【文章內容簡介】 時列使用科室（手術室除外）開支，在3000元（含）以上部分醫(yī)院負擔80%，使用科室負擔20%費用；手術室設備（器械）修理費在5000元以下時由手術室負擔80%，使用該設備（器械）科室負擔20%，在5000元（含）以上部分醫(yī)院負擔80%，手術室負擔20%費用。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編醫(yī)療設備報廢制度凡使用期滿并喪失效能、性能嚴重落后不能滿足當時需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或無修理價值的醫(yī)療設備可申請辦理報廢手續(xù)。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編醫(yī)療設備報廢，必須先由使用科室提出書面申請，說明報廢原因、數量、經醫(yī)療設備科鑒定審核，報醫(yī)療設備管理委員會批準。單價一萬元以上貴重設備必須經院領導審批后，方能辦理報廢。經批準報廢的醫(yī)療設備，由會計辦理銷帳手續(xù)，建立殘值帳目，檔案員辦理相關檔案手續(xù)。凡經批準報廢的醫(yī)療設備必須送交醫(yī)療設備科，進價萬元以上的設備須由設備科報資產管理部門及院領導處理。醫(yī)院計量管理制度貫徹落實《中華人民共和國計量法》，加強計量監(jiān)督管理，保障國家計量單位的統(tǒng)一和量值的準確可靠性，適應社會主義現代化建設的需要，維護國家、醫(yī)院、病人的利益。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編醫(yī)院領導思想上重視，把執(zhí)行計量法擺到議事日程，以身作則，帶頭學習、宣傳、貫徹、執(zhí)行計量法。各科室負責人要嚴格要求，經常認真檢查本科各級人員執(zhí)行、落實計量法，做到及時發(fā)現問題、及時匯報、及時糾正。嚴格執(zhí)行國家計量法，一律采用國家規(guī)定的計量單位，做到處方、病歷、病驗單、文書、報表等書寫正規(guī)，文字清晰，計量單位填寫準確無誤。采購人員做到不采購不符合計量法的醫(yī)療計量器具及藥物。國家規(guī)定強檢的計量器具，定期與計量局聯(lián)系進行周期性檢查，并建立強檢計量器械檔案、確保計量器具的準確性。維修人員對不符合計量要求的器具要及時發(fā)現，及時更換。各科兼職計量員要經常檢查本科室計量器具及執(zhí)行計量法情況，發(fā)現問題及時匯報，及時糾正。醫(yī)院特種設備及放射類設備管理辦法（1）壓力容器管理辦法 216。壓力容器安全使用守則濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編216。 216。 壓力容器突發(fā)事故應急預案醫(yī)用液氧貯槽事故預防、應急措施及救援預案（2）放射類設備管理辦法 216。216。放射性同位素與射線裝置安全和防護管理制度 放射治療工作人員和患者的安全防護措施及放射源的管理 216。216。216。放射治療及防護劑量的監(jiān)測制度 防護監(jiān)測制度輻射（放射）事故應急處理預案大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法第一章 總 則第一條 為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設備,控制衛(wèi)生費用過快增長,維護患者權益, 促進衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展,根據《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》、國務院轉發(fā)的國務院體改辦等八部門《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編意見》及《國務院辦公廳關于保留部分非行政許可審批項目的通知》制定本辦法。第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設備是指列入國務院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設備,以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備。第三條 大型醫(yī)用設備管理品目由國務院衛(wèi)生行政部門商有關部門確定、調整和公布。第四條 大型醫(yī)用設備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛(wèi)生費用增長影響大的為甲類大型醫(yī)用設備(以下簡稱甲類),由國務院衛(wèi)生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫(yī)用設備為乙類大型醫(yī)用設備(以下簡稱乙類),由省級衛(wèi)生行政部門管理。有關分類情況見附件。第五條 配置大型醫(yī)用設備必須適合我國國情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則,充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性,實現區(qū)域衛(wèi)生資源共享,不斷提高設備使用率。第六條 大型醫(yī)用設備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度。甲類大型醫(yī)用設備的配置許可證由國務院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。乙類大型醫(yī)用設備的配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。第七條 醫(yī)療機構要加強大型醫(yī)用設備使用管理,嚴格操作規(guī)范,保證設備使用安全、有效。第八條 本辦法適用于中華人民共和國境內各級各類性質的醫(yī)療機構。第二章 配置規(guī)劃第九條 國務院衛(wèi)生行政部門會同國家發(fā)展和改革委員會,依據我國國民經濟的發(fā)展、醫(yī)學科學技術的進步,以及社會多層次醫(yī)療服務需求,編制甲類大型醫(yī)用設備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見。第十條 省級衛(wèi)生行政部門會同省級有關部門根據國務院衛(wèi)生行政部門下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見,結合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標準制定乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃,報國務院衛(wèi)生行政部門核準后實施。