藥物臨床試驗運行管理制度和流程(已修改)
2025-04-24 08:24 本頁面
【正文】 藥物（注冊）臨床實驗運行管理制度和流程首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院藥物臨床實驗機構，遵照中國 及 要求，參照國內、外開展藥物（注冊）臨床實驗的經(jīng)驗，結合我機構專業(yè)特點，制定臨床實驗研究過程管理流程。步驟一：申請者遞交臨床實驗申請材料 申辦者 若有意在我院開展藥物（注冊）臨床實驗，首先按照機構辦公室要求進行商洽,按照藥物（注冊）臨床實驗資料列表要求準備報送相關申請材料，遞交本機構辦公室秘書（劉婧，電話）登記備案。經(jīng)秘書清點文件齊全后，開具回執(zhí)。步驟二：項目立項審核．機構主任\辦公室主任對項目進行初步審核，同意后由辦公室秘書遞交藥物臨床實驗管理委員會進行審查； ．由臨床實驗管理委員會主任主持召開審評會議；．臨床實驗管理委員會主任簽發(fā)審核意見表,機構和申辦者與臨床科室共同商定主要研究者（）,由辦公室秘書將審核意見表轉送；．同意提出研究小組成員,研究小組成員必須有相關培訓證書。步驟三：倫理委員會審核．本單位為項目組長單位，由項目負責任（）申辦者研究組織（）按照報送臨床實驗資料列表要求，將倫理申報材料遞交給倫理辦公室秘書，秘書審核資料齊全后，轉交倫理委員會進行倫理評審，最終將“審批意見”交倫理委員會辦公室秘書存檔（張彤群，電話：）；．若本單位為項目參加單位，申辦者 將組長單位的倫理委員會批件交至機構辦公室秘書備案；同時按照報送臨床實驗資料列表要求將倫理申報材料遞交給機構辦公室秘書，轉交倫理委員會評審，最終將“審批意見”交倫理委員會辦公室秘書存檔。步驟四：通知審評結果 由醫(yī)院倫理委員會秘書將倫理評審結果批件下達申辦單位并報機構辦公室備案。步驟五：通過的臨床審評項目簽署協(xié)議或合同 機構辦公室與通過臨床審評的申辦單位、按照合同模版擬定內容，擬訂經(jīng)費預算，各方確定內容無誤后機構秘書遞交機構主任簽署協(xié)議書或合同書（一式四份，申辦方二份，一份，機構辦一份歸檔），協(xié)議正式簽署后，方能開始啟動臨床實驗項目。步驟六：主持或召開研究者啟動會議. 由申辦者 負責召集、 主持本研究單位現(xiàn)場項目啟動會，對 等法規(guī)、實驗方案及相關 進行培訓。該項目的成員及有關工作人員均應參加；.若本單位為該項目的組長單位，主持召開研究者會議；若為參加單位，主要研究者應參加研究者會議。步驟七：臨床實驗材料及藥品的交接 申請者應配合項目研究小組盡快將臨床實驗用藥品交機構藥物管理人員（藥物管理員：李芃，電話），藥品管理參照本機構“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的”，臨床實驗用藥品的使用由研究者派專人按規(guī)定要求定期負責領取、保管、分發(fā)、回收和退還。步驟八：項目實施1. 項目管理實施 負責制。 對研究質量、進度、協(xié)調負全責；2. 研究者遵照規(guī)范、實驗方案及相關實施臨床實驗；3. 申辦者 負責派出合格的、研究者所接受的監(jiān)查員；. 機構將對實驗項目質量、項目進度進行監(jiān)督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復；對違背方案并造成嚴重后果者，機構辦公室將與相關部門協(xié)商，采取相應的處理措施；. 在實驗過程中，若發(fā)生，研究者按照相關的積極處理，并及時通報監(jiān)查員和本院倫理委員會（電話 ： 聯(lián)系人：張彤群）；. 項目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項目的 應積極配合，做好準備接受稽查，并將稽察結果交機構備案；．申請人對本實驗的涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實性、可靠性負責；.研究小組進行數(shù)據(jù)收集、分析，撰寫總結報告。臨床實驗進行超過 年以上，申辦者 須向倫理委員會和機構辦公室遞交年度總結報告。步驟九：總結報告的審核．若本單位為組長單位，組織研究小組進行資料收集，召開總結會議并撰寫總結報告，若本單位為參加單位，組織研究人員進行項目總結；．申辦者 將總結報告交至機構辦公室秘書，按“臨床實驗項目結題簽認表”完成每項工作并簽字確認后，由機構主任審議、簽字、蓋章。 步驟十：藥物回收與資料歸檔．項目結束后，藥品管理人員按照“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的”清點剩余藥物，退返申辦者；．項目結束后，按照參照本機構“資料管理制度”，研究者、研究助理及監(jiān)查員將實驗材料及時整理歸檔與退返，遞交機構辦公室存檔，保存期限上市后年以上；國際多中心項目資料保存年以上。附件：藥物（注冊）臨床實驗報送資料列表報送資料報送單位機構存 檔報學術委員會報倫理委員會臨床實驗委托書√臨床實驗申請書√√臨床實驗項目管委會審議表√臨床實驗機構審核意見√臨床實驗課題組成員信息表√√致倫理委員會遞交信、回執(zhí)、申請表√√國家食品藥品監(jiān)督管理局批件√√√臨床實驗
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