gcp與質(zhì)量保證-王佳楠-在線瀏覽
2025-04-02 12:39本頁面
【正文】 究和申報注冊違規(guī)處理辦法》（試行）《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》（試行） 《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》《藥品臨床研究的若干規(guī)定》《藥物研究監(jiān)督管理辦法》（待發(fā)）《倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo) 原則》（征求意見稿）《藥品注冊管理辦法》 指導(dǎo)原則SFDACCD臨床試驗的原則倫理原則 赫爾辛基宣言 :公正、尊重人格、力求使 受試者最大程度受益和盡可能避免傷害科學(xué)原則法規(guī)原則SFDACCD目前我國臨床試驗中存在的問題（一）申辦者和 /或研究者對 GCP和相關(guān)法規(guī)缺少了解未獲得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)即開始試驗倫理委員會未嚴(yán)格把關(guān)未正確執(zhí)行知情同意未嚴(yán)格遵守試驗方案原始資料無法溯源（原始病歷、檢驗報告、放射診斷原始記錄等）記錄不準(zhǔn)確或記錄缺失數(shù)據(jù)修改無合理解釋SFDACCD目前我國臨床試驗中存在的問題（二）臨床試驗藥物管理不規(guī)范出現(xiàn)失訪和中途退出者時隨意增補(bǔ)病例沒有臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）AE與 SAE未按照規(guī)定記錄和報告CRF中的數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫不符試驗結(jié)束后有關(guān)文件和數(shù)據(jù)不及時歸檔SFDACCD質(zhì)量保證質(zhì)量保證（ QA），指一類有計劃的、系統(tǒng)的行動，其建立是為了確保試驗的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄的提供及報告符合 GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。SFDACCD 試驗資料的記錄、報告與保存試驗中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng) 及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實 地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應(yīng)保持原記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時間。SFDACCD數(shù)據(jù)的要求試驗方案－原始記錄－ CRF－數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計報告 總結(jié)報告一致性準(zhǔn)確性SFDACCD 資料管理原則保存 GCP要求的文件 試驗總文件夾專人管理分類管理及時歸檔安全保存保存時間SFDACCD試驗用藥品的管理試驗用藥品的各種記錄完整 試驗用藥品劑量和 用法 與試
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