藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范-在線瀏覽
2024-09-25 23:54本頁(yè)面
【正文】 法律 和道德規(guī)范。 研究者需遵從申辦者同意的方案實(shí)施試驗(yàn) 方案應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn) 研究者及申辦者在方案上簽字 研究者不可隨意違反方案，在未獲得倫理委員會(huì)及申辦者同意。 研究者應(yīng)記錄和說(shuō)明任何違背方案的現(xiàn)象 研究者的職責(zé) (3) 研究者應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的書面批準(zhǔn)。任何提供給受試者的資料均應(yīng)得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。 有良好醫(yī)療設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療結(jié)構(gòu)進(jìn)行。確保有足夠數(shù)量并符合方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。確保試驗(yàn)協(xié)作者熟知試驗(yàn)相關(guān)信息。這些記錄應(yīng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)及失效期等 試驗(yàn)用藥應(yīng)按藥品存儲(chǔ)條件保存 研究者應(yīng)確保試驗(yàn)用藥僅用于試驗(yàn)人群 應(yīng)指導(dǎo)受試者用藥 研究者的職責(zé) (5) 應(yīng)向受試者說(shuō)明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并獲得知情同意書。 保證受試者安全，及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧? 研究者確保 CRF中數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、易認(rèn)和及時(shí) CRF的任何信息均有原始資料支持 CRF中的任何改動(dòng)，均應(yīng)有日期、簽名和解釋 研究者應(yīng)保存試驗(yàn)相關(guān)文件，并避免損毀 相關(guān)文件需保存上市后 5年 研究者的職責(zé) (7) 接受申辦者派遣的監(jiān)視員和稽查員的監(jiān)查及藥品監(jiān)督部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。研究者不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。 提前終止獲暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。 確保臨床試驗(yàn)中的受試者的權(quán)益的公共保證。 工作應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。 問(wèn)題 1 GCP目的是？ 全。 安全。 問(wèn)題 2 試驗(yàn)方案實(shí)施前，方案需經(jīng)誰(shuí)的同意？ A. 研究者和申辦者 B. 研究者和倫理委員會(huì) C. 研究者、申辦者和倫理委員會(huì) 問(wèn)題 3 研究者發(fā)起的試驗(yàn)終止或延緩，需向誰(shuí)通報(bào)？ 、受試者和注冊(cè)法規(guī)部門。 C. 申辦者、倫理委員會(huì)和法規(guī)部門。 息后，再行報(bào)告申辦者等。 問(wèn)題 5 下面表述何為錯(cuò)誤？ A. 研究者必須在任何條件下嚴(yán)格遵從臨床試驗(yàn)方案。 問(wèn)題 6 誰(shuí)負(fù)責(zé)保證合作研究者熟悉方案和試驗(yàn)用藥？ A. 監(jiān)查員 B. 申辦者 C. 主要研究者 問(wèn)題 7 什么是臨床試驗(yàn)啟動(dòng)重要條件？ A. 倫理委員會(huì)口頭批準(zhǔn)。 C. 倫理委員會(huì)書面批準(zhǔn)及日期。 試驗(yàn)前組織管理 (2) 試驗(yàn)前文件內(nèi)容： 試驗(yàn)文件 (研究者手冊(cè)、簽字 方案、病例報(bào)告表、知情同意書 ) 批文 (SDA批文、倫理委員會(huì)批件及其成員 ) 簽字合同 (研究者合同、財(cái)務(wù)規(guī)定 ) 試驗(yàn)藥品接收單和藥檢報(bào)告 實(shí)驗(yàn)室文件 (正常值范圍、質(zhì)控證明 ) 研究者簡(jiǎn)歷、研究者授權(quán)表及相關(guān)文件 試驗(yàn)前組織管理 (3) 臨床試驗(yàn)方案： 方案的形成過(guò)程中需申辦者與研究者討論，并嚴(yán)格遵守中國(guó)注冊(cè)法規(guī)要求。 方案終稿需有研究者簽名，并聲明遵循方案實(shí)施該試驗(yàn)。 受試者參加臨床試驗(yàn)
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