藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范方案習(xí)題集-在線瀏覽

【摘要】完美WORD格式藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范習(xí)題集第一章總則1.什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A類］［B類］*答：GCP是英文goodclinicpractice的縮寫，在中文中應(yīng)該理解成藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。GCP

2025-06-20 12:08

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考試必備最全題庫及答案-在線瀏覽

【摘要】1單選題1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨

2025-07-17 03:39

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考試(gcp)必備最全題庫及答案-在線瀏覽

【摘要】單選題1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供

2024-08-08 05:58

藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)-在線瀏覽

【摘要】藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）一、GCP基礎(chǔ)知識何為是GCP？?《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。制定GCP的目的??①為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠；

2024-09-26 00:23

臨床試驗項目培訓(xùn)第一部分---藥物臨床試驗質(zhì)量管理-在線瀏覽

【摘要】***臨床試驗項目培訓(xùn)（第一部分）-藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）GCP的發(fā)展、概念、原則與組織實施醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗。－－《赫爾辛基宣言》相關(guān)國際

2024-08-28 06:58

上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則-在線瀏覽

【摘要】上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則（2014版）說明一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，制定本細(xì)則。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔朧礙鱔絹。二、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則中的檢查項目，結(jié)合具體要

2025-06-05 03:58

藥物臨床試驗設(shè)計技術(shù)規(guī)范-在線瀏覽

【摘要】北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院臨床試驗設(shè)計技術(shù)規(guī)范總編制：科研處審核：劉文娜批準(zhǔn)：金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗方案設(shè)計技術(shù)規(guī)范............................12病例報告表設(shè)計技術(shù)規(guī)范..................................83知情同意書設(shè)計技術(shù)規(guī)范............

2025-05-30 08:24

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范方案docdoc-在線瀏覽

【摘要】完美WORD格式《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）2016年03月23日第25號　　《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員

2024-08-27 19:13

臨床試驗管理規(guī)范-在線瀏覽

【摘要】臨床實驗管理規(guī)范目錄前言.　術(shù)語.　的原則.　機(jī)構(gòu)評審委員會獨立的倫理委員會()　職責(zé) 　組成、職責(zé)和操作　程序　記錄.　研究者　研究者的資格和協(xié)議　足夠的資源　實驗對象的醫(yī)療保健　與交流　對實驗方案的依從性　實驗用藥品　隨機(jī)化程序和破盲　實驗對象的知情同意　記錄和報告　進(jìn)展報告　安全性報告　實驗的中止

2025-06-06 01:30

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范英文版-在線瀏覽

【摘要】StateFoodandDrugAdministrationNationalHealthandFamilyPlanningCommissionNumbertwenty-fifthhasbee

2024-09-17 14:06

藥物臨床試驗檢查內(nèi)容表docdoc-在線瀏覽

【摘要】附件2：藥物臨床試驗檢查內(nèi)容表臨床研究項目名稱：研究藥物分類：SFDA批準(zhǔn)文號：批準(zhǔn)日期：年月日研究開始日期：年月日是否不適用一、臨床試驗機(jī)構(gòu)名稱臨床試驗的研究單位具有國家認(rèn)定的藥物臨床實驗機(jī)構(gòu)和專業(yè)資格臨床試驗機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱：　　　　　　　　　　　　　認(rèn)定時間：

2024-08-25 05:56

上海市質(zhì)量管理獎標(biāo)準(zhǔn)-在線瀏覽

【摘要】附件6：上海市質(zhì)量管理獎標(biāo)準(zhǔn)（試行）（2001版）1.領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)營戰(zhàn)略210分以顧客為中心的經(jīng)營理念（40分）組織應(yīng)建立以顧客為中心的經(jīng)營理念，引導(dǎo)組織追求卓越；組織的經(jīng)營理念為全體員工認(rèn)識、理解，并在組織內(nèi)部得到充分體現(xiàn)；組織的經(jīng)營理念應(yīng)在組織經(jīng)營戰(zhàn)略中體現(xiàn)，并能影響到組織的相關(guān)方。領(lǐng)導(dǎo)作用（

2024-08-24 16:42

藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范-在線瀏覽

【摘要】威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)文件編號：藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范版本號頁數(shù)9頁起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日

2025-06-13 07:37

藥物臨床試驗質(zhì)量控制sopdocdoc-在線瀏覽

【摘要】......藥物臨床試驗質(zhì)量控制SOPⅠ.目的：為使藥物臨床試驗質(zhì)量能得到有效的控制，保證試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性、完整性以及保障受試者的安全、權(quán)益。Ⅱ.范圍：適用于本機(jī)構(gòu)所有藥物臨床試驗的質(zhì)量控制。Ⅲ.規(guī)程：1

2024-08-25 06:12

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查員手冊-在線瀏覽

【摘要】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查員手冊說 明　　?一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。二、應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則中包含的檢查項目和所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

2025-06-06 00:10

上海市藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范檢查員及顧問名單(完整版)

上海市藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范檢查員及顧問名單(更新版)

上海市藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范檢查員及顧問名單(專業(yè)版)

上海市藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范檢查員及顧問名單(留存版)