【正文】 分為五類，具體為：臨床血液、體液檢驗(yàn)類試劑；臨床化學(xué)類試劑；臨床免疫學(xué)試劑；微生物學(xué)試劑；其他試劑（包括細(xì)胞組織學(xué)、遺傳性疾病、人類基因檢測(cè)、腫瘤標(biāo)記物、免疫組化與變態(tài)反應(yīng)原類及生物芯片等）。５、 其他方面，主要包括：Ａ、對(duì)產(chǎn)品的留樣處理不能滿足可追溯性的要求；Ｂ、在市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)上也存在市場(chǎng)需要而因量小不注冊(cè)或因科研或突發(fā)事件急需的特種試劑需要使用，以致在各實(shí)驗(yàn)室之間流通卻又違反當(dāng)前法規(guī)的現(xiàn)象。B、 有的企業(yè)在接收準(zhǔn)則中缺少對(duì)檢測(cè)儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和操作程序等各因素的綜合考慮。課題組在制定細(xì)則過(guò)程中，自８月以來(lái)共組織實(shí)地走訪4次，共調(diào)研醫(yī)院3家、企業(yè)4家，并組織專家座談5次，包括14家三級(jí)醫(yī)院、6家二級(jí)醫(yī)院、1家臨檢中心、1家檢測(cè)中心、12家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的專家和代表，廣泛聽取了對(duì)體外診斷試劑的臨床應(yīng)用、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制和管理、企業(yè)開辦條件等方面的意見和建議，并查閱了１００多份有關(guān)不同種類的體外診斷試劑的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)具備凈化車間條件的生產(chǎn)企業(yè)共約24家（臨床血液、體液檢測(cè)試劑企業(yè)有7家，生化試劑企業(yè)有7家，免疫試劑企業(yè)有10家約），約占反饋企業(yè)的56%；生產(chǎn)過(guò)程中具備制水能力的共32家（其中臨床血液、體液檢測(cè)試劑企業(yè)8家，生化試劑企業(yè)14家，免疫試劑企業(yè)10家），約占反饋企業(yè)的75%。為了進(jìn)一步明確北京地區(qū)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)體外診斷試劑監(jiān)管工作，提高監(jiān)管的有效性，我局于２００６年８月成立了由醫(yī)療器械處牽頭，北京市醫(yī)療器械審評(píng)中心、北京市醫(yī)療器械檢測(cè)中心、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司等單位成員組成的《北京市體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查要點(diǎn)》的課題組，負(fù)責(zé)起草制定北京市的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件和質(zhì)量管理體系生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則。我國(guó)目前除對(duì)血源篩查的試劑抗HIV、抗HCV、HBsAg、梅毒螺旋體抗體、ABO血型定型和生物制品的免疫試劑按藥品進(jìn)行管理外，其他體外診斷試劑均按醫(yī)療器械管理。國(guó)際上，包括WHO在內(nèi)也沒(méi)有有關(guān)體外診斷試劑管理方面的指南性文件。包括試劑、試劑盒、試劑用品、校準(zhǔn)（品）物、控制（品）物。體外診斷試劑已廣泛用于醫(yī)學(xué)科研和臨床檢驗(yàn)，質(zhì)量穩(wěn)定可靠的體外診斷試劑不僅為醫(yī)學(xué)科研和診治疾病提供快捷、準(zhǔn)確的依據(jù)，也為疾病的預(yù)防和控制提供了技術(shù)資料。為此，各國(guó)政府均根據(jù)本國(guó)的具體情況確定其管理模式。由于體外診斷試劑的品種繁多，無(wú)統(tǒng)一的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，缺少相對(duì)應(yīng)的參考方法和標(biāo)準(zhǔn)品，使不同的企業(yè)即使生產(chǎn)同一種試劑，其對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求也不盡相同；同時(shí)，又由于生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)模式也不盡相同，生產(chǎn)工藝差別較大，甚至有的家庭作坊式企業(yè)也在生產(chǎn)體外診斷試劑，致使產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊；另外由于診斷試劑的生產(chǎn)投資小、見效快，使許多投資者紛紛進(jìn)入此行業(yè)，致使在市場(chǎng)上形成不規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象，甚至競(jìng)相壓價(jià)銷售，使得一些劣質(zhì)產(chǎn)品也充斥市場(chǎng)。