藥物臨床試驗運行管理制度和流程-wenkub
2023-04-27 08:24:54 本頁面
【正文】 備報送相關(guān)申請材料，遞交本機構(gòu)辦公室秘書（劉婧，電話）登記備案。經(jīng)秘書清點文件齊全后，開具回執(zhí)。步驟五：通過的臨床審評項目簽署協(xié)議或合同 機構(gòu)辦公室與通過臨床審評的申辦單位、按照合同模版擬定內(nèi)容，擬訂經(jīng)費預(yù)算，各方確定內(nèi)容無誤后機構(gòu)秘書遞交機構(gòu)主任簽署協(xié)議書或合同書（一式四份，申辦方二份，一份，機構(gòu)辦一份歸檔），協(xié)議正式簽署后，方能開始啟動臨床實驗項目。步驟八：項目實施1. 項目管理實施 負責(zé)制。 步驟十：藥物回收與資料歸檔．項目結(jié)束后，藥品管理人員按照“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的”清點剩余藥物，退返申辦者；．項目結(jié)束后，按照參照本機構(gòu)“資料管理制度”，研究者、研究助理及監(jiān)查員將實驗材料及時整理歸檔與退返，遞交機構(gòu)辦公室存檔，保存期限上市后年以上；國際多中心項目資料保存年以上。如有失實，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。步驟二：項目立項審核．機構(gòu)主任\辦公室主任對項目進行初步審核，同意后由辦公室秘書遞交藥物臨床實驗管理委員會進行審查； ．由臨床實驗管理委員會主任主持召開審評會議；．臨床實驗管理委員會主任簽發(fā)審核意見表,機構(gòu)和申辦者與臨床科室共同商定主要研究者（）,由辦公室秘書將審核意見表轉(zhuǎn)送；．同意提出研究小組成員,研究小組成員必須有相關(guān)培訓(xùn)證書。步驟六：主持或召開研究者啟動會議. 由申辦者 負責(zé)召集、 主持本研究單位現(xiàn)場項目啟動會，對 等法規(guī)、實驗方案及相關(guān) 進行培訓(xùn)。 對研究質(zhì)量、進度、協(xié)調(diào)負全責(zé)；5. 研究者遵照規(guī)范、實驗方案及相關(guān)實施臨床實驗；6. 申辦者 負責(zé)派出合格的、研究者所接受的監(jiān)查員；. 機構(gòu)將對實驗項目質(zhì)量、項目進度進行監(jiān)督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù)；對違背方案并造成嚴(yán)重后果者，機構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門協(xié)商，采取相應(yīng)的處理措施；. 在實驗過程中，若發(fā)生，研究者按照相關(guān)的積極處理，并及時通報監(jiān)查員和本院倫理委員會（電話 ： 聯(lián)系人：張彤群）；. 項目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項目的 應(yīng)積極配合，做好準(zhǔn)備接受稽查，并將稽察結(jié)果交機構(gòu)備案；．申請人對本實驗的涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實性、可靠性負責(zé)；.研究小組進行數(shù)據(jù)收集、分析，撰寫總結(jié)報告。附件：藥物（注冊）臨床實驗報送資料列表報送資料報送單位機構(gòu)存 檔報學(xué)術(shù)委員會報倫理委員會臨床實驗委托書√臨床實驗申請書√√臨床實驗項目管委會審議表√臨床實驗機構(gòu)審核意見√臨床實驗課題組成員信息表√√致倫理委員會遞交信、回執(zhí)、申請表√√國家食品藥品監(jiān)督管理局批件√√√臨床實驗方案及其修正案√討論稿√討論稿√已簽署受試者招募廣告（如有）√√√知情同意書（包括譯文）√討論稿√討論稿√樣本病例報告表（）√討論稿√√樣本實驗用藥物的藥檢證明、符合條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件√√√研究者手冊√√√保險聲明（如必要）√√√申辦方\資質(zhì)證明復(fù)印件√√√其他文件（如：組長單位批件、簡歷）√√√附件：藥物（注冊）臨床實驗項目課題組成人員信息表項目名稱：藥物類別：臨床期別：申辦者：項目啟動時間：姓 名研究分工科 室職 稱參加過培訓(xùn)簽 名主要研究者（）簽字確認： 日期: 一式三份 一份存研究者檔案\機構(gòu)辦公室保存\倫理委員會辦公室保存研究者簡歷個人信息:姓名出生日期性別職稱、職務(wù)聯(lián)系地址：聯(lián)系電話：傳真:教育和培訓(xùn)經(jīng)歷：受訓(xùn)地點級別時間受訓(xùn)內(nèi)容專業(yè)工作經(jīng)歷：職務(wù)、職稱工作單位起止年月發(fā)表論文（近三年）：主要研究經(jīng)歷和參與的臨床實驗項目（近三年）
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