【正文】 仔細登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認。2．出庫醫(yī)療設(shè)備科倉庫保管員需在入庫手續(xù)辦理完成后5個工作日內(nèi)，督促用戶部門辦理固定資產(chǎn)領(lǐng)用手續(xù)。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫(yī)院保安部進行交代。（二）在用物資管理濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編１．分戶帳管理：嚴格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)分戶帳管理，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部應(yīng)按期對最終用戶分戶帳及帳下固定資產(chǎn)進行盤點，做到帳帳相符，帳物相符。３．分戶財產(chǎn)保管人員更換：醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)使用科室財產(chǎn)保管人員更換前，必須通知醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部，由該部人員協(xié)助做好帳物移交工作。（三）固定資產(chǎn)移動管理１．跨科借用：由于醫(yī)療需要，經(jīng)借與被借雙方負責(zé)人同意將醫(yī)療器械固定資產(chǎn)跨科借用，固定資產(chǎn)借出方需由財產(chǎn)保管人保留借方財產(chǎn)保管人借條。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結(jié)果，將由借出方財產(chǎn)保管人承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。②原值單價大于人民幣5000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長及財務(wù)主管院長批準,由雙方財產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部辦理固定資產(chǎn)帳目變更后，方可移交相關(guān)資產(chǎn)。人民醫(yī)院設(shè)備技術(shù)檔案，統(tǒng)計資料管理制度 主要專業(yè)設(shè)備使用說明書、維修手冊； 2 設(shè)備出廠合格證、裝箱單、驗收單； 固定資產(chǎn)購置審批表、合同、付款通知單，使用記錄檢修報告；濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編 各種臺帳、卡片、主要設(shè)備技術(shù)狀況、維修計劃完成情況； 5 大型設(shè)備的效益分析、利用率、完好率統(tǒng)計、報廢記錄醫(yī)療器械入庫記錄及注冊證以上記錄應(yīng)保存至報廢5年以上。對醫(yī)院常用衛(wèi)生材料、化驗試劑、骨（牙）科器材每年定濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編期進行集中招標采購。對中標的供貨商無法提供的部分產(chǎn)品，可選用其它邀請招標公司的產(chǎn)品，但價格不得超過同類產(chǎn)品的中標價或折率。倉庫除臨床急需品外、上月27本月24號是物品發(fā)放時間，226號是計劃、統(tǒng)計日，不發(fā)貨。倉庫管理員于30日前出具計劃，經(jīng)設(shè)備科長審核，院領(lǐng)導(dǎo)審批后方可購買。衛(wèi)生材料、化驗試劑庫衛(wèi)生材料、化驗試劑庫應(yīng)分設(shè)：一次性器材專用庫、一般器材庫、三類器械庫、消殺庫及冷藏庫等，同時明確劃分合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，配備必要的運輸工具和工人。防止霉壞、變質(zhì)、蟲蛀鼠咬等。應(yīng)仔細檢查名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編有效期、數(shù)量等。到庫產(chǎn)品應(yīng)放在待驗區(qū)內(nèi)待驗，所有產(chǎn)品需當(dāng)日驗收完畢。定期盤存清理。衛(wèi)生材料、化驗試劑以先產(chǎn)先出、近期先出為原則，經(jīng)常和定期檢查期效，建立“效期器材管理制度”，凡過期失效，霉?fàn)€變質(zhì)和質(zhì)量不好的產(chǎn)品不能發(fā)出，應(yīng)填寫報損單，報批準后，按醫(yī)院器材報損的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。驗收發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，放入不合格品區(qū)，及時向科主任匯報，由采購員與供貨公司協(xié)商處理。危險品必須嚴格按有關(guān)規(guī)定存放在危險品庫。庫房內(nèi)嚴禁吸煙和使用明火，并做到隨手關(guān)門。下班前關(guān)好水、電源總開關(guān)及門窗。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編器材庫內(nèi)嚴禁無關(guān)人員進入，私人物品不得存放在庫房。如因工作需要進入器材庫，應(yīng)報告。據(jù)醫(yī)院財務(wù)要求安排各部門庫存盤點日期，原則上6個月盤點一次。按照部門負責(zé)人規(guī)定的時間清點每個器材數(shù)量并輸入電腦。核查電腦盤點數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)異常的器材再次核對盤點數(shù)量及時糾正錯誤數(shù)據(jù)，認真分析存在的問題。打印本次庫存盤點轉(zhuǎn)結(jié)后的財務(wù)報表。員工在盤存過程中出現(xiàn)錯誤，按照科室獎懲條例處理。