課題組成立后，對(duì)北京市的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了調(diào)研。生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模也不盡相同，企業(yè)建筑面積低于100平方米的有2家，大于1000平方米的有17家，大于10000平方米的有4家；企業(yè)員工數(shù)低于20人的有16家（包括新開辦企業(yè)），大于100人的有9家；2005年全年銷售額低于100萬(wàn)元的有10家（含新開辦企業(yè)），超過(guò)500萬(wàn)元的有3家，超過(guò)1000萬(wàn)元的有13家，超過(guò)5000萬(wàn)元的有3家。在分析調(diào)研結(jié)果后，課題組認(rèn)為當(dāng)前北京市的體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)主要存在以下問(wèn)題： １、 主要的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題：A、 目前國(guó)家尚無(wú)統(tǒng)一的相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，不同的企業(yè)即使生產(chǎn)同一種試劑，其對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求也不盡相同；如甘油三酯試劑盒的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中不同的企業(yè)規(guī)定的性能指標(biāo)不同或規(guī)定的同一個(gè)性能其指標(biāo)不一致；B、 臨床醫(yī)院專家對(duì)試劑的質(zhì)量提出的主要問(wèn)題是：線性范圍不能滿足臨床要求、靈敏、準(zhǔn)確性不高、穩(wěn)定性不強(qiáng)、批間差大、假陽(yáng)性、假陰性等明顯的質(zhì)量問(wèn)題和差異，C、 有些企業(yè)的產(chǎn)品說(shuō)明書不能滿足臨床使用要求，如缺少適用機(jī)型、抗干擾性、對(duì)使用者的風(fēng)險(xiǎn)、有效期和開封后的有效期等２、 企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模差別較大：調(diào)研中，發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)的員工數(shù)不到10人，建筑面積不到100平方米的，年銷售額也有不到10萬(wàn)元的。 質(zhì)量管理體系的規(guī)范性較差：有的企業(yè)實(shí)施了藥品管理的GMP質(zhì)量管理體系，有的企業(yè)實(shí)施了ISO 9001《質(zhì)量管理體系》或ISO 13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的專用要求》的質(zhì)量管理體系，但有些企業(yè)在實(shí)施上述要求過(guò)程中不規(guī)范。本細(xì)則是在根據(jù)我局的意見，結(jié)合課題組在調(diào)研過(guò)程中臨床專家和企業(yè)代表從不同角度對(duì)企業(yè)的規(guī)模、人員的技術(shù)能力、制水設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品的線性范圍、穩(wěn)定性（有效期和啟蓋后的有效期）、批間差、運(yùn)輸貯存條件、生產(chǎn)批的確定、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的控制等企業(yè)開辦資格和質(zhì)量控制具體方面的意見和建議，并結(jié)合北京市的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，參考國(guó)家食品藥品監(jiān)督局的《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（征求意見稿）內(nèi)容、YY/T02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上制定的。