【正文】 。 A . 協(xié)調(diào)研究者 B . 監(jiān)查員 C . 研究者 D . 申辦者 40 ． 下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？ A . 至少有 5 人組成 B . 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) C . 至少有一人來自其他單位 D . 至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn) 41 ． 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？ A . 藥品非臨床試驗規(guī)范 B . 人體生物醫(yī)學(xué)研究指南 C . 中華人民共和國紅十字會法 D . 國際公認原則 42 ． 試驗病例數(shù) A . 由研究者決定 B . 由倫理委員會決定 C . 根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定 D . 由申辦者決定 43 ． 下列哪一項是臨床試驗前準(zhǔn)備的必要條件？ A . 必須有充分理由 B . 研究單位和研究者需具備一定條件 C . 所有受試者均已簽署知情同意書 D . 以上三項必須同時具備 44 ． 倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？ A . 保護受試者權(quán)益 B . 研究的嚴(yán)謹(jǐn)性 C . 主題的先進性 D . 疾病的危害性 45 ． 研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知： A . 藥政管理部門 B . 受試者 C . 倫理委員會 D . 專業(yè)學(xué)會 46 ． 下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？ A . 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實驗室研究指南》 B . 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》 C . 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南 D . 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》 47 ． 以下哪一項不是研究者具備的條件？ A . 承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長 B . 承擔(dān)該項臨床試驗的資格 C . 承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件 D . 承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力 48 ． 試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括 A . 試驗方案 B . 試驗監(jiān)查 C . 藥品銷售 D . 試驗稽查 49 ． 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。 A . 稽查 B . 質(zhì)量控制 C . 監(jiān)查 D . 視察 52 ． 有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？ A . 對試驗用藥作出規(guī)定 B . 對療效評價作出規(guī)定 C . 對試驗結(jié)果作出規(guī)定 D . 對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定 53 ． 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？ A . 保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全 B . 保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性 C . 保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險 D . 保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成 54 ． 以下哪一項不是研究者具備的條件？ A . 經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn) B . 承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長 C . 完成該項臨床試驗所需的工作時間 D . 承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟能力 55 ． 《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？ A . 共十五章六十三條 B . 共十三章六十二條 C . 共十三章七十條 D . 共十四章六十二條 56 ． 下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？ A . 研究者的資格和經(jīng)驗 B . 試驗方案及目的是否適當(dāng) C . 試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法 D . 受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng) 57 ． 試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達成： A . 口頭協(xié)議 B . 書面協(xié)議 C . 默認協(xié)議 D . 無需協(xié)議 58 ． 敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件 A . 知情同意 B . 申辦者 C . 研究者 D . 試驗方案 59 ． 有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。 A . 知情同意 B . 知情同意書 C . 研究者手冊 D . 研究者 80 ． 在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？ A . 保障受試者個人權(quán)益 B . 保障試驗的科學(xué)性 C . 保障藥品的有效性 D . 保障試驗的可靠性 81 ． 下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？ A . 新藥各期臨床試驗 B . 新藥臨床試驗前研究 C . 人體生物等效性研究 D . 人體生物利用度研究 82 ． 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細的書面規(guī)程 A . 藥品 B . 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 C . 試驗用藥品 D . 藥品不良反應(yīng) 83 ． 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。 A . 設(shè)盲 B . 稽查 C . 質(zhì)量控制 D . 視察 97 ． 研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括 A . 詳細閱讀和了解方案內(nèi)容 B . 試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案 C . 嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進行試驗 D . 與申辦者一起簽署試驗方案 98 ． 倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至 A . 臨床試驗結(jié)束后五年 B . 藥品上市后五年 C . 臨床試驗開始后五年 D . 臨床試驗批準(zhǔn)后五年 99 ． 藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。 B ． 藥政管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查對比較，進行稽查。 D ． 多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。 B ． 臨床試驗的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。 