藥物ⅱ期臨床試驗設計模板-在線瀏覽
2024-09-14 05:35本頁面
【正文】 明顯的關系。此外，本品也有對胸腺核苷酸合成酶的抑制作用，但抑制RNA與蛋白質合成的作用則較弱，本品主要作用于細胞周期的S期，屬細胞周期特異性藥物，對G1/S期的細胞也有延緩作用，對G1期細胞的作用較弱。個別患者口服藥副作用表現(xiàn)為： 1 胃腸道反應主要為口腔炎、口唇潰瘍、咽炎、惡心、嘔吐、胃炎及腹瀉?！ ? 大量1次應用可致血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高，或藥物性肝炎，小量持久應用可致肝硬變?！ ? 還有脫發(fā)、皮炎、色素沉著及藥物性肺炎等，鞘內(nèi)或頭頸部動脈注射劑量過大時，可出現(xiàn)頭痛、背痛、嘔吐、發(fā)熱及抽搐等癥狀。此外，本品也有對胸腺核苷酸合成酶的抑制作用，但抑制RNA與蛋白質合成的作用則較弱，本品主要作用于細胞周期的S期，屬細胞周期特異性藥物，對G1/S期的細胞也有延緩作用，對G1 期細胞的作用較弱。部分經(jīng)肝細胞代謝轉化為谷氨酸鹽，另有部分通過胃腸道細菌代謝。少量甲氨喋呤及其代謝產(chǎn)物可以結合型形式貯存于腎臟和肝臟等組織中長達數(shù)月，在有胸腔或腹腔積液情況下，本品的清除速度明顯減緩。適應癥：各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓??； 頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑??； 乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。用于急性絨毛膜上皮癌維持治療，一次15mg～20mg/m2，每周一次。已知對人體的可能藥物不良反應及毒理作用：已知對本品高度過敏的患者禁用。周圍血象如白細胞低于3500/mm3或血小板低于50000/mm3時不宜用。觀察指標： 1. 糖類抗原125（CA125）甲胎蛋白（AFP）癌胚抗原（CEA）糖類抗原153（CA153）絨毛膜促性腺激素（HCG） ：治療前后血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎和消化道功能、心電圖。4. 多中心試驗5. 所治療病癥：絨毛膜上皮癌6. 各組例數(shù)：添加甲氨蝶呤片劑加長春瑞濱（試驗組）100例、添加甲氨蝶呤片劑模擬藥片給予長春瑞濱（對照組a）100例、添加甲氨蝶呤片劑并給予長春瑞濱模擬注射液（對照組b）100例。 受試者的選擇和退出 .診斷標準： 1 ．臨床特點：凡葡萄胎，產(chǎn)后或流產(chǎn)后不規(guī)則陰道流血，子宮不能如期復舊，較大而軟，應想到絨毛膜癌的可能。 2 ．血或尿內(nèi) HCG 測定：滴定度升高或者血、尿內(nèi) HCG 陰性后又出現(xiàn)陽性者。 或幾個結節(jié)融合成棉球團塊狀病變。 入選標準：1． 符合上述診斷標準2． 年齡1870歲，自愿參加，住院病人及有條件隨訪的門診病人，簽署知情同意書。排除標準：1. 妊娠期、哺乳期婦女。3. 精神或軀體上的殘疾患者。5. 根據(jù)研究者的判斷，具有較低入組可能性（如體弱等）。7. 試驗前患有疾?。ㄈ缡甙Y），正在應用其他預防和治療的藥物者。b) 如半數(shù)受試者出現(xiàn)輕度不良反應（如3/6，4/8），應終止試驗。退出標準1. 受試者依從性差，不能按時按量用藥。3. 受試者不愿意繼續(xù)進行臨床試驗，向主管醫(yī)生提出退出者。批號：XX。2． 藥品的隨機編盲：先由生物統(tǒng)計學專業(yè)人員用統(tǒng)計軟件模擬產(chǎn)生隨機數(shù)字和相應的藥品編碼，然后按此編碼將試驗藥物和對照藥物進行分配包裝，并準備相應編碼的應急信件，隨機數(shù)的產(chǎn)生應具有重現(xiàn)性。3． 藥品分配 ：將符合條件的患者隨機分為試驗組和對照組，按就診先后順序和藥品編號發(fā)放藥物每次患者就診只能得到足夠一個治療階段服用的藥物，發(fā)藥時醫(yī)生應及時填寫藥物發(fā)放登記表。長春瑞濱按體表面積:25～30mg/m2溶于生理鹽水,于短時間內(nèi)(15～20分鐘)靜脈輸入,然后滴生理鹽水沖洗靜脈5． 藥品清點:每次隨訪時，觀察醫(yī)生詳細記錄患者接受、服用和歸還的藥品數(shù)量，用以判斷受試者的依從性。 臨床試驗步驟 試驗程序1. 為完成本研究方案規(guī)定的各項要求，研究人員應遵照GCP及有關標準操作規(guī)程。3. 通過體檢初選自愿受試者，然后進一步全面檢查，合格者入選。5. 單次給藥臨床試驗及用藥后腫瘤標志物檢測6. 累
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