第三章 體外診斷試劑產(chǎn)品簡(jiǎn)介（書上、網(wǎng)上查來(lái)資料供參考）一、 概念： 標(biāo)準(zhǔn)參考品：由美國(guó)國(guó)立標(biāo)準(zhǔn)化和技術(shù)學(xué)院（NIST）公布用于臨床實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)參考品（SRM），目前已有44種，都有明確的編號(hào)。根據(jù)不同分類方法質(zhì)控品可分為多種。有時(shí)二者是不能有效區(qū)分的。準(zhǔn)確度是由系統(tǒng)誤差所決定的。分析方法的精密度是由偶然誤差決定的。二點(diǎn)終點(diǎn)法：也稱固定時(shí)間法，可分為單試劑和雙試劑兩種類型。速率法是在反應(yīng)的線性期進(jìn)行連續(xù)檢測(cè)，計(jì)算出單位時(shí)間內(nèi)的吸光度值。 免疫層析法(immunochromatography)是近幾年來(lái)國(guó)外興起的一種快速診斷技術(shù)，其原理是將特異的抗體先固定于硝酸纖維素膜的某一區(qū)帶，當(dāng)該干燥的硝酸纖維素一端浸入樣品（尿液或血清）后，由于毛細(xì)管作用，樣品將沿著該膜向前移動(dòng)，當(dāng)移動(dòng)至固定有抗體的區(qū)域時(shí)，樣品中相應(yīng)的抗原即與該抗體發(fā)生特異性結(jié)合，若用免疫膠體金或免疫酶染色可使該區(qū)域顯示一定的顏色，從而實(shí)現(xiàn)特異性的免疫診斷。其中以放射免疫法的靈敏度最高。 如放免儀FT646A、放免儀GC1200等。1 酶聯(lián)吸附免疫法（ELISA）（注：ELISA是酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定EnzymeLinked Immunosorbnent Assay的簡(jiǎn)稱）：現(xiàn)已成為免疫學(xué)檢驗(yàn)的主流應(yīng)用技術(shù)之一。分類：酶免疫組織化學(xué)技術(shù)和酶免疫測(cè)定技術(shù)，前者用于檢測(cè)組織切片或細(xì)胞涂片或細(xì)胞涂片中的抗原或抗體，后者用于檢測(cè)液體樣本中可溶性抗原或抗體。透射濁度法：在0度亦即在直射角度上測(cè)定透射光強(qiáng)度和被測(cè)溶液中微粒濃度關(guān)系的方法。1 生物芯片： 單克隆抗體：?jiǎn)慰寺】贵w是將B淋巴細(xì)胞與骨髓瘤細(xì)胞相融合后，由所產(chǎn)生的雜交瘤細(xì)胞經(jīng)體外培養(yǎng)可迅速增殖成為無(wú)性細(xì)胞系（通常稱為克?。┎⒎置诿庖邔W(xué)均一的一種抗體。以下主要介紹現(xiàn)在臨床常用的生化、免疫試劑使用的幾種檢測(cè)方法。實(shí)踐證明，無(wú)論物質(zhì)有無(wú)顏色，當(dāng)一定波長(zhǎng)的光通過(guò)該物質(zhì)的溶液時(shí)，根據(jù)物質(zhì)對(duì)光的吸收程度（吸光度），求出該物質(zhì)的含量，這種方法稱為吸光光度法。兩者主要的區(qū)別在于獲得單色光的方式不同。常用的比色法有兩種：目視比色法和光電比色法。②分光光度法紫外可見分光光度技術(shù)（UVVis）是根據(jù)物質(zhì)的吸收光譜及光的吸收定律（郎伯—比耳定律），對(duì)物質(zhì)進(jìn)行定性、定量分析的一種方法。光源一般使用在可見光區(qū)用鎢燈，其輻射波長(zhǎng)為3202500nm；紫外區(qū)一般用氫、氘燈作為光源，而自動(dòng)生化儀多用鹵鎢燈。常用于無(wú)機(jī)物和有機(jī)物（糖類、胺類、DNA、酶與維生素等）的元素測(cè)定。主要用于免疫檢測(cè)系統(tǒng)中，常稱為免疫濁度法。當(dāng)復(fù)合物較小時(shí)“（3X10nm）時(shí)，透射與散射相當(dāng)。B、透射濁度法：在0度亦即在直射角度上測(cè)定透射光強(qiáng)度和被測(cè)溶液中微粒濃度關(guān)系的方法。測(cè)定的復(fù)合物一般為35100nm間。B、 內(nèi)部質(zhì)控時(shí)需注意，應(yīng)用合適的校正材料制備劑量反應(yīng)曲線。（二）干化學(xué)分析法：是指建立在某些特殊固相支持物上的檢測(cè)分析技術(shù)，通常將測(cè)定某些項(xiàng)目所需的全部或部分試劑固定在具有一定結(jié)構(gòu)的載體上，通過(guò)滴加液態(tài)樣品溶解載體上的試劑，并與樣品中的待測(cè)成分發(fā)生反應(yīng)，在支持物的局部區(qū)域產(chǎn)生信號(hào)變化，再通過(guò)檢測(cè)以獲取等測(cè)物的濃度。D、 分類：常有免疫層析和斑點(diǎn)免疫金滲濾分析法干化學(xué)分析儀：干式尿液分析儀、干