material (CRM) 附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定臵信水平的不確定度。［ JJF 1001－ 1998，定義］ 注：有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其它原因，其特性不能按嚴(yán)格規(guī)定的物理和化學(xué)測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已規(guī)定了相應(yīng)的國際單位。 ? 重復(fù)性 repeatability 在相同測量條件下，對同一被測量進(jìn)行連續(xù)多次測量所得結(jié)果之間的一致性。 [JJF 10011998，定義] ? 精密度 precision 在規(guī)定條件下，相互獨立的測試結(jié)果之間的一致程度。[GB/T ] 注 1：精密度的程度是用統(tǒng)計學(xué)方法得到的測量不精密度的數(shù)字形式表示的，例如標(biāo)準(zhǔn)差 (SD)和變異系數(shù) (CV)，它們都與精密度成負(fù)相關(guān)。對精密度的定量測量依賴于所規(guī)定的條件。 注 2：一個給定測量程序的精密度可以根據(jù)明確的精密度條件進(jìn)行分類。某些特定條件下的精密度稱為重復(fù)性和重現(xiàn)性。 ? 重復(fù)性條件 repeatability conditions 在同一實驗室，由同一操作者使用相同儀器，按相同的測試方法，并在短時間內(nèi)從同一被測對象取得相互獨立測試結(jié)果的條件。［ GB/T ］ 注：基本恒定，預(yù)期可以代表能得到最小變異的結(jié)果的條件。 ? 控制物質(zhì) control materials 被其生產(chǎn)商預(yù)期用于驗證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)、材料或物品。 [ISO/DIS 181131，定義 ] ? 測量系統(tǒng)的線性 linearity of a measuring system 在給定測量范圍內(nèi)，給出的測量結(jié)果與樣品中被測量的值直接成比例的能力。［ ISO/DIS 181131，定義］ 注 1：對與體外診斷醫(yī)療器械，線性相關(guān)于測量示值校正或線性化以后的測量結(jié)果。 注 2：線性通過測量包含被測量已知配方或其間相對關(guān)系（不必絕對知道）的樣本來評估。當(dāng)測量結(jié)果相對被測量絕對或相對數(shù)值作圖時，所劃曲線對直線的符合程度即線性度的量度。 ? 分析靈敏度 analytical sensitivity 校準(zhǔn)曲線（或分析曲線）的斜率。 [GB/T 197022021， ] 注 1：“分析靈敏度”不是“檢測限”的同義詞。 注 2：如果校準(zhǔn)函數(shù)既非線性關(guān)系又不能轉(zhuǎn)化為線性關(guān)系，則在不同量值水平上有不同的斜率。 ? 批次 batch（ lot） 由一個過程或一系列過程生產(chǎn)的具有一致特性的規(guī)定量的材料。 [ISO/DIS 181131，定義 ] 注：可以是起始材料、中間材料及終產(chǎn)品。 ? 穩(wěn)定性 stability 試劑（盒）在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其特性的能力。［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改）］ 注 1：穩(wěn)定性適用于：當(dāng)試劑、校準(zhǔn)物或質(zhì)控物儲存、運輸或在特定條件下使用時；復(fù)溶后凍干材料和（或）制備的工作液；打開密封容器的材料；和校準(zhǔn)后的測量系統(tǒng)。 注 2：體外診斷試劑或測量系統(tǒng)的穩(wěn)定性通常用時間量化。 注 3：穩(wěn)定性可以性能特征發(fā)生一定量的變化的時間來量化。 ? 標(biāo)簽 label 體外診斷醫(yī)療器械或其容器上的印刷、書寫或圖形信息。 [ISO/DIS 181131，定義 ] ? 使用說明 instructions for use 制造商提供的關(guān)于安全和正確使用試劑（盒）的信息。 [ ISO/DIS 181131，定義 （有修改） ] ? 內(nèi)包裝 immediate container（ primary container） 防止內(nèi)容物受污染和外部環(huán)境其它影響的包裝。[ISO/DIS 181131，定義 ] 示例：密封瓶、安瓿或瓶、錫箔袋、密封塑料袋。 ? 外包裝（銷售包裝） outer container （ sales packaging） 用于包裝試劑（盒）內(nèi)包裝或的材料。［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改）］ ? 預(yù)期用途 intended use（ intended purpose） 以其名義將試劑（盒）投放市場的制造商或其它法人實體或個人，在標(biāo)識和宣傳材料中給出的關(guān)于試劑（盒）應(yīng)用和性能的預(yù)期目的。 ［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改） ] ? 制造商 manufacturer 在上市和（或）投入服務(wù)前，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、加工、組裝、包裝或作標(biāo)識，系統(tǒng)的裝配，或改裝醫(yī)療器械的自然人或法人，不管上述工作由自己完成或由第三方代其完成。［ ISO/DIS 181131，定義 ］ ? 失效期 expiry date 制造商設(shè)定的時間上限，在此上限定義的時間區(qū)間內(nèi)制造商保證試劑（盒）的性能特征。［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改）］ 4 分類和命名 ? ? 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品名稱應(yīng)包含對應(yīng)的檢測項目的中文名稱，必要時可增加英文（縮寫）名稱。 ? ? 應(yīng)描述試劑（盒）組成、規(guī)格與檢測原理。 5 要 求 ? 外觀 ? 符合制造商規(guī)定的正常外觀要求。 ? 凈含量 ? 液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值。 ? 試劑空白 ? 試劑空白吸光度 ? 用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時，試劑空白吸光度應(yīng)符合制造商給定范圍。 ? 試劑空白吸光度變化率 ? 對于速率法測試的試劑，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時，試劑空白吸光度變化（ ΔA/min）應(yīng)不超過制造商給定值。 ? 分析靈敏度