臨床試驗立項審查表藥物doc-在線瀏覽
2024-08-25 05:01本頁面
【正文】 、規(guī)格、用法用量、貯存條件、批號、使用期限或有效期，并注明“僅供臨床研究使用”?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用8.知情同意書□有□無注明版本號及版本日期?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用10.日記卡□有□無注明版本號及版本日期?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用11.病例報告表□有□無注明版本號及版本日期?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用不應(yīng)設(shè)受試者姓名或病歷號或門診號填寫處。□是□否□不適用□是□否□不適用13.試驗保險及保險條例□有□無應(yīng)在有效期內(nèi)?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用15.項目風(fēng)險的預(yù)評估及風(fēng)險處置預(yù)案□有□無注明版本號及版本日期。）委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)提交雙方委托協(xié)議及生產(chǎn)商營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、證書。2） 境外制藥廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用所有文件應(yīng)在有效期內(nèi)并且字跡清晰?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用17.資質(zhì)□有□無□不適用需提供申辦方對的委托函?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用18.監(jiān)查員資質(zhì)□有□無需包含監(jiān)查員派遣函或委托書、簡歷、培訓(xùn)證書、身份證復(fù)印件、學(xué)位或?qū)W歷證書復(fù)印件?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用三、 臨床試驗專業(yè)及研究團(tuán)隊資質(zhì)序號文件有無要求研究者自查是否合格機(jī)構(gòu)審核是否合格19.主要研究者簡歷及證書□有□無簡歷需主要研究者簽字。□是□否□不適用□是□否□不適用簡歷中需體現(xiàn)曾經(jīng)參與臨床試驗情況，及目前正在承擔(dān)臨床試
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