藥物臨床試驗設(shè)計技術(shù)規(guī)范-wenkub
2023-04-27 08:24:54 本頁面
【正文】 統(tǒng)計方法。12. 有效性及安全性評價：其中療效評定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析。9. 治療方案： 試驗藥物：根據(jù)藥效學(xué)與藥代動力學(xué)研究的結(jié)果及量效關(guān)系制訂試驗藥和對照藥的劑型、劑量、給藥途徑、 給藥 方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定以及對包裝和標(biāo)簽的說明； 試驗藥物的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件的制度； 盲法的設(shè)計：試驗藥、對照藥編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定。5. 前言：有關(guān)試驗藥物的研究背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能，具體的研究適應(yīng)癥。主要內(nèi)容如下：1. 標(biāo)題頁：包括研究標(biāo)題、臨床批件號、藥物名稱/適應(yīng)癥/ 臨床試驗的類期、申辦者信息、主要研究者姓名、研究單位、方案設(shè)計者、方案版本號、方案制定與修改時間、統(tǒng)計分析單位、原始資料保存地點等。3. 試驗方案的設(shè)計要符合重復(fù)性：是指在同一條件下臨床試驗的重現(xiàn)程度。北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院臨床試驗設(shè)計技術(shù)規(guī)范總編制：科研處審 核：劉文娜批 準(zhǔn)：金章安二○○四年九月目 錄1 藥物臨床試驗方 案設(shè)計技術(shù)規(guī)范 ............................12 病例報告表設(shè) 計技術(shù) 規(guī)范 ..................................83 知情同意書設(shè)計 技術(shù)規(guī)范 .................................114 藥物臨床 試驗總結(jié) 報告設(shè)計技術(shù)規(guī)范 .......................13藥物臨床試驗方案設(shè)計技術(shù)規(guī)范臨床試驗方案是指記錄試驗背景、原理及目的，描述試驗設(shè)計、試驗方案、 試驗組織、數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計分析方法以及試驗過程管理的書面文件。4. 試驗方案的設(shè)計要符合隨機(jī)性：是指受試對象應(yīng)遵循“同等可能性”原則分配至試驗組和對照組，且受試樣本必須為隨機(jī)樣本。2. 申辦單位、研究單位、監(jiān)查員、 統(tǒng)計分析單位資料頁：應(yīng)包括申辦單位的名稱和地址、監(jiān)查員的姓名與聯(lián)系電話、研究單位的名稱、研究者的姓名、地址和聯(lián)系電話、統(tǒng)計分析單位、統(tǒng)計分析負(fù)責(zé)人姓名、地址和聯(lián)系電話等。6. 試驗?zāi)康摹?0. 臨床試驗的具體步驟及預(yù)期進(jìn)度。13. 不良事件的觀察：包括不良事件的定義、預(yù)期不良反應(yīng)范圍、與藥物因果關(guān)系的判斷、不良事件的記錄、處理措施、隨訪的方式、步驟、時間和轉(zhuǎn)歸。17. 倫理學(xué)要求：從試驗方案的確定到受試者的招募、知情同意的過程、可能的受益與風(fēng)險、受試者安全的保障、以及受試者隱私的保護(hù)等處處體現(xiàn)倫理原則。21. 參考文獻(xiàn)。3. 受試者的選擇：包括受試者來源、人數(shù)、選擇標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)及脫落和中止標(biāo)準(zhǔn)。4. 設(shè)計試驗方法：一般可采用無對照試驗方法，必要時也可進(jìn)行隨機(jī)雙盲安慰劑對照試驗。6. 不良事件的記錄與處理方法：Ⅰ期臨床試驗方案的設(shè)計應(yīng)充分認(rèn)識和估計可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，確定不良事件與藥物之間是否存在因果關(guān)系。需說明病例數(shù)、隨機(jī)化分配方案、對照藥品及盲法設(shè)計等。試驗步驟可以流程圖形式說明。試驗劑量、次數(shù)、療程等可根據(jù)藥效實驗、臨床預(yù)試驗結(jié)果或Ⅰ期臨床試驗結(jié)果確定。9. 統(tǒng)計分析：敘述所選用的統(tǒng)計分析軟件、分析數(shù)據(jù)集的選擇、統(tǒng)計分析的方法和內(nèi)容。13. 列出所涉及的參考文獻(xiàn)。主要病證不少于 100 例。 4. 制定治療方案：同Ⅱ期臨床試驗。6. 綜合療效與安全性評定標(biāo)準(zhǔn)：同Ⅱ期臨床試驗。10. 敘述藥物試驗的倫理學(xué)考慮。2. 試驗方法：為上市后開放試驗，可不設(shè)對照組。5. 給藥方案：與Ⅱ期臨床試驗相同。病例報告表設(shè)計基本要求：1. 臨床試驗前應(yīng)按臨床試驗方案設(shè)計病例報告表。5. CRF 表的 設(shè)計除依據(jù)臨床試驗方案，還要參照有關(guān)法規(guī)，除設(shè)計識別項目、診斷、 鑒別診斷、判斷 療效、不良反應(yīng)項目、檢測項目外，還應(yīng)包括提示性項目（如記錄方法、判斷方法、使用說明、觀測日期與具體記錄時間）及
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