體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程圖(編輯修改稿)
2025-05-09 05:32 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 √113其他有關(guān)資料（如有必要請(qǐng)自行增加）√21415 16 17 附件2：體 外 診 斷 試 劑 臨 床 試 驗(yàn) 信 息 簡(jiǎn) 表機(jī)構(gòu)受理號(hào)： 填表日期： 年 月 日項(xiàng)目名稱：診斷試劑種 類□ 第二類 □ 第三類 試驗(yàn)分類□ 新研制體外診斷試劑 □ 已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品□ 變更申請(qǐng)□ 進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品受試病種申辦者試驗(yàn)材料□免費(fèi)提供 □其它：牽頭單位PI參加單位PIPIPIPIPIPI申辦單位聯(lián)系人監(jiān)查員：聯(lián)系方式電話、郵箱：項(xiàng)目經(jīng)理：電話、郵箱： 一式兩份 附件3：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)委托書依據(jù)《中華人民共和國(guó)技術(shù)合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，參照國(guó)內(nèi)、外開展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，經(jīng)雙方協(xié)商， _____________（申辦者）委托中山大學(xué)腫瘤防治中心 科_____教授具體負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械_________________（方案名稱）的臨床試驗(yàn)。委托單位： ________________________聯(lián)系人： （申辦方簽字、蓋章）地址： 郵編：_________電話：__________被委托人：_______________（PI簽字）日期：_________________ 一式兩份
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