第十一條 國務院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對大型醫(yī)用設備的先進性、經濟性和適宜性進行專業(yè)技術論證,定期發(fā)布階梯配置入選機型,指導配置工作。第十二條 國務院衛(wèi)生行政部門根據大型醫(yī)用設備臨床使用情況,結合技術發(fā)展和我國國情適時公布淘汰機型。第三章 配置審批第十三條 大型醫(yī)用設備的配置審批必須遵循科學、合理、公正、透明的原則,嚴格依據配置規(guī)劃,經過專家論證,按管理權限分級審批。第十四條 配置大型醫(yī)用設備的程序是:一、甲類大型醫(yī)用設備的配置,由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請,逐級上報,經省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務院衛(wèi)生行政部門審批。二、乙類大型醫(yī)用設備的配置,由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請,逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批。三、醫(yī)療機構獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證》后,方可購置大型醫(yī)用設備。第十五條 衛(wèi)生行政部門按管理權限,從大型醫(yī)用設備配置申請受理之日起60個工作日內,作出是否同意的批復。第十六條 申請材料及主要內容一、新增大型醫(yī)用設備申請報告。主要內容包括:申請機構基本情況。擬申請設備名稱、規(guī)格和主要配件。相關輔助配套設備名稱、數量和使用人員取得崗位培訓證書情況?？尚行哉撟C報告、需求分析。主要內容包括:申請配置的主要理由。所申請設備的技術發(fā)展前景。在臨床、科研中的作用。預期使用率。人員取得崗位資質情況。購置經費來源以及經濟分析等。二、更新大型醫(yī)用設備設備的更新理由、購置時間。申請更新設備的《大型醫(yī)用設備配置許可證》復印件。使用情況:包括每年的檢查治療人次,開機天數,故障停機天數。對更新設備的處理意見和擬裝備設備的檔次。第十七條 購置的大型醫(yī)用設備必須具有國家頒發(fā)的生產或進口注冊證。必須按國家規(guī)定的采購方式進行采購,政府撥款資助的設備采購必須按規(guī)定實行政府采購。第十八條 對未經批準配置的大型醫(yī)用設備,發(fā)展改革、財政部門不得安排資金。第十九條 國務院衛(wèi)生行政部門、省級衛(wèi)生行政部門向社會公布大型醫(yī)用設備配置年度審批情況。第二十條 省級衛(wèi)生行政部門應向國務院衛(wèi)生行政部門報告大型醫(yī)用設備年度審批情況。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編第四章 使用管理第二十一條 大型醫(yī)用設備上崗人員(包括醫(yī)生、操作人員、工程技術人員等)要接受崗位培訓,取得相應的上崗資質。第二十二條 大型醫(yī)用設備必須達到計(劑)量準確,安全防護、性能指標合格后方可使用。第二十三條 甲、乙類大型醫(yī)用設備檢查治療收費項目,由國務院價格主管部門會同衛(wèi)生行政部門制定,并列入《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范》。國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設備檢查治療收費的作價辦法,指導地方的作價行為。具體定價辦法由國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門另行制定。營利性醫(yī)療機構的收費實行市場調節(jié)。第二十四條 嚴禁醫(yī)療機構購置進口二手大型醫(yī)用設備。購置其他醫(yī)療機構更新替換下來的大型醫(yī)用設備,必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。第二十五條 嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。第五章 監(jiān)督管理第二十六條 按照分級管理的原則,甲類大型醫(yī)用設備配置和使用由國務院衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管。乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管。第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權限,對大型醫(yī)用設備配置和使用情況進行監(jiān)督檢查。對大型醫(yī)用設備使用和操作規(guī)范情況以及應用質量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審。對大型醫(yī)用設備上崗人員取得資質情況進行監(jiān)督檢查。第二十八條 縣以上各級價格主管部門負責對大型醫(yī)用設備檢查治療時的收費價格進行監(jiān)督檢查。第二十九條 發(fā)展改革、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫(yī)用設備購置的資金、投資情況進行監(jiān)督檢查。第三十條 醫(yī)療機構要及時向國家有關管理部門和大型醫(yī)用設備的批準部門報告大型醫(yī)用設備使用過程中發(fā)生的不良應用事件。第三十一條 對違反本辦法規(guī)定,超規(guī)劃、越權審批大型醫(yī)用設備配置的衛(wèi)生行政部門,國務院衛(wèi)生行政部門應對其主要負責人、經辦人通報批評,并有權撤消其批準決定。第三十二條 對違反本辦法規(guī)定,擅自購置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構,衛(wèi)生行政部門要責令其停止使用、封存設備。處理情況應通過媒體公布。所在地價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入,并處以相應收入5倍以下的罰款。第三十三條 對違反本辦法規(guī)定,使用淘汰機型和不合格的大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構,衛(wèi)生行政部門要及時封存該設備,吊銷其《大型醫(yī)用設備配置許可證》。情節(jié)嚴重,造成惡劣影響的,可以責令其停業(yè)整頓。