為保證器材的安全有效，必須對器材的有效期進行嚴格管理。專人負責(zé)效期器材的管理工作。發(fā)放器材應(yīng)盡可能做到近效期先發(fā)，遠效期后發(fā)。 效期在3個月以內(nèi)的器材應(yīng)由器材庫決定是否繼續(xù)使用，若繼續(xù)使用，此類器材用明顯標志提示，并告知臨床，加緊使用。 病區(qū)定期檢查（季度一次）醫(yī)院其他部門的備用器材。各病區(qū)之間做好近效期的器材的調(diào)劑工作，盡可能將其用完。近效期器材管理制度有效期在6個月之內(nèi)的器材為近效期器材。庫房驗收時，對有效期限在六個月內(nèi)的器材拒絕入庫，特殊品種和臨床急需品種除外。器材應(yīng)按批號存放，按效期遠近依次陳列堆碼。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編器材庫保管員應(yīng)按月填報“近效期器材月報表”一份報器材學(xué)科，一份報各器材庫，由器材庫根據(jù)進貨渠道作退貨處理。不合格品管理制度1．不合格器材為質(zhì)量不合格和包裝材料包裝質(zhì)量不合格的器材。驗收人員、保管員等檢查認定的不合格品為本院確認不合格器材，即可向供貨單位交涉，若對方有爭議可請法定檢驗機構(gòu)檢驗。器材生產(chǎn)企業(yè)自行召回的器材應(yīng)視為不合格器材。3．不合格器材的確認：質(zhì)量驗收人員在進庫驗收時發(fā)現(xiàn)器材外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合質(zhì)量標準或有關(guān)規(guī)定的器材。3監(jiān)督管理部門檢查、檢驗出的不合格器材或監(jiān)管部門發(fā)文通知禁止銷售使用的器材，必須立即集中存放于不合格品庫，按規(guī)定處理。6對質(zhì)量不合格的器材，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時采取糾正措施。報損制度目的：建立器材報損制度，加強庫存器材的管理。部門負責(zé)人填寫報損單（或電腦打印器材報損單）。并定期呈報轄區(qū)所屬食品器材監(jiān)督管理局。特殊器材的銷毀在器材監(jiān)局派員監(jiān)督下進行。召回 在下列情況下施行器材召回：響應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理局召回器材的指示；響應(yīng)供應(yīng)商召回器材的指示；近效期、有質(zhì)量問題的器材；器材分發(fā)錯誤。近效期、破損或有質(zhì)量問題的器材由各部門主動退回器材庫或由器材庫通知各部門退回，由器材庫退回供應(yīng)商。器材由器材庫退回供應(yīng)商的程序如下： 對于有退器材單的公司：填寫退器材單，寫明器材的規(guī)格、數(shù)量、批號及生產(chǎn)廠家、退器材原因，一式三份，一份留給器材庫，濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編另二份給退器材公司。 對無退器材單的公司：由送器材工人在器材庫退器材本上簽名。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度一、準入：嚴格按照《醫(yī)療設(shè)備購置及引進制度》中程序提出可行性報告、填寫《醫(yī)療設(shè)備購置申請表》、按相關(guān)法律法規(guī)進行采購。三、建立有效的維護保養(yǎng)策略：科室使用人員進行日常保養(yǎng)；醫(yī)院維保人員進行月、季保養(yǎng)；與廠家簽訂保養(yǎng)、保修合同，有使用科室及醫(yī)院維保人員監(jiān)督保修合同的執(zhí)行情況；提高自修能力、警惕廠家對維修密碼的控制。五、檔案管理：按照《醫(yī)院設(shè)備檔案管理制度》建立設(shè)備檔案。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編維修人員嚴格執(zhí)行責(zé)任制,保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。一周不能修好的要報告設(shè)備科主任；由設(shè)備科主任決定外送修理或廠家到場修理。維修員進行查房巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。各科室需對醫(yī)療設(shè)備進行日常的維護和保養(yǎng)，如有問題應(yīng)及時通知設(shè)備科進行處理。醫(yī)療設(shè)備如需更換價格較高的零配件時，應(yīng)及時按規(guī)定報告相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編醫(yī)療設(shè)備報廢制度凡使用期滿并喪失效能、性能嚴重落后不能滿足當(dāng)時需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或無修理價值的醫(yī)療設(shè)備可申請辦理報廢手續(xù)。單價一萬元以上貴重設(shè)備必須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)審批后，方能辦理報廢。凡經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設(shè)備必須送交醫(yī)療設(shè)備科，進價萬元以上的設(shè)備須由設(shè)備科報資產(chǎn)管理部門及院領(lǐng)導(dǎo)處理。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)思想上重視，把執(zhí)行計量法擺到議事日程，以身作則，帶頭學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹、執(zhí)行計量法。嚴格執(zhí)行國家計量法，一律采用國家規(guī)定的計量單位，做到處方、病歷、病驗單、文書、報表等書寫正規(guī)，文字清晰，計量單位填寫準確無誤。