正確答案： A,C 考生答案： 7 ． 試驗開始前以下哪些文件要由研究者提供給申辦者 A ． 研究者履歷及相關(guān)文件 B ． 臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍 C ． 醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明 D ． 試驗用藥的標(biāo)簽 正確答案： A,B,C 考生答案： 8 ． 以下說法錯誤的是 A ． 研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準(zhǔn)上市后至少 2 年。 C ． 研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少 5 年。 正確答案： A,B,D 考生答案： 9 ． 研究者中止一項臨床試驗必須通知誰 A ． 受試者 B ． 申辦者 C ． 倫理委員會 D ． 藥品監(jiān)督管理部門 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 10 ． 多中心試驗在什么時間應(yīng)組織召開研究者會議 A ． 臨床試驗開始時 B ． 進行的中期 C ． 總結(jié)階段 D ． 以上都不對 正確答案： A,B,C 考生答案： 11 ． 以下說法正確的是 A ． 在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。 C ． 為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對法。 正確答案： A,C 考生答案： 12 ． 以下說法正確的是 A ． 監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。 C ． 監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。 正確答案： B,C,D 考生答案： 13 ． 臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就哪些問題達成書面協(xié)議 A ． 試驗方案 B ． 試驗的監(jiān)查 C ． 稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D ． 實驗中的職責(zé)分工達成書面協(xié)議 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 14 ． 以下說法正確的是 A ． 各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值 B ． 臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報告可與臨床試驗方案不一致。 D ． 臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包括不同 治療組的基本情況比較，以確定可比性。 B ． 多中心臨床試驗實施計劃中應(yīng)考慮在試驗中期組織召開研究會議。 D ． 多中心臨床試驗在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。 B ． 臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。 D ． 在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明 正確答案： A,C 考生答案： 17 ． 以下說法正確的是 A ． 監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗方案進行工作。 C ． 監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設(shè)備。 正確答案： A,B,C 考生答案： 18 ． 以下哪些行為不尊重患者的隱私權(quán) A ． 臨床監(jiān)察員查看帶有患者姓名的知情同意書及原始化驗單 B ． 向申辦者提供 CRF 上標(biāo)注了患者的姓名 C ． 申辦者保存患者的知情同意書及原始病歷 D ． 向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有患者姓名的嚴(yán)重不良事件 正確答案： B,C,D 考生答案： 19 ． CRF 應(yīng)如何填寫？ A ． 應(yīng)依據(jù)原始文件填寫 B ． 應(yīng)及時、完整、準(zhǔn)確 C ． 應(yīng)清晰、易認、采用黑色圓珠筆 D ． 注意不可空格。 B ． 研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責(zé)并記錄在案。 D ． 監(jiān)查員負責(zé)對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。 B ． 監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。 D ． 監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 25 ． 以下說法錯誤的是 A ． 監(jiān)查員應(yīng)確認所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。 D ． 監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。 B ． 保證臨床試驗的進展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。 D ． 監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進行工作。 B ． 對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。 D ． 各檢測項目必須注明采用的單位名稱。 B ． 臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學(xué)處理方法，以后任何變動須在臨床試 驗總結(jié)報告中述明并說明其理由。 D ． 如需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。 B ． 多中心臨床試驗由申辦者總負責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。 D ． 多中心臨床試驗方案 及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。 B ． 多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。 D ． 在多中心臨床試驗中應(yīng)加強監(jiān)查員的職 能 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 36 ． 申辦者中止一項臨床試驗，需通知 A ． 研究者 B ． 倫理委員會 C ． 國家食品藥品監(jiān)督管理局 D ． 不需通知任何人 正確答案： A,B,C 考生答案： 37 ． 保護受試者權(quán)益的主要措施是 A ． 臨床試驗方案 B ． 倫理委員會 C ． 試驗藥品藥檢報告 D ． 知情同意書 正確答案： B,D 考生答案： 38 ． 以下說法正確的是 A ． 臨床試驗的設(shè)計與結(jié)果的表達及分析過程中，必須采用公認的統(tǒng)計分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗的始終。 C ． 試驗方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計學(xué)原則為依據(jù)。 正確答案： A,B,C 考生答案： 39 ． 監(jiān)查員監(jiān)查的目的是為什么？ A ． 為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障 B ． 試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤 C ． 保證 試驗遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī) D ． 保證新藥順利上市 正確答案： A,B,C 考生答案： 40 ． 以下說法錯誤的是 A ． 每一位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗要求而設(shè)計的病例報告表中。 C ． 研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。 正確