【正文】 物資的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療物資的安全、有效，制定本制度。、不良反應及過敏反應等。：對于一部分醫(yī)療物資未達到預期使用效果的也是安全性問題。：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或傷害，則也需要報告。發(fā)生可疑不良事件應立即匯報，因特殊原因不能匯報的，最長時間不超過24小時。各臨床科室在使用醫(yī)療物資過程中，如有不良事件情況出現(xiàn)時，應立即停止使用同類產(chǎn)品，同時向設備科及時報告。1）加強藥械科辦公室、中心庫房、設備維修間管理。2）加強防火、防盜工作。發(fā)現(xiàn)異常情況，立即向科長及保衛(wèi)科報告。值班人員要按時到崗，按時交接班，不得脫崗、串崗，確保值班崗位的安全。4）加強安全檢查工作。安全員定期或不定期對全科重點要害部門進行安全檢查，特別是在節(jié)日放假之前應進行全面安全大檢查。附：設備科安全員職責 ①按時參加醫(yī)院安全培訓；②負責設備科安全檢查工作，及時做好記錄； ③對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正，并反饋給科長； ④認真挖掘不安全隱患，積極提出加強安全的合理化建議；⑤定期檢查科室所有場所滅火器，發(fā)現(xiàn)有安全隱患的滅火器及時與保衛(wèi)科聯(lián)系更換；⑥定期組織科室人員培訓學習安全知識和技能。藥械科庫房防火安全制度1）定期檢查插銷、插座、電源線、電源開關、燈具是否存在破損、老化、有異味或溫度過高等現(xiàn)象。庫房內(nèi)儲存的一次性無菌物品按制度管理。4）庫房管理人員協(xié)助科室安全員定期檢查滅火器是否完好、有效、擺放在明顯位置，確保不被覆蓋、遮擋、挪做他用。6）嚴格遵守醫(yī)院有關庫房管理制度。堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。、氣候變化，做好溫濕度調控工作，并填寫“溫濕度記錄表”。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械；外包裝容易混淆的品種分開存放。對售后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部開具的退貨通知單收貨，存放于退貨醫(yī)療器械區(qū)。倉庫建立醫(yī)療器械貨位卡，動態(tài)及時記載醫(yī)療器械進、存、出狀況。公司質管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。保管員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。醫(yī)療器械質量驗收由專職質量驗收人員負責，驗收人員應熟悉醫(yī)療器械相關知識，取得上崗合格證后方可上崗。驗收時應按照醫(yī)療器械的分類，對產(chǎn)品的包裝標識、標簽、說明書以及有關的證明或文件進行逐一檢查。，應憑質量負責人審批同意驗收的稅票傳真件進行驗收，稅票原件應在驗收后十五個工作日取得。驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證，對驗收抽取的整件產(chǎn)品應加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復原封箱。應做好《醫(yī)療器械質量驗收記錄》。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行，保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的產(chǎn)品，應予以拒收并報質量管理員。1應加強銷貨退回醫(yī)療器械的驗收質量控制，必要時應加大抽樣比例。二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質管部處理。六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。醫(yī)療器械管理制度3(一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則,制定醫(yī)院儀器設備的中長期發(fā)展規(guī)劃、購置計劃,以滿足醫(yī)療、教學、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設備各項管理制度,確保醫(yī)療設備的`使用安全有效。制訂操作規(guī)程。預防性維修和故障維修。設備性能檢測。(五)做好醫(yī)療設備的信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務管理,不得在庫房積壓醫(yī)療設備,定期盤點在用醫(yī)療設備,確保賬物相符。(八)遵紀守法,嚴禁在醫(yī)療設備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風,并自覺接受監(jiān)督約束。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。六、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫(yī)療器械質量跟蹤制度進行。對不合格無菌器械，應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。醫(yī)療器械管理制度5一、質量方針和管理目標抓好醫(yī)療器械的質量管理，詩司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質，確保商品質量，提高服務質量。醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。把公司各環(huán)節(jié)的質量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。二、質量體系審核為認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質量工作。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質量具有裁決權，對經(jīng)營部門質量管理進行指導、監(jiān)督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。質檢部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。（二）、質量管理人員的質量責任負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)范性文件；負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量標準；負責起草各項質量管理制度；負責對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核；指導產(chǎn)品驗收、售后服務工作；檢查制度執(zhí)行情況。（四）、養(yǎng)護保管人員的質量責任嚴格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護制度；實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志；加強產(chǎn)品效期管理；對不合格產(chǎn)品進行控制性管理；做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。四、質量否決制度醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經(jīng)營部門停止采購。來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權拒收。售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質量問題，有權要求經(jīng)營部追回。對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。有權對購進計劃中質量保證差的企業(yè)或有質量問題的品種進行否決。五、經(jīng)營質量管理制度嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質量符合規(guī)定要求。首營企業(yè)應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應對其質量性以及合法進行性審核。質量人員負責起草醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。六、首營企業(yè)和首營品種質量審核制度首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。購進醫(yī)療器械應以質量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的供貨企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核首營企業(yè)，應如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件等有關證明資料。購進首營醫(yī)療器械應按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。首營品種合法性及質量情況的39。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。購進產(chǎn)品應索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應有中、外文對照說明書。七、質量驗收制度購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產(chǎn)品應記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應記錄有效期。對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質量管理負責人處理。倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。庫房內(nèi)應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實行定期檢查，并有記錄。對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。九、出庫復核制度建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。根據(jù)記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應能全部追回。發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。質量管理人員在檢查產(chǎn)品質量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度在經(jīng)營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。其余重質量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質檢負責人，公司應在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。及時調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。凡發(fā)生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質量問題和處理結果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務活動。醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。（二）、用戶問制度為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應用安全、方便、質量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。十三、質量信息管理制度質量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領導和質檢部協(xié)調處理的信息。信息的處理：A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。C類信息：由部門決策并協(xié)調進行，并將處理結果報質檢部。部門應相互協(xié)調、配合，定期將質量信息報質檢部，經(jīng)質檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。十四、質量記錄管理制度經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用