gcp與藥物臨床試驗的質量保證-在線瀏覽
2025-02-25 04:05本頁面
【正文】 衛(wèi)生部頒發(fā)了 《 藥品臨床試驗管理規(guī) 范 》 （試行） 1999年 國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了 《 藥品臨 床試驗管理規(guī)范 》 2022年 SFDA修訂并頒布 《 藥物臨床試驗 質量 管理規(guī)范 》 SFDA CCD GCP 目的：保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可 靠；保障受試者的權益與安全。 定義：臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設 計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析 總結和報告。 SFDA CCD 臨床試驗的原則 倫理原則 赫爾辛基宣言 :公正 、 尊重人格 、 力求使 受試者最大程度受益和盡可能避免傷害 科學原則 法規(guī)原則 SFDA CCD 目前我國臨床試驗中存在的問題（一） 申辦者和 /或研究者對 GCP缺少了解 沒有或沒有得到病例的知情同意書 試驗未經倫理委員會批準 缺乏臨床試驗統(tǒng)計專業(yè)人員 設計書中沒有試驗病例數計算依據 臨床試驗藥品沒有發(fā)放、回收、銷毀的記錄 出現失訪和中途退出者時隨意增補病例 SFDA CCD 目前我國臨床試驗中存在的問題（二） 不遵守試驗方案 記錄不準確或記錄缺失 試驗中修改設計未通知試驗各方 缺乏臨床試驗質量控制機制 沒有臨床試驗標準操作程序（ SOP） 試驗結束后有關文件和數據不及時歸檔 未獲得藥品監(jiān)督管理部門批準即開始試驗 SFDA CCD 質量保證 質量保證（ QA），指一類有計劃的、系統(tǒng) 的行動，其建立是為了確保試驗的執(zhí)行和 數據的產生、記錄的提供及報告符合 GCP 和現行管理法規(guī)要求。 反映了雙方對本項試驗的目的規(guī)定和技術； 是研究者實施臨床試驗的科學依據； 是監(jiān)查員對試驗進行監(jiān)督與稽查的工作依據； 是協調處理研究者和受試者間糾紛的法律依據； 是組織和協調多中心臨床試驗，保證多中心研究可比性的工作依據。 SFDA CCD 記錄的作用 記錄是安全性、有效性的評價和報告依據 , 也是遵循 GCP的證據 , 只有存在記錄 : 才能證明相關行為發(fā)生過； 才能在發(fā)生任何問題時追根溯源； 才能證明試驗是嚴格按照 GCP、有關法規(guī)、 SOP及試驗方案進行的。 臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或
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