國家規(guī)定強檢的計量器具，定期與計量局聯(lián)系進行周期性檢查，并建立強檢計量器械檔案、確保計量器具的準確性。各科兼職計量員要經(jīng)常檢查本科室計量器具及執(zhí)行計量法情況，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報，及時糾正。壓力容器安全使用守則濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編216。 壓力容器突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案醫(yī)用液氧貯槽事故預(yù)防、應(yīng)急措施及救援預(yù)案（2）放射類設(shè)備管理辦法 216。放射性同位素與射線裝置安全和防護管理制度 放射治療工作人員和患者的安全防護措施及放射源的管理 216。216。第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備,以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。第四條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類。管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備(以下簡稱乙類),由省級衛(wèi)生行政部門管理。第五條 配置大型醫(yī)用設(shè)備必須適合我國國情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則,充分兼顧技術(shù)的先進性、適宜性和可及性,實現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享,不斷提高設(shè)備使用率。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。第七條 醫(yī)療機構(gòu)要加強大型醫(yī)用設(shè)備使用管理,嚴格操作規(guī)范,保證設(shè)備使用安全、有效。第二章 配置規(guī)劃第九條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國家發(fā)展和改革委員會,依據(jù)我國國民經(jīng)濟的發(fā)展、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進步,以及社會多層次醫(yī)療服務(wù)需求,編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見。第十一條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對大型醫(yī)用設(shè)備的先進性、經(jīng)濟性和適宜性進行專業(yè)技術(shù)論證,定期發(fā)布階梯配置入選機型,指導(dǎo)配置工作。第三章 配置審批第十三條 大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循科學(xué)、合理、公正、透明的原則,嚴格依據(jù)配置規(guī)劃,經(jīng)過專家論證,按管理權(quán)限分級審批。二、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置,由醫(yī)療機構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請,逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批。第十五條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限,從大型醫(yī)用設(shè)備配置申請受理之日起60個工作日內(nèi),作出是否同意的批復(fù)。主要內(nèi)容包括:申請機構(gòu)基本情況。相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況。主要內(nèi)容包括:申請配置的主要理由。在臨床、科研中的作用。人員取得崗位資質(zhì)情況。二、更新大型醫(yī)用設(shè)備設(shè)備的更新理由、購置時間。使用情況:包括每年的檢查治療人次,開機天數(shù),故障停機天數(shù)。第十七條 購置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進口注冊證。第十八條 對未經(jīng)批準配置的大型醫(yī)用設(shè)備,發(fā)展改革、財政部門不得安排資金。第二十條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門報告大型醫(yī)用設(shè)備年度審批情況。第二十二條 大型醫(yī)用設(shè)備必須達到計(劑)量準確,安全防護、性能指標合格后方可使用。國務(wù)院價格主管部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費的作價辦法,指導(dǎo)地方的作價行為。營利性醫(yī)療機構(gòu)的收費實行市場調(diào)節(jié)。購置其他醫(yī)療機構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備,必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。第五章 監(jiān)督管理第二十六條 按照分級管理的原則,甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門及同級相關(guān)部門監(jiān)管。第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限,對大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進行監(jiān)督檢查。