體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程圖-wenkub
2023-04-27 05:32:32 本頁面
【正文】 附件3：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)委托書依據(jù)《中華人民共和國技術(shù)合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，參照國內(nèi)、外開展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，經(jīng)雙方協(xié)商， _____________（申辦者）委托中山大學(xué)腫瘤防治中心 科_____教授具體負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械_________________（方案名稱）的臨床試驗(yàn)。7. 步驟七：資料歸檔項(xiàng)目結(jié)束后，參照附件6《體外診斷試劑結(jié)題簽認(rèn)表》、附件7《體外診斷試劑歸檔目錄》，由研究者或申辦者根據(jù)實(shí)際產(chǎn)生的試驗(yàn)資料及時(shí)整理，交機(jī)構(gòu)資料管理員，其他試驗(yàn)材料由研究者或申辦者自行保存。 研究者遵照GCP規(guī)范、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP實(shí)施臨床試驗(yàn)。 申辦者應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，將備案回執(zhí)或相關(guān)證明交機(jī)構(gòu)辦公室存檔。 最終的“倫理委員會(huì)審批件”交機(jī)構(gòu)辦公室秘書存檔。 申辦者按照附件1準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料，交機(jī)構(gòu)辦公室秘書（電話02087343565）進(jìn)行形式審查，正式受理后通知PI。1. 步驟一：立項(xiàng)準(zhǔn)備 申辦者與機(jī)構(gòu)共同商定主要研究者（PI）。. . . .體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程擬訂人：許 然審核人：曹 燁批準(zhǔn)人：洪 明 晃擬訂日期：20141120審核日期：20141120批準(zhǔn)日期：20141125版本號(hào)：03公布日期：20141125生效日期：20141125體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。 PI提出研究小組成員，成員組成應(yīng)由流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等方面專業(yè)人員。2. 步驟二：立項(xiàng)審核 機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核、立項(xiàng)。4. 步驟四：合同審核 申辦者與PI擬訂合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)
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