藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范-wenkub
2023-04-27 08:24:54 本頁面
【正文】 統(tǒng)計(jì)方法。12. 有效性及安全性評(píng)價(jià)：其中療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析。9. 治療方案： 試驗(yàn)藥物：根據(jù)藥效學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)研究的結(jié)果及量效關(guān)系制訂試驗(yàn)藥和對(duì)照藥的劑型、劑量、給藥途徑、 給藥 方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說明； 試驗(yàn)藥物的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件的制度； 盲法的設(shè)計(jì)：試驗(yàn)藥、對(duì)照藥編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定。5. 前言：有關(guān)試驗(yàn)藥物的研究背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能，具體的研究適應(yīng)癥。主要內(nèi)容如下：1. 標(biāo)題頁：包括研究標(biāo)題、臨床批件號(hào)、藥物名稱/適應(yīng)癥/ 臨床試驗(yàn)的類期、申辦者信息、主要研究者姓名、研究單位、方案設(shè)計(jì)者、方案版本號(hào)、方案制定與修改時(shí)間、統(tǒng)計(jì)分析單位、原始資料保存地點(diǎn)等。3. 試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要符合重復(fù)性：是指在同一條件下臨床試驗(yàn)的重現(xiàn)程度。北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范總編制：科研處審 核：劉文娜批 準(zhǔn)：金章安二○○四年九月目 錄1 藥物臨床試驗(yàn)方 案設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范 ............................12 病例報(bào)告表設(shè) 計(jì)技術(shù) 規(guī)范 ..................................83 知情同意書設(shè)計(jì) 技術(shù)規(guī)范 .................................114 藥物臨床 試驗(yàn)總結(jié) 報(bào)告設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范 .......................13藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范臨床試驗(yàn)方案是指記錄試驗(yàn)背景、原理及目的，描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方案、 試驗(yàn)組織、數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析方法以及試驗(yàn)過程管理的書面文件。4. 試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要符合隨機(jī)性：是指受試對(duì)象應(yīng)遵循“同等可能性”原則分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組，且受試樣本必須為隨機(jī)樣本。2. 申辦單位、研究單位、監(jiān)查員、 統(tǒng)計(jì)分析單位資料頁：應(yīng)包括申辦單位的名稱和地址、監(jiān)查員的姓名與聯(lián)系電話、研究單位的名稱、研究者的姓名、地址和聯(lián)系電話、統(tǒng)計(jì)分析單位、統(tǒng)計(jì)分析負(fù)責(zé)人姓名、地址和聯(lián)系電話等。6. 試驗(yàn)?zāi)康摹?0. 臨床試驗(yàn)的具體步驟及預(yù)期進(jìn)度。13. 不良事件的觀察：包括不良事件的定義、預(yù)期不良反應(yīng)范圍、與藥物因果關(guān)系的判斷、不良事件的記錄、處理措施、隨訪的方式、步驟、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸。17. 倫理學(xué)要求：從試驗(yàn)方案的確定到受試者的招募、知情同意的過程、可能的受益與風(fēng)險(xiǎn)、受試者安全的保障、以及受試者隱私的保護(hù)等處處體現(xiàn)倫理原則。21. 參考文獻(xiàn)。3. 受試者的選擇：包括受試者來源、人數(shù)、選擇標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)及脫落和中止標(biāo)準(zhǔn)。4. 設(shè)計(jì)試驗(yàn)方法：一般可采用無對(duì)照試驗(yàn)方法，必要時(shí)也可進(jìn)行隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。6. 不良事件的記錄與處理方法：Ⅰ期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和估計(jì)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，確定不良事件與藥物之間是否存在因果關(guān)系。需說明病例數(shù)、隨機(jī)化分配方案、對(duì)照藥品及盲法設(shè)計(jì)等。試驗(yàn)步驟可以流程圖形式說明。試驗(yàn)劑量、次數(shù)、療程等可根據(jù)藥效實(shí)驗(yàn)、臨床預(yù)試驗(yàn)結(jié)果或Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果確定。9. 統(tǒng)計(jì)分析：敘述所選用的統(tǒng)計(jì)分析軟件、分析數(shù)據(jù)集的選擇、統(tǒng)計(jì)分析的方法和內(nèi)容。13. 列出所涉及的參考文獻(xiàn)。主要病證不少于 100 例。 4. 制定治療方案：同Ⅱ期臨床試驗(yàn)。6. 綜合療效與安全性評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：同Ⅱ期臨床試驗(yàn)。10. 敘述藥物試驗(yàn)的倫理學(xué)考慮。2. 試驗(yàn)方法：為上市后開放試驗(yàn)，可不設(shè)對(duì)照組。5. 給藥方案：與Ⅱ期臨床試驗(yàn)相同。病例報(bào)告表設(shè)計(jì)基本要求：1. 臨床試驗(yàn)前應(yīng)按臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)病例報(bào)告表。5. CRF 表的 設(shè)計(jì)除依據(jù)臨床試驗(yàn)方案，還要參照有關(guān)法規(guī)，除設(shè)計(jì)識(shí)別項(xiàng)目、診斷、 鑒別診斷、判斷 療效、不良反應(yīng)項(xiàng)目、檢測(cè)項(xiàng)目外，還應(yīng)包括提示性項(xiàng)目（如記錄方法、判斷方法、使用說明、觀測(cè)日期與具體記錄時(shí)間）及
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