【文章內(nèi)容簡介】 倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處（ C ）以下罰款。A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下5醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處（ C ）以下罰款。A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下5下列哪些是不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（ A ）？①體溫計 ②磁療器具 ③醫(yī)用衛(wèi)生口罩 ④家用血糖儀 ⑤避孕套A、①②③④⑤ B、①②③ C、②③④⑤ D、①② E、③④⑤5《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記事項變更（ C ）？①質(zhì)量管理人員 ②注冊地址 ③企業(yè)名稱 ④法定代表人 ⑤企業(yè)負責(zé)人A、①②③④⑤ B、①②③④ C、③④⑤ D、②③④ E、②③④⑤5（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采取（ A ）的方式。①書面檢查 ②抽查檢驗 ③現(xiàn)場檢查 ④飛行檢查⑤書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合A、①③⑤ B、①②③④⑤ C、④⑤ D、①②③E、①②③⑤5有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷（ B ）? ①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形A、①②③⑤ B、①②③④⑤ C、②③④⑤ D、①②③E、③④⑤60、 企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。購銷記錄包括（ E ）：①應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商 ②包裝規(guī)格 ③產(chǎn)品合格證明或檢驗報告 ④經(jīng)手人簽名 ⑤負責(zé)人簽名A、①②③④ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②④⑤ E、①②6許可事項變更包括哪些變更？（ A ）①質(zhì)量管理人員 ②注冊地址 ③經(jīng)營范圍 ④倉庫地址（包括增減倉庫）A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③6申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備哪些條件？（ A ）①具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；②具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；③具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；④應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；⑤應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③⑤6醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場檢查？ （ A ）①上一年度新開辦的企業(yè)；②上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；③因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；④食品）藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③6凡在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》要求附有下面哪些內(nèi)容？ （ D ）①說明書 ②標(biāo)簽 ③包裝標(biāo)識 ④價格A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③6醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識可以包括以下哪些內(nèi)容？（ E ）①產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號 ②療效最佳 ③最高技術(shù)④醫(yī)療器械注冊證書編號 ⑤產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格A、 ①②③④⑤ B、①②⑤ C、①③⑤ D、①④ E、①④⑤6有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷？（ A ） ①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。A、 ①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③⑤6《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)列明哪些項目？（ E ）①企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名②經(jīng)營范圍 ③注冊地址、倉庫地址 ④許可證號、許可證流水號⑤發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③④⑤6任何單位或個人對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》不得有以下哪些行為？（ C ）①涂改 ②倒賣 ③出租 ④出借 ⑤非法轉(zhuǎn)讓A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤ D、①③④⑤ E、①②④⑤6醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導(dǎo)用戶的技術(shù)文件？（ C ）①正確安裝 ②調(diào)試 ③操作 ④使用 ⑤維護 ⑥保養(yǎng)A、 ①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤ F、①②③④⑤6違反《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》規(guī)定，有下列哪些行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案？（ A ） ①擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；②上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；③醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；④上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。A、 ①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③7醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由（ D ）級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。A、國家 B、省 C、設(shè)區(qū)市 D、縣 E、以上都是7醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處（ C ）罰款。A、1萬元以上5萬元以下 B、2萬元以上5萬元以下 C、1萬元以上2萬元以下 D、5000元以上2萬元以下 E、1萬元以上3萬元以下7醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以（ B ）罰款。A、1萬元以上5萬元以下 B、5000元以上1萬元以下 C、1萬元以上2萬元以下 D、5000元以上2萬元以下 E、1萬元以上3萬元以下7申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在（ E ）年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、5 B、4 C、3 D、2 E、17申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在（ C ）年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、5 B、4 C、3 D、2 E、17《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍“類別號”按照（ C ）的原則予以列明。A、高類涵蓋不包含低類 B、低類包含高類 C、高類涵蓋低類，低類不包含高類不定項選擇題 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的( ABCD )購進醫(yī)療器械。 A. 生產(chǎn)企業(yè) B. 醫(yī)療機構(gòu) C. 個人 D. 經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)（A ） A、立即停止經(jīng)營 B、通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者 C 、記錄停止經(jīng)營和通知情況 D、需要召回的應(yīng)立即召回 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括( ABCD )。 、倉庫地址 、經(jīng)營范圍 、企業(yè)負責(zé)人 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談。( ABCD )A、經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的 B. 經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的 C. 信用等級評定為不良信用企業(yè)的 D. 食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責(zé)任約談的其他情形 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（ A B D ） A. 責(zé)令改正 B. 沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械 ，并處2萬元以上5萬元以下罰款 ，責(zé)令停產(chǎn)停