【正文】 B . 倫理委員會 C . 受試者 D . 臨床非參試人員 37 ． 無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括 A . 倫理委員會原則上同意 B . 研究者認為參加試驗符合受試者本身利益 C . 研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期 D . 其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期 38 ． 由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。 A . 病例報告表 B . 總結(jié)報告 C . 試驗方案 D . 研究者手冊 15 ． 在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？ A . 研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案 B . 臨床試驗開始后試驗方案決不能修改 C . 若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正 D . 試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案 16 ． 下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？ A . 試驗用藥品 B . 受試者的個人資料 C . 該藥已有的臨床資料 D . 該藥的臨床前研究資料 17 ． 在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？ A . 與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全 B . 向藥政管理部門報告 C . 試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報 D . 向倫理委員會報告 18 ． 下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？ A . 試驗?zāi)康? B . 試驗設(shè)計 C . 病例數(shù) D . 受試者受到損害的補償規(guī)定 19 ． 倫理委員會的工作應(yīng) A . 接受申辦者意見 B . 接受研究者意見 C . 接受參試者意見 D . 是獨立的，不受任何參與試驗者的影響 20 ． 在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？ A . 書面修改知情同意書 B . 報倫理委員會批準 C . 再次征得受試者同意 D . 已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書 21 ． 下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A . 公正 B . 尊重人格 C . 力求使受試者最大程度受益 D . 不能使受試者受到傷害 22 ． 用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。 A . 臨床試驗 B . 臨床前試驗 C . 倫理委員會 D . 不良事件 9 ． 關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？ A . 須寫明試驗?zāi)康? B . 須使用受試者能理解的語言 C . 不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別 D . 須寫明可能的風險和受益 10 ． 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》考核題庫 一 . 單選題 1 ． 實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責者。 A . 不良事件 B . 嚴重不良事件 C . 藥品不良反應(yīng) D . 病例報告表 11 ． 用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。 A . 藥品 B . 標準操作規(guī)程 C . 試驗用藥品 D . 藥品不良反應(yīng) 23 ． 按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。 A . 臨床試驗 B . 知情同意 C . 倫理委員會 D . 不良事件 39 ． 發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織。 A . 知情同意 B . 知情同意書 C . 試驗方案 D . 研究者手冊 60 ． 下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？ A . 在中國有法人資格的制藥公司 B . 有中國國籍的個人 C . 在中國有法人資格的組織 D . 在華的外國機構(gòu) 61 ． 下列哪項不正確？ A . 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的準則 B . 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標準 C . 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標準 D . 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準 62 ． 倫理委員會做出決定的方式是 A . 審閱討論作出決定 B . 傳閱文件作出決定 C . 討論后以投票方式作出決定 D . 討論后由倫理委員會主席作出決定 63 ． 下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？ A . 試驗?zāi)康? B . 試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險 C . 研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗 D . 說明可能被分配到不同組別 64 ． 制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括 A . 受試者的意愿 B . 藥效 C . 藥代動力學研究結(jié)果 D . 量效關(guān)系 65 ． 下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？ A . 試驗用藥品 B . 藥品生產(chǎn)條件的資料 C . 該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D . 該藥的處方組成及制造工藝 66 ． 試驗方案中不包括下列哪項？ A . 進行試驗的場所 B . 研究者的姓名、地址、資格 C . 受試者的姓名、地址 D . 申辦者的姓名、地址 67 ． 下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？ A . 研究者 B . 申辦者代表 C . 見證人 D . 受試者合法代表 68 ． 受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？ A . 不受到歧視 B . 不受到報復 C . 不改變醫(yī)療待遇 D . 繼續(xù)使用試驗藥品 69 ． 倫理委員會應(yīng)成立在： A . 申辦者單位 B . 臨床試驗單位 C . 藥政管理部門 D . 監(jiān)督檢查部門 70 ． 關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？ A . 受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字 B . 受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字 C . 見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字 D . 無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗 71 ． 下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？ A . 試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確 B . 預期受益超過預期危害 C . 臨床試驗方法符合科學和倫理標準 D . 以上三項必須同時具備 72 ． 倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮 A . 受試者入選方法是否適當 B . 知情同意書內(nèi)容是否完整易懂 C . 受試者是否有相應(yīng)的文化程度 D . 受試者獲取知情同意書的方式是否適當 73 ． 下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？ A . 至少有一名參試人員參加 B . 至少有 5 人組成 C . 至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè) D . 至少有一人來自其他單位 74 ． 下列哪項不屬于研究者的職責？ A . 做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全 B . 報告不良事件 C . 填寫病例報告表 D . 結(jié)果達到預期目的 75 ． 關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？ A . 具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 B . 具備處理緊急情況的一切設(shè)施 C . 實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠 D . 研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意 76 ． 倫理委員會的工作指導原則包括 A . 中國有關(guān)法律 B . 藥品管理法 C . 赫爾辛基宣言 D . 以上三項 77 ． 凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？ A . 向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施 B . 需向藥政管理部門遞交申請 C . 需經(jīng)倫理委員會批準后實施 D . 需報藥政管理部門批準后實施 78 ． 下列哪項是研究者的職責？ A . 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗 B . 建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng) C . 對試驗用藥品作出醫(yī)療決定 D . 保證試驗用藥品質(zhì)量合格 79 ． 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。 A . 稽查 B . 監(jiān)查 C . 視察 D . 質(zhì)量控制 100 ． 下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？ A . 愿意或不愿意參加試驗 B . 參與試驗方法的討論 C . 要求試驗中個人資料的保密 D . 隨時退出試驗 101 ． 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？ A . B . C . D . 102 ． 在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮 A . 給藥途徑 B . 給藥劑量 C . 用藥價格 D . 給藥次數(shù) 二 . 多選題 1 ． 臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就什么達成書面協(xié)議？ A ． 試驗方案 B ． 試驗的監(jiān)查、稽查 C ． 標準操作規(guī)程 D ． 試驗中的職責分工 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 2 ． 受試者風險有哪幾類 A ． 身體的傷害 B ． 心理的傷害 C ． 社會的傷害 D ． 經(jīng)濟的傷害 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 3 ． 知情同意書在哪些情況下可以不由受試者本人簽字 A ． 對無行為能力能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加實驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期 B ． 兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得本人同意 C ． 在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如 缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在實驗方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會的同意 D ． 都不可以 正確答案： A,B,C 考生答案： 4 ． 以下說法正確的是 A ． 臨床試驗的所在醫(yī)療機構(gòu)和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應(yīng)準備接受藥政管理部門的視察。 正確答案： A,B,C 考生答案： 5 ． 倫理委員會的權(quán)利包括哪些 A ． 有權(quán)批準一項臨床試驗 B ． 要求修正方案后同意 C ． 不批準 D ． 暫?；蛘咧兄箾]有按照倫理委員會要求實驗的研究 E ． 暫?；蛑兄箤κ茉囌咴斐蓢乐貍Φ脑谘许椖? F ． 延期審查以補充資料 正確答案： A,B,C,D,E,F 考生答案： 6 ． 以下說法正確的是 A ． 臨床試驗的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。 B ． 研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少 3 年。 B ． 在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記不一 定要具有連續(xù)性。 B ． 監(jiān)查員應(yīng)在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設(shè)備，并工作良好。 C ． 臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)與臨床試驗方案一致。 C ． 多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。 C ． 臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗。 D ． 確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。 C ． 研究者所有的試驗藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監(jiān)護下使用該藥。 C ． 監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。 B ． 監(jiān)查員應(yīng)確認所有不良事件已在試驗結(jié)束前作出報告并記錄在案 C ． 監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。 C ． 監(jiān)查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發(fā)展。 C ． 各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。 C ． 臨床試驗方案中可先設(shè)計統(tǒng)計學處理方法，試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗總結(jié)報告中說明所使用的方法。 C ． 多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。 C ． 多中心臨床試驗應(yīng)建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方