體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核程序-wenkub
2023-04-27 05:32:34 本頁(yè)面
【正文】 產(chǎn)品情況”表應(yīng)按照每一個(gè)產(chǎn)品單獨(dú)填寫(xiě)。(3) 質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)逐一注明，申請(qǐng)多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核程序（征求意見(jiàn)稿）項(xiàng)目名稱：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核法定實(shí)施主體： 北京市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)） 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)） 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)[2007]229號(hào)） 《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)） 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)） 《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)時(shí)限： 進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的，自受理之日起 50個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間） 只進(jìn)行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的，自受理之日起 30個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）受理范圍：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核由市藥品監(jiān)督局受理程序：一、申請(qǐng)與受理 申請(qǐng)企業(yè)需提交以下申請(qǐng)材料： 《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)》（第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份）申請(qǐng)企業(yè)填交的《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：(1) 申請(qǐng)考核企業(yè)應(yīng)按照要求如實(shí)填寫(xiě)，并對(duì)所填寫(xiě)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。(4) 管理類別是指根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途的重要程度和產(chǎn)品技術(shù)的復(fù)雜程度確定的管理類別。(7) “申請(qǐng)考核地址”應(yīng)按申請(qǐng)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中的生產(chǎn)地址填寫(xiě)。（2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。 擬注冊(cè)產(chǎn)品的“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”(1) 應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫(xiě)。采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括產(chǎn)品包裝規(guī)格的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容。 質(zhì)量手冊(cè)及程序文件質(zhì)量手冊(cè)及程序文件應(yīng)為有效版本，且應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。1本企業(yè)至少兩人的內(nèi)審員證書(shū)。整改報(bào)告一般應(yīng)至少包括質(zhì)量管理體系的建立、更改和運(yùn)行情況、上次體系考核的現(xiàn)場(chǎng)考核情況，整改的實(shí)施過(guò)程和完成情況注：凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企
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