藥物臨床試驗運行管理制度和流程(編輯修改稿)
2025-05-09 08:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 療器械臨床實驗□診斷試劑臨床實驗（驗證）類別：□第一類□第二類□第三類□臨床新技術(shù)□ 科研實驗方式□創(chuàng)傷性 □非創(chuàng)傷性多中心實驗□是 □否研究形式（在適當(dāng)項目內(nèi)打 “√”）藥物： □第一期 □第二期 □第三期 □第四期 □藥代動力學(xué) □生物等效性 □其他 器械： □臨床試用 □臨床驗證其他： □調(diào)查 □流行病學(xué) □觀察 □遺傳研究研究對象□正常人 □病人受試者年齡范圍弱勢群體□精神疾病 □病入膏肓者 □孕婦 □文盲 □軍人□窮人無醫(yī)保者 □未成年人 □認(rèn)知損傷者□或研究人員的學(xué)生 □或合作研究者的下屬 □研究單位或申辦者的員工 要求排除對象□無 □男性 □女性□孩童 □其他 要求具備的特殊條件□重癥監(jiān)護(hù) □隔離區(qū) □手術(shù) □兒童重癥監(jiān)護(hù)□靜脈輸注 □計算機斷層掃描 □基因治療 □義肢□管制藥品（麻醉藥精神藥） □婦科 □其他（請具體說明） □器官移植（請具體說明） 本中心研究者（所有參研人員）信息姓名職稱是否參加培訓(xùn)本實驗中職責(zé) 簽名主要研究者聲明我保證以上信息真實準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該臨床實驗全過程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床實驗數(shù)據(jù)真實可靠，操作規(guī)范，符合《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》（）要求。如有失實，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。主要研究者： 日期：科室主任意見：簽名： 日期：填表人： 日期：藥物（注冊）臨床實驗運行管理制度和流程首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院藥物臨床實驗機構(gòu)，遵照中國 及 要求，參照國內(nèi)、外開展藥物（注冊）臨床實驗的經(jīng)驗，結(jié)合我機構(gòu)專業(yè)特點，制定臨床實驗研究過程管理流程。步驟一：申請者遞交臨床實驗申請材料 申辦者 若有意在我院開展藥物（注冊）臨床實驗，首先按照機構(gòu)辦公室要求進(jìn)行商洽,按照藥物（注冊）臨床實驗資料列表要求準(zhǔn)備報送相關(guān)申請材料，遞交本機構(gòu)辦公室秘書（劉婧，電話）登記備案。經(jīng)秘書清點文件齊全后，開具回執(zhí)。步驟二：項目立項審核．機構(gòu)主任\辦公室主任對項目進(jìn)行初步審核，同意后由辦公室秘書遞交藥物臨床實驗管理委員會進(jìn)行審查； ．由臨床實驗管理委員會主任主持召開審評會議；．臨床實驗管理委員會主任簽發(fā)審核意見表,機構(gòu)和申辦者與臨床科室共同商定主要研究者（）,由辦公室秘書將審核意見表轉(zhuǎn)送；．同意提出研究小組成員,研究小組成員必須有相關(guān)培訓(xùn)證書。步驟三：倫理委員會審核．本單位為項目組長單位，由項目負(fù)責(zé)任（）申辦者研究組織（）按照報送臨床實驗資料列表要求，將倫理申報材料遞交給倫理辦公室秘書，秘書審核資料齊全后，轉(zhuǎn)交倫理委員會進(jìn)行倫理評審，最終將“審批意見”交倫理委員會辦公室秘書存檔（張彤群，電話：）；．若本單位為項目參加單位，申辦者 將組長單位的倫理委員會批件交至機構(gòu)辦公室秘書備案；同時按照報送臨床實驗資料列表要求將倫理申報材料遞交給機構(gòu)辦公室秘書，轉(zhuǎn)交倫理委員會評審，最終將“審批意見”交倫理委員會辦公室秘書存檔。步驟四：通知審評結(jié)果 由醫(yī)院倫理委員會秘書將倫理評審結(jié)果批件下達(dá)申辦單位并報機構(gòu)辦公室備案。步驟五：通過的臨床審評項目簽署協(xié)議或合同 機構(gòu)辦公室與通過臨床審評的申辦單位、按照合同模版擬定內(nèi)容，擬訂經(jīng)費預(yù)算，各方確定內(nèi)容無誤后機構(gòu)秘書遞交機構(gòu)主任簽署協(xié)議書或合同書（一式四份，申辦方二份，一份，機構(gòu)辦一份歸檔），協(xié)議正式簽署后，方能開始啟動臨床實驗項目。步驟六：主持或召開研究者啟動會議. 由申辦者 負(fù)責(zé)召集、 主持本研究單位現(xiàn)場項目啟動會，對 等法規(guī)、實驗方案及相關(guān) 進(jìn)行培訓(xùn)。該項目的成員及有關(guān)工作人員均應(yīng)參加；.若本單位為該項目的組長單位，主持召開研究者會議；若為參加單位，主要研究者應(yīng)參加研究者會議。步驟七：臨床實驗材料及藥品的交接 申請者應(yīng)配合項目研究小組盡快將臨床實驗用藥品交機構(gòu)藥物
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