【摘要】完美WORD格式藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范習(xí)題集第一章總則1.什么是GCP?GCP的核心(宗旨、目的)是什么?[A類][B類]*答:GCP是英文goodclinicpractice的縮寫,在中文中應(yīng)該理解成藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。GCP
2025-06-20 12:08
【摘要】1單選題1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織,其職責(zé)為核查臨
2025-07-17 03:39
【摘要】單選題1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織,其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供
2024-08-08 05:58
【摘要】藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)一、GCP基礎(chǔ)知識何為是GCP??《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。制定GCP的目的??①為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠;
2024-09-26 00:23
【摘要】***臨床試驗項目培訓(xùn)(第一部分)-藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)GCP的發(fā)展、概念、原則與組織實施醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》相關(guān)國際
2024-08-28 06:58
【摘要】上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則(2014版)說明一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作,確保檢查工作質(zhì)量,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》,制定本細(xì)則。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔朧礙鱔絹。二、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則中的檢查項目,結(jié)合具體要
2025-06-05 03:58
【摘要】北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院臨床試驗設(shè)計技術(shù)規(guī)范總編制:科研處審核:劉文娜批準(zhǔn):金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗方案設(shè)計技術(shù)規(guī)范............................12病例報告表設(shè)計技術(shù)規(guī)范..................................83知情同意書設(shè)計技術(shù)規(guī)范............
2025-05-30 08:24
【摘要】完美WORD格式《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號)2016年03月23日第25號 《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員
2024-08-27 19:13
【摘要】臨床實驗管理規(guī)范目錄前言. 術(shù)語. 的原則. 機(jī)構(gòu)評審委員會獨立的倫理委員會() 職責(zé) 組成、職責(zé)和操作 程序 記錄. 研究者 研究者的資格和協(xié)議 足夠的資源 實驗對象的醫(yī)療保健 與交流 對實驗方案的依從性 實驗用藥品 隨機(jī)化程序和破盲 實驗對象的知情同意 記錄和報告 進(jìn)展報告 安全性報告 實驗的中止
2025-06-06 01:30
【摘要】StateFoodandDrugAdministrationNationalHealthandFamilyPlanningCommissionNumbertwenty-fifthhasbee
2024-09-17 14:06
【摘要】附件2:藥物臨床試驗檢查內(nèi)容表臨床研究項目名稱:研究藥物分類:SFDA批準(zhǔn)文號:批準(zhǔn)日期:年月日研究開始日期:年月日是否不適用一、臨床試驗機(jī)構(gòu)名稱臨床試驗的研究單位具有國家認(rèn)定的藥物臨床實驗機(jī)構(gòu)和專業(yè)資格臨床試驗機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱: 認(rèn)定時間:
2024-08-25 05:56
【摘要】附件6:上海市質(zhì)量管理獎標(biāo)準(zhǔn)(試行)(2001版)1.領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)營戰(zhàn)略210分以顧客為中心的經(jīng)營理念(40分)組織應(yīng)建立以顧客為中心的經(jīng)營理念,引導(dǎo)組織追求卓越;組織的經(jīng)營理念為全體員工認(rèn)識、理解,并在組織內(nèi)部得到充分體現(xiàn);組織的經(jīng)營理念應(yīng)在組織經(jīng)營戰(zhàn)略中體現(xiàn),并能影響到組織的相關(guān)方。領(lǐng)導(dǎo)作用(
2024-08-24 16:42
【摘要】威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)文件編號:藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范版本號頁數(shù)9頁起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日
2025-06-13 07:37
【摘要】......藥物臨床試驗質(zhì)量控制SOPⅠ.目的:為使藥物臨床試驗質(zhì)量能得到有效的控制,保證試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性、完整性以及保障受試者的安全、權(quán)益。Ⅱ.范圍:適用于本機(jī)構(gòu)所有藥物臨床試驗的質(zhì)量控制。Ⅲ.規(guī)程:1
2024-08-25 06:12
【摘要】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查員手冊說 明 ?一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作,確保檢查工作質(zhì)量,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。二、應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則中包含的檢查項目和所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容,對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
2025-06-06 00:10