對大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進行監(jiān)督檢查。第二十九條 發(fā)展改革、財政部門負責(zé)對政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購置的資金、投資情況進行監(jiān)督檢查。第三十一條 對違反本辦法規(guī)定,超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門,國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)對其主要負責(zé)人、經(jīng)辦人通報批評,并有權(quán)撤消其批準決定。處理情況應(yīng)通過媒體公布。第三十三條 對違反本辦法規(guī)定,使用淘汰機型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu),衛(wèi)生行政部門要及時封存該設(shè)備,吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。所在地價格主管部門有權(quán)沒收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入,并處以5倍以下的罰款。第六章 附 則第三十五條 本辦法頒布后,醫(yī)療機構(gòu)需重新辦理《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。在本辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設(shè)備,但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療機構(gòu),發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》。第三十六條 中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用,由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實施歸口管理,其配置規(guī)劃和年度審批情況報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。第三十八條 本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責(zé)解釋。第四十條 本辦法自2005年3月1 日起施行,1995年衛(wèi)生部令第43號發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》同時廢止。2． 以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理行業(yè)標準《YY/TT031 6200、I SO1 49711 ： 1998》，制定本單位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理和評估制度, 以確保對病人和使用人員不造成危害, ． 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理體系應(yīng)有醫(yī)護人員、病人、醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機構(gòu)，實行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險安全分析、評估管理。7）其他可能對病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險。6． 風(fēng)險管理應(yīng)有風(fēng)險分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制三部分組成，應(yīng)對一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設(shè)備制定巡診計劃，（如呼吸機、監(jiān)護儀、高頻手術(shù)設(shè)備、各類光學(xué)內(nèi)窺鏡、體外循環(huán)設(shè)備、X 線診斷設(shè)備等）根據(jù)反饋的情況，及時整改。三、護士長或指定專人負責(zé)對物資的領(lǐng)用，入庫時要當(dāng)面點清數(shù)目，檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)短缺或損壞等數(shù)質(zhì)量問題，及時通知相關(guān)科室四、對無菌物品的管理嚴格按照《醫(yī)院感染管理辦法》相關(guān)內(nèi)容管理： ,室內(nèi)通風(fēng),干燥,環(huán)境清潔,無 雜物,無蠅無塵,無菌包按順序排列,標記清楚, 無過期物品。六、庫房內(nèi)嚴禁吸煙，禁止無關(guān)工作人員進入，庫房必須配備消防設(shè)備，做好防火、防盜、防潮等高值耗材管理制度濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編據(jù)國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和省、市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院高值耗材管理現(xiàn)狀，本著邊摸索、邊完善、邊規(guī)范的原則，特制定如下工作制度：一、進購管理經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，由醫(yī)院設(shè)備科負責(zé)審查認定，并存檔備案。經(jīng)營企業(yè)所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，由設(shè)備科存檔備案。