所在地價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入,并處以5倍以下的罰款。第三十四條 對違反本辦法規(guī)定,聘用不具備資質人員操作、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構,衛(wèi)生行政部門應及時封存其大型醫(yī)用設備,并吊銷《大型醫(yī)用設備配置許可證》。第六章 附 則第三十五條 本辦法頒布后,醫(yī)療機構需重新辦理《大型醫(yī)用設備配置許可證》。衛(wèi)生行政部門依據本辦法規(guī)定,按管理權限辦理配置許可證。在本辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設備,但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》的醫(yī)療機構,發(fā)給《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》。具有《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的醫(yī)療機構,其相應設備的診療收入按營利性機構納稅,該設備到期報廢不得更新。第三十六條 中國人民解放軍醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備的配置和使用,由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實施歸口管理,其配置規(guī)劃和年度審批情況報國務院衛(wèi)生行政部門備案。第三十七條 《大型醫(yī)用設備配置許可證》由國務院衛(wèi)生行政部門印制。第三十八條 本辦法由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。第三十九條 省級衛(wèi)生行政部門會同有關部門根據本辦法制定相應的實施細則。第四十條 本辦法自2005年3月1 日起施行,1995年衛(wèi)生部令第43號發(fā)布的《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》同時廢止。二○○四年十二月三十一日濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編突發(fā)事件應急管理制度（見余醫(yī)字200913號文）濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制32設備科制度匯編大余縣人民醫(yī)院《藥品器材不良反應與事件修理應急預案》風險評估管理制度 ． 醫(yī)療設備的大量應用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當，濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，應對在用的醫(yī)療設備進行安全風險評估，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設備應用的安全、有效。2． 以醫(yī)療設備風險管理行業(yè)標準《YY/TT031 6200、I SO1 49711 ： 1998》，制定本單位醫(yī)療設備風險管理和評估制度, 以確保對病人和使用人員不造成危害, ． 醫(yī)療設備風險管理體系應有醫(yī)護人員、病人、醫(yī)學工程人員組成，建立相關組織機構，實行醫(yī)院全方位醫(yī)療設備風險安全分析、評估管理。4． 醫(yī)療設備應用安全風險來源： 1）醫(yī)療設備在使用中設備出現故障時對病人的傷害； 2）由于使用者操作不當造成對病人的傷害； 3）由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫(yī)療設備造成的人員的傷害；衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床醫(yī)學工程研究基地（上海）整理 1 0 醫(yī)院醫(yī)學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿） 1 2/24/2008 4）由電氣安全引起的問題： 醫(yī)療設備絕緣程度下降、保護接地不當等因素造成的人員的傷害； 5）因機械、光學、化學等有害物質污染出現的安全問題； 6）由于各設備的組合相互之間產生影響造成的人員的傷害。7）其他可能對病人和工作人員造成傷害的風險。5． 風險評估分析應根據不同設備、不同條件充分考慮到醫(yī)療設備在使用過程中可能出現的安全風險因素，作相應措施。6． 風險管理應有風險分析、風險評估、風險控制三部分組成，應對一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設備制定巡診計劃，（如呼吸機、監(jiān)護儀、高頻手術設備、各類光學內窺鏡、體外循環(huán)設備、X 線診斷設備等）根據反饋的情況，及時整改。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編醫(yī)用耗材、器械采購管理制度 醫(yī)用耗材、器械到貨驗收制度濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制35設備科制度匯編醫(yī)用耗材、器械庫房管理制度（見《一般醫(yī)療器材管理工作制度》）醫(yī)用耗材、器械檔案管理制度（見《設備技術檔案，統(tǒng)計資料管理制度》）醫(yī)用耗材、器械臨床科室臨時儲備庫房管理制度一、專人管理，由科室護士長或指定專人負責對臨床科室的庫房管濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編理二、庫房物資的存放必須按分類、品種、規(guī)格、型號分別存放，建立相應帳目，及時清點。三、護士長或指定專人負責對物資的領用，入庫時要當面點清數目，檢查包裝是否完好，如發(fā)現短缺或損壞等數質量問題，及時通知相關科室四、對無菌物品的管理嚴格按照《醫(yī)院感染管理辦法》相關內容管理： ,室內通風,干燥,環(huán)境清潔,無 雜物,無蠅無塵,無菌包按順序排列,標記清楚, 無過期物品。五、庫房物資一般不外借，在醫(yī)院內部各科室調劑，應在負責人同意后進行。六、庫房內嚴禁吸煙，禁止無關工作人員進入，庫房必須配備消防設備，做好防火、防盜、防潮等高值耗材管理制度濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編據國務院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和省、市藥品監(jiān)督