臨床試驗項目培訓(xùn)第一部分---藥物臨床試驗質(zhì)量管理-在線瀏覽
2024-08-28 06:58本頁面
【正文】 4 第二次世界大戰(zhàn)期間納粹的實驗 ? 數(shù)以千計的猶太人被強(qiáng)迫參加非人道的實驗； ? 在兒童受害者身上進(jìn)行了實驗性燒傷和實驗性創(chuàng)傷實驗； ? 實施饑餓實驗以觀察饑餓的癥狀 。 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 8 反應(yīng)停的悲劇 ? 1950 ～ 1960 年間，在歐洲、加拿大和拉丁美洲的數(shù)千名兒童出生時患先天發(fā)育異常； ? 他們的母親在妊娠時服用了酞胺哌啶酮（反應(yīng)停）； ? 在 300 個人中進(jìn)行了上市前研究，研究者并未發(fā)現(xiàn)毒性作用； ? 消費(fèi)者對此事件的關(guān)注影響到美國國會，在 1962年頒布了一項新法律， KefarverHarris 修正案，對新藥物的批準(zhǔn)制訂了更嚴(yán)格的安全與療效方面的要求。 1975 年在東京， 1983 年在意大利， 1989 年在香港 ， 1996 年在南非， 2022 年在愛丁堡曾對內(nèi)容做了多次修訂。 青霉素 Alexander Fleming 1941 阿司匹林 Felix Hoffman 1900 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 17 總結(jié) ? 在 1906 年以前對藥品沒有相關(guān)法規(guī)； ? 納粹所做的實驗警示了科學(xué)界需注意不符合倫理 道德的研究； ? 紐倫堡法典確立了人體研究需有受試者知情同意 的概念； ? 赫爾辛基宣言提出了研究方案獲得獨(dú)立的倫理委 員會批準(zhǔn)的概念； ? FDA 提出了臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的概念； ? ICH 提供了臨床研究中的全球性指導(dǎo)原則 。 我國新藥管理與 GCP發(fā)展概況 2 1983年、 1986年和 1990年，衛(wèi)生部先后分三批批準(zhǔn)了 35個臨床藥理基地，包括 114個專業(yè)科室?？傆?115個臨床藥理基地， 543個專業(yè)科室。 我國新藥管理與 GCP發(fā)展概況 3 1992年我國派員參加 WHO組織 GCP定稿會并醞釀起草我國 GCP； 1993年至今衛(wèi)生部修改并頒布了 28類藥物的臨床試驗指導(dǎo)原則； 1997年衛(wèi)生部藥政局派員參加 ICH大會，并參照ICHGCP修訂形成我國 GCP試行稿； 1998年 3月衛(wèi)生部 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范（試行） 》 ； 1998年 8月國家藥品監(jiān)督管理局（ SDA）正式成立； 我國新藥管理與 GCP發(fā)展概況 4 1999年 5月 SDA《 新藥審批辦法 》 、 《 新生物制品審批辦法 》 、 《 進(jìn)口藥品管理辦法 》 、 《 仿制藥品審批辦法 》 、 《 新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定 》 ； 2022年 《 中華人民共和國藥品管理法 》 （新）； 2022年國家藥品監(jiān)督管理局（ SDA）正式更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）。 我國新藥管理與 GCP發(fā)展概況 5 其他相關(guān)法規(guī) ? 《 藥品臨床研究的若干規(guī)定 》 2022 ? 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 2022 ? 《 藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法 》 （局令第 7號） 2022。 ? 第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和 臨床試驗機(jī)構(gòu)必須 分別 執(zhí)行 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 。 我國新藥管理與 GCP發(fā)展概況 6 GCP的概念 GCP的核心概念 GCP（ Good Clinical Practice）我國曾譯為 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范 》 ，現(xiàn)行的正式譯法 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 ——臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 。 ? 臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠 。 違背 GCP ? 受試者不能得到保護(hù)，且處于危險之中； ? 收集的資料缺乏可信性； ? 藥政管理部門會否決該試驗。為保證藥品臨床過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。為保證臨床試驗的科學(xué)和倫理性，并保證試驗文件的妥善保存。為保證試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果可靠、準(zhǔn)確、保護(hù)受試者的權(quán)益及隱私。 ? WHO全球藥品臨床試驗通用規(guī)定。 SDA、 WHO及 ICH GCP的比較 2 目的 ? SDA遵循 〈 中華人民共和國藥品管理法 》 、參照國際公認(rèn)原則，指導(dǎo)中國臨床試驗。 ? ICH用于歐共體、日本、美國注冊的需要。 他們的區(qū)別主要在覆蓋的區(qū)域、詳細(xì)的程度及書寫的形式。 ICH對研究者如何遵循 GCP給予了細(xì)節(jié)描寫及要求、而 SDA和 WHO稍簡單。 GCP的基本原則 GCP的基本原則 1 臨床試驗必須過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 、 《 中華人民共和國管理法實施條例 》 ，參照國際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理要求。 進(jìn)行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，和臨床資料，作為科學(xué)依據(jù)。 GCP的基本原則 3 臨床試驗必須遵循方案實施，該試驗方案需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。應(yīng)給受試者提供醫(yī)療關(guān)愛。 所有臨床試驗文件應(yīng)完整記錄、處理及保存。 研究者的職責(zé) 2 研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。 研究者的職
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