體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)中存在的問題-wenkub
2023-05-23 03:42:03 本頁面
【正文】 irements) ? EN 980:2021 醫(yī)療器械標(biāo)記用圖形符號（ Graphical symbols for use in the labelling of medical devices, EN 980:2021） ? EP9A2:2021 用患者樣品進(jìn)行方法比對及偏倚評估：批準(zhǔn)指南－第二版（ Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于： a) 性能評價(jià)試劑（如僅供研究用試劑）； b) 臨床化學(xué)體外診斷儀器或設(shè)備； c) 自測用臨床化學(xué)體外診斷試劑。體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 與檢驗(yàn)中存在的問題 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 秦冬立 交流的主要內(nèi)容 ? 體外診斷試劑的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 2021年完成的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? 2021年申報(bào)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? 20212021國家立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) ? SAC/TC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的整理工作 ? 檢測中存在的問題 ? 樣品的準(zhǔn)備、備案及送檢 ? 檢測中存在的問題 2021年完成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)匯總 ? 臨床實(shí)驗(yàn)室檢測和體外診斷系統(tǒng) ― 感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評價(jià)第 2部分：抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評價(jià) ? 酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑盒 ? 流式細(xì)胞儀用單克隆抗體試劑 ? 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理術(shù)語 ? 核酸擴(kuò)增檢測用試劑（盒） ? 聚合酶鏈反應(yīng)分析儀 ? 人類白細(xì)胞抗原（ HLA）分型測定試劑盒 （聚合酶鏈反應(yīng)一序列特異性引物法） ? 糖類抗原 CA15一 3定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） ? 糖類抗原 CA19一 g定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） ? 半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 ? 免疫組織化學(xué)試劑盒 ? 糖類抗原 CA50定量測定試劑（盒） （化學(xué)發(fā)光免疫分析法） ? 糖類抗原 CA72一 4定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） ? 腫瘤標(biāo)志物定量測定試劑（盒） （化學(xué)發(fā)光免疫分析法） ? 呼吸防護(hù)設(shè)備 半罩式顆粒過濾防護(hù)口罩 要求 測試 標(biāo)志中 （口罩密合性） ? 無紡布靜電消除標(biāo)準(zhǔn)檢測方法 ? 生物安全柜 ? 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求 ? 干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件 ? 尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件 2021年申報(bào)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)匯總 ? 抗生素藥敏紙片 ? 人絨毛膜促性腺激素（ HCG ）定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） ? 促卵泡生成激素（ FSH ） 定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） ? a 淀粉酶 ? 血清總蛋白測定參考方法 2021— 2021 年國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)匯總 ? 臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識）第一部分：術(shù)語、定義和通用要求 ? 臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識）一第 2部分：專業(yè)用體外診斷試劑 ? 臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識）一第 3部分：專業(yè)用體外診斷儀器 ? 臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識）一第 4部分：自測用體外診斷試劑 ? 臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識）一第 5部分：自測用體外診斷儀器 ? 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 ISO 15189: 2021實(shí)驗(yàn)室實(shí)施指南 ? POCT質(zhì)量和能力的要求 2021年 SAC /TC136報(bào)批標(biāo)準(zhǔn) （尚未發(fā)布） ? 血紅蛋白干化學(xué)測試系統(tǒng)通用技術(shù)要求 ? 凝血酶時間檢測試劑（盒） ? 活化部分凝血活酶時間檢測試劑（盒） ? 凝血酶原時間檢測試劑（盒） ? 纖維蛋白原檢測試劑（盒） ? 癌胚抗原定量測定試劑（盒） ? 腫瘤相關(guān)抗原 CA125定量測定試劑（盒） ? 甲胎蛋白定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免 疫分析法） ? 前列腺特異性抗原定量測定試劑（盒） ? 體外診斷用蛋白質(zhì)微陣列芯片 ? 生物芯片用醛基基片 ? 體外診斷用 DNA 微陣列芯片 ? 激光共聚焦掃描儀 ? 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免 ? 疫層析法）的技術(shù)要求 ? 全自動發(fā)光免疫分析儀 SAC /TC136歸口并已發(fā)布的 國家標(biāo)準(zhǔn) ? GB / T 18990一 2021促黃體生成素檢測試紙 （膠體金免疫層析法） ? GB 19082 一 2021醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求 ? GB 19083 一 2021醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求 ? GB/T 19634一 2021體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件 ? GB/T 19702一 2021體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的說明 ? GB/T 19703一 2021體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量 參考物質(zhì)的說明 ? GB 19781 一 2021醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 安全要求 ? GB/T 21415一 2021體外診斷醫(yī)療器械 — 生物源性樣品中量的測量 — 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性 ? GB/T21919一 2021檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) — 參考測量實(shí)驗(yàn)室的要求 ? GB /T22576一 2021醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 — 質(zhì)量和能力的專用要求 SAC /TC 136歸口并已發(fā)布的 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? YY0027— 1990電熱恒溫培養(yǎng)箱 ? YY0088— 1992微量進(jìn)樣器 ? YY0156— 1994微量振蕩器 ? YY91037— 1999電熱恒溫水浴鍋 ? YY91038— 1999恒溫水槽 ? YY/— 2021血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第 1部分：清洗液 ? YY/— 2021血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第 2部分：溶血劑 ? YY/— 2021血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第 3部分：稀釋液 ? YY0469— 2021醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求 ? YY/T0032— 2021血紅蛋白計(jì) ? YY/T0087— 2021電泳裝臵 ? YY/T0475— 2021尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件 ? YY/T0478— 2021干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件 ? YY/T0501— 2021尿液分析質(zhì)控物 ? YY /T0588一 2021流式細(xì)胞儀通用技術(shù)條件 ? YY0569 一 2021生物安全柜
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