【正文】 有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部。對驗(yàn)收不合格的，應(yīng)填寫拒收的報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。 、驗(yàn)收包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。到貨體外診斷試劑應(yīng)在符合儲存條件的待驗(yàn)庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗(yàn)收，一般體外診斷試劑應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。 XXXXX醫(yī)療器械有限公司 驗(yàn)收管理為確保購進(jìn)體外診斷試劑的質(zhì)量，把好體外診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本制度。進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。 XXXXX醫(yī)療器械有限公司購進(jìn)管理為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證體外診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)體外診斷試劑?！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當(dāng)年評選先進(jìn)集體的資格。、偽造購進(jìn)或銷售記錄。必要時送交司法機(jī)關(guān)處理。全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其我公司的《各級人員質(zhì)量責(zé)任制度》，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保體外診斷試劑質(zhì)量。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。 XXXX 醫(yī)療器械有限公司內(nèi)部評審規(guī)定為了保證公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適應(yīng)性、充分性和有效性，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，特制定本制度。、文件的管理、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量體系文件的歸檔和部門內(nèi)部的培訓(xùn)工作。 C、制定文件管理程序，對文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件，使各項(xiàng)管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。 、標(biāo)準(zhǔn)文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括國家有關(guān)的法律、法規(guī)；國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任等。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于對管理文件的管理。 、記錄文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動和的記錄（如圖表、報(bào)告）等，記載購進(jìn)、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)質(zhì)量活動、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。 D、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及上級文件。 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部收集、整理和發(fā)放。公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。審核工作按年度進(jìn)行，于每年的第四季度組織實(shí)施。質(zhì)量管理體系審核的具體操作按“質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。本制度否決的情況：、向無《藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購體外診斷試劑，、向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的體外診斷試劑。、首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報(bào)給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：、首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并有體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；、購進(jìn)首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；包裝、標(biāo)簽、說明書以及價格批文等。首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在當(dāng)天完成審核。嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)進(jìn)貨質(zhì)量控制程序的規(guī)定，堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一的原則。首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的體外診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回。體外診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。需冷藏的體外診斷試劑應(yīng)隨到隨驗(yàn)收。標(biāo)簽或說明說上還應(yīng)有的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等； 、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 、驗(yàn)收進(jìn)口體外診斷試劑，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明體外診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。應(yīng)做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收員簽字或蓋章。 XXXXXX醫(yī)療器械有限公司 入庫、儲存管理為保證對體外診斷試劑倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。庫存體外診斷試劑應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號不得混垛。體外診斷試劑實(shí)行分區(qū)，分類管理。對近效期的體外診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。、藥品與醫(yī)療器械應(yīng)分類分開堆放。銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。另外尚須：、審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)；、銷售開票名稱與許可證名稱是否相符；、所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。認(rèn)真做好售后服務(wù)工作，及時處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。 XXXXX醫(yī)療器械有限公司出庫管理為規(guī)范體外診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售體外診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的體外診斷試劑拼裝于一箱內(nèi)；、若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；、若為多個型號，應(yīng)盡量按型號的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；出庫處復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理。 XXXXXY醫(yī)療器械有限公司運(yùn)輸管理為嚴(yán)格體外診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)體外診斷試劑特性及根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。體外診斷試劑堆垛分藥品、器械、品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆，保證體外診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的