臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-在線瀏覽
2025-05-30 11:26本頁(yè)面
【正文】 者受托生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)所用原輔料及包裝材料購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用的管理規(guī)程。第十五條 原輔料及包裝材料的使用應(yīng)當(dāng)充分考慮安全性的因素，建立相關(guān)的供應(yīng)商規(guī)程，供應(yīng)商檔案完整。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的不同階段應(yīng)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行更新。第十七條 生產(chǎn)訂單應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人或以申請(qǐng)人名義對(duì)一定數(shù)量臨床試驗(yàn)用藥物的加工、包裝和（或）運(yùn)輸以書(shū)面形式進(jìn)行———下達(dá)。第十八條 產(chǎn)品檔案應(yīng)隨產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)展持續(xù)更新，并保證對(duì)以前版本的可追溯性。（二）產(chǎn)品檔案應(yīng)作為放行責(zé)任人評(píng)估具體批次適用性及批次放行的依據(jù)。5應(yīng)當(dāng)有書(shū)面協(xié)議約定不同生產(chǎn)場(chǎng)地放行責(zé)任人的職責(zé)。第二十條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品檔案中的信息制定生產(chǎn)、包裝、質(zhì)量控制、貯存與運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)程。批記錄應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)膫渥?，?dāng)操作程序發(fā)生變更時(shí)，能夠記錄變更的合理性和理由。第二十三條 臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)和質(zhì)量控制所涉及的文件及記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。6第二十五條 新藥工藝開(kāi)發(fā)期間，應(yīng)當(dāng)根據(jù)研發(fā)階段逐步確認(rèn)關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù)，并對(duì)生產(chǎn)進(jìn)行過(guò)程控制。第二十六條 臨床試驗(yàn)用藥物的關(guān)鍵生產(chǎn)工藝應(yīng)有符合相關(guān)技術(shù)要求的驗(yàn)證。對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品，滅菌或無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)與上市藥品的驗(yàn)證要求一致。第二十七條 臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)能確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。因設(shè)盲需要改變對(duì)照藥品包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估并有數(shù)據(jù)（如穩(wěn)定性、溶出度等）證明改變未對(duì)原產(chǎn)品的質(zhì)量特性產(chǎn)生顯著影響。7新包裝材料的性能原則上不低于原包裝材料。第三十條 如采用安慰劑作對(duì)照，應(yīng)當(dāng)確定安慰劑的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)合格方可放行用于臨床試驗(yàn)。第三節(jié) 包裝、貼簽第三十一條 臨床試驗(yàn)用藥物通常以獨(dú)立包裝的方式提供給臨床試驗(yàn)中的每個(gè)受試者。為保證產(chǎn)品在每一階段的數(shù)量正確無(wú)誤，應(yīng)當(dāng)做好物料平衡計(jì)算。第三十三條 如果不是一種必需的生產(chǎn)組織方式，試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥品不得同時(shí)包裝?！谌臈l 具有相同外包裝的設(shè)盲產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施防止貼錯(cuò)標(biāo)簽，例如，標(biāo)簽數(shù)量平衡、清場(chǎng)、由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員進(jìn)行中間過(guò)程控制檢查等。第三十五條 臨床試驗(yàn)用藥物的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以開(kāi)展臨床試驗(yàn)所在國(guó)家和地區(qū)的官方語(yǔ)言印刷。XXXX（年）/XX（月）/XX（日）表示；（五）“僅用于臨床試驗(yàn)”字樣或類(lèi)似說(shuō)明；（六）用法說(shuō)明（可附使用說(shuō)明書(shū)或其他提供給受試者的書(shū)面說(shuō)明，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案要求）；（七）貯存條件；（八）如該藥物允許受試者帶回家使用，須標(biāo)有“遠(yuǎn)離兒童接觸”字樣。9如內(nèi)包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注本規(guī)范第三十五條中標(biāo)簽內(nèi)容的（一）—（五）項(xiàng)。附加標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注新的使用期限，并重復(fù)標(biāo)注原批號(hào)。粘貼附加標(biāo)簽操作須由經(jīng)申請(qǐng)人培訓(xùn)并批準(zhǔn)的人員完成，操作現(xiàn)場(chǎng)需有人員復(fù)核確認(rèn)。粘貼附加標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)文件與批記錄中正確記錄并確?？勺匪?。第八章 質(zhì)量控制第三十九條 質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品檔案來(lái)實(shí)施。第四十條 每批臨床試驗(yàn)用藥物均應(yīng)當(dāng)留樣：（一）留樣應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品、安慰劑的最小包裝，留樣數(shù)量一般至少能夠確保按照相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成三次全———檢，以備必要時(shí)重新進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。（二）留樣還應(yīng)當(dāng)包括已設(shè)盲的產(chǎn)品，至少保存一個(gè)完整包裝，以備必要時(shí)核對(duì)產(chǎn)品的身份。第四十一條 應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)用藥物的穩(wěn)定性考察方案，用于穩(wěn)定性考察的樣品包裝應(yīng)與臨床試驗(yàn)用樣品一致，樣品經(jīng)穩(wěn)定性考察后確定合適的貯存條件。第九章 批放行第四十二條 臨床試驗(yàn)用藥物的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）在批準(zhǔn)放行前，放行責(zé)任人應(yīng)當(dāng)對(duì)每批臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證其符合有關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容：，包括確認(rèn)是否
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