醫(yī)療器械注冊臨床試驗運行管理制度和流程醫(yī)療器械的臨床試驗是對doc(編輯修改稿)
2024-08-13 19:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 √√15關(guān)于倫理事宜的說明√√原件16質(zhì)控報告（如有）√17參加臨床試驗各單位名稱及聯(lián)系方式√√√18衛(wèi)生管理部門的回執(zhí)或批件（如有）√√ 附件2： 醫(yī)療器械(注冊)臨床試驗申請表機構(gòu)受理號： 受理日期： 年 月 日試驗名稱：試驗種類□臨床試用 □臨床驗證試驗起止時 間年 月～ 年 月受試病種申辦單位試驗材料□免費贈送 □優(yōu)惠價 □正常購買臨床試驗?zāi)? 的牽頭單位負責(zé)人參加單位負責(zé)人負責(zé)人負責(zé)人負責(zé)人申辦單位聯(lián)系人聯(lián)系方式申 請 人 簽 字： 申請日期： 機構(gòu)辦主任簽批： 簽批日期： 一式二份 學(xué)術(shù)委員會 機構(gòu)辦公室 附件3：醫(yī)療器械(注冊)臨床試驗項目委托書（樣版） （醫(yī)療器械臨床試驗項目名稱）臨床試驗申辦單位委托書委托方（甲方）： 受托方（乙方）：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 科 年 月 日___________________________________________（試驗項目名稱）醫(yī)療器械(注冊)臨床試驗申辦單位委托書依據(jù)《中華人民共和國技術(shù)合同法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，參照國內(nèi)、外開展臨床試驗的規(guī)范和要求，經(jīng)雙方協(xié)商， ____________________（申辦者）委托首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 科具體負責(zé)實施醫(yī)療器械____________________（試驗項目名稱）的臨床試驗。項目內(nèi)容：____________________（試驗項目名稱）的臨床試驗研究，具體內(nèi)容詳見雙方協(xié)商制定的試驗方案。該試驗將按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的有關(guān)內(nèi)容為標準執(zhí)行。委托單位：________________________負責(zé)人:聯(lián)系人： （簽字蓋章有效）地址： 郵編：_________電話：__________一式三份 一份存研究者檔案\機構(gòu)辦公室保存\倫理委員會辦公室保存附件4：醫(yī)療器械(注冊)臨床試驗項目審議表機構(gòu)受理號： 受理日期： 年 月 日項目名稱類 別□臨床試用 □臨床驗證申請單位送審資料冊（袋）以下由學(xué)術(shù)委員會填寫審議專家審議意見審議結(jié)論 簽名： 年 月 日□ 同意接受臨床試驗□ 不同意接受臨床試驗□ 補充臨床前/臨床研究資料其它：學(xué)術(shù)委員會處理記錄：□ ；□ ；□ （原件：學(xué)術(shù)委員會存檔，復(fù)印件：倫理委員會備案，交申請者）附件5：醫(yī)療器械(注冊)臨床試驗項目機構(gòu)審核結(jié)果通知機構(gòu)受理號： 受理日期： 年 月 日項目名稱類 別□臨床試用 □臨床驗證申辦者/CRO送審資料冊（袋）機構(gòu)主任機構(gòu)審核意見許紹發(fā)□ 同意接受臨床試用或臨床驗證□ 不同意接受臨床試用或臨床驗證□ 補充臨床試用或臨床驗證研究資料□ 同意 為該項目PI，負責(zé)項目實施□ 其它：簽 名： 年 月 日處理記錄：；；（原件：機構(gòu)辦公室存檔，復(fù)印件：倫理委員會備案，交申辦者或研究者）附件6:醫(yī)療器械(注冊)臨